中商情報(bào)網(wǎng)訊：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是衡量一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標(biāo)之一。因此，世界各國(guó)普遍重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位。同時(shí)，經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口總量的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高以及人們健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，推動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

一、分類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，我國(guó)按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類管理，對(duì)不同分類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)與備案、生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)作出不同的監(jiān)管方式。具體如下表：

資料來(lái)源：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

目前市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械的分類尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)械研究院《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019年版）》對(duì)細(xì)分市場(chǎng)的定義，可分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、IVD（體外診斷）四大類。

高值醫(yī)用耗材主要是相對(duì)低值醫(yī)用耗材而言，一般指對(duì)安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、限于某些?？剖褂们覂r(jià)格相對(duì)較高的消耗性醫(yī)療器材；低值醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料；醫(yī)療設(shè)備是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具或者其他物品，也包括所需要的軟件；IVD（體外診斷）是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

具體產(chǎn)品分類如下圖：

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