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我國(guó)第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄發(fā)布 2019年最新醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策匯總（表）

來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布日期：2019-10-18 11:16

醫(yī)藥仿制藥

國(guó)家也正鼓勵(lì)高品質(zhì)仿制藥的發(fā)展。早在2012年1月份，國(guó)務(wù)院就曾印發(fā)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》，提出其主要任務(wù)與目標(biāo)之一是全面提高仿制藥質(zhì)量，“分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件?！?016年3月5日，國(guó)務(wù)院下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，單獨(dú)出臺(tái)針對(duì)性政策，標(biāo)志我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的改革大幕正式拉開(kāi)。2017年一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策也跟著進(jìn)一步落地與完善。

進(jìn)入到2018年，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)步入新的發(fā)展階段，仿制藥通過(guò)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

2018年4月，國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》的發(fā)布，無(wú)疑將對(duì)我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了指導(dǎo)性意見(jiàn)?！兑庖?jiàn)》明確了鼓勵(lì)仿制藥的藥品范圍：“臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺”的藥品。此外，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。

另外，12月國(guó)家衛(wèi)生健康委等12部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》，其中提出，要及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

資料來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

更多資料請(qǐng)參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2019-2024年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)投融資及發(fā)展前景研究報(bào)告》，同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃策劃、產(chǎn)業(yè)園策劃規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。