中商情報網(wǎng)訊：非臨床研究指藥物研發(fā)研究，并非以人為受試對象進行的臨床試驗。該等非臨床研究涵蓋藥物研發(fā)過程的所有重要階段，包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床試驗階段。藥物非臨床安全性評價（DSA）提供安全性數(shù)據(jù)，并為就候選藥物設計首次人體臨床試驗奠定基礎。

市場規(guī)模

中國的非臨床DSA市場的總收益于2015年約為138.0百萬美元，并于2019年增至415.7百萬美元，復合年增長率為31.7%，遠高于全球市場的復合年增長率。中國的非臨床DSA市場預計將在未來五年保持快速增長，2021年達至831.9百萬美元，復合年增長率為36.5%。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

未來發(fā)展趨勢

1.協(xié)同效應

由于非臨床DSA組織對候選藥物進行臨床前評價，其積累有關候選藥物的機構經(jīng)驗和知識，并在設計和分析后續(xù)的臨床試驗時處于有利地位。通過提供臨床研發(fā)服務，DSA組織為客戶提供無縫一站式體驗以減少各種交易成本，從而為其提供有說服力的價值主張。此外，DSA組織因協(xié)調研發(fā)流程及利用其對候選藥物試驗的機構知識和經(jīng)驗而實現(xiàn)更好的協(xié)同效應。

2.增值服務

專業(yè)團隊對潛在藥物的特性、安全性風險和危害有深刻的了解。因此，可就開展DSA向客戶提供見解，包括全面的藥物評價和后續(xù)研發(fā)建議，也可以有效的協(xié)助企業(yè)與客戶建立良好的關系。

3.行業(yè)整合

在我國，僅少數(shù)幾家具有較強能力提供符合國際標準的綜合服務的領先合同研究組織才能推動行業(yè)的發(fā)展。對于規(guī)模較小的市場參與者來說，通過為主要客戶開展日益復雜的項目來獲得市場份額變得越來越困難。因此，預期非臨床DSA行業(yè)將在未來進行整合，且領先的參與者預期將收購該行業(yè)中規(guī)模較小的參與者。

未來發(fā)展前景

1.規(guī)范審批流程，提高效率

中國政府已經(jīng)發(fā)布多項監(jiān)管政策，以進一步規(guī)范新藥臨床試驗申請審批流程。隨著治療性及預防性生物制劑藥物非臨床安全性評價詳細指導方針的出臺，中國藥物非臨床安全性評價日趨嚴格，符合人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會議的國際標準。因此，多年來，藥物非臨床安全性評價流程的整體效率一直在提高。

2.不斷增長的創(chuàng)新藥市場

中國制藥行業(yè)正處于從仿制藥轉向創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略轉型期，且創(chuàng)新藥市場呈現(xiàn)出良好的增長態(tài)勢。與仿制藥和生物類似藥不同，創(chuàng)新藥需要進行非臨床安全性評價。隨著創(chuàng)新藥制劑的發(fā)展，非常規(guī)給藥途徑的范圍將擴大，例如通過眼睛、耳朵和鼻腔等特殊途徑給藥。因此，非臨床DSA服務提供商須擁有更強的藥物安全性評價實力。有關服務的發(fā)展將成為非臨床DSA行業(yè)的主要驅動因素。

3.不斷擴大的生物制劑市場

生物制劑對包括癌癥和慢性疾病在內的各類病癥具有出色的治療效果。中國的生物制劑市場正在迅速擴大，其復合年增長率領先于整個制藥市場。由于特殊的結構及特性，特別是細胞及基因療法，生物制劑具有特殊性及復雜性。因此，用于化學藥品的常規(guī)和常見非臨床DSA可能不完全適用于生物制劑。例如，用于基因和細胞療法的非臨床DSA包括對單次及重復給藥毒性試驗及免疫原性試驗進行的評價以及其他評價類型。

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國藥物非臨床安全性評價行業(yè)市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務。