中商情報(bào)網(wǎng)訊：醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。其主要門類包括化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機(jī)械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于保護(hù)和增進(jìn)人民健康、提高生活質(zhì)量，為計(jì)劃生育、救災(zāi)防疫、軍需戰(zhàn)備以及促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步均具有十分重要的作用。

2020年醫(yī)藥主要事件回顧

一、新冠疫情爆發(fā)

1月，新冠疫情在武漢爆發(fā)。1月23日，武漢封城。緊接著，湖北各大城市也相繼封城。封城后，集全國(guó)31省4.2萬(wàn)人次醫(yī)療之力，共赴湖北，支援湖北抗擊新冠疫情。4月，以武漢市為主戰(zhàn)場(chǎng)的全國(guó)本土疫情傳播基本阻斷，離漢離鄂通道管控措施解除，武漢市在院新冠肺炎患者清零。新冠疫情的爆發(fā)，使醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的社會(huì)關(guān)注度以及國(guó)家重視程度大大提升。同時(shí)，在社會(huì)和國(guó)家的雙重驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)必須快速發(fā)展，肩負(fù)起對(duì)抗疫情、保障百姓健康的重任。

二、藥品生產(chǎn)注冊(cè)出新規(guī)強(qiáng)化質(zhì)量安全與風(fēng)險(xiǎn)控制

2020年3月30日，市場(chǎng)監(jiān)管總局公布《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，自2020年7月1日起正式施行。兩部規(guī)章突出問題導(dǎo)向，重點(diǎn)解決藥品注冊(cè)和藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、罕見病用藥、疾病防控急需疫苗等明確納入加快上市注冊(cè)范圍。兩部規(guī)章的修訂將為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制，規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。

三、三部門：強(qiáng)化醫(yī)療物資有序出口監(jiān)管

2020年3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》,旨在加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量管理，要求自2020年4月1日起，出口防疫物資企業(yè)須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國(guó)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

四、國(guó)務(wù)院進(jìn)一步規(guī)范新冠肺炎藥物臨床研究

2020年4月3日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組發(fā)布《關(guān)于抓好<關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知>落實(shí)工作的函》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)3個(gè)工作日完成新冠肺炎藥物治療臨床研究立項(xiàng)、登記并上傳信息等工作。逾期未完成的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得繼續(xù)開展臨床研究工作。未納入診療方案的“老藥”，不宜涉及直接在臨床大規(guī)模使用等。

五、化藥注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策落地

2020年5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》。當(dāng)日，藥品審評(píng)中心官網(wǎng)同步發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等文件。此次化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的對(duì)象包括三方面：已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥；尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種；對(duì)臨床價(jià)值明確但無法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥。