中情商報網(wǎng)訊：體外診斷行業(yè)是傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)的結(jié)合品。近年來，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及醫(yī)療保障政策逐漸完善的環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。

一、體外診斷行業(yè)概述

體外診斷是指在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，對人體樣本（血液、體液和組織等）進(jìn)行體外檢測，通常為試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）和質(zhì)控品（物）等；此試劑可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。

其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)，體液內(nèi)某些物質(zhì)（如糖、脂肪和蛋白質(zhì)）會和體外診斷試劑在特定條件下發(fā)生特定的反應(yīng)，生成特定的產(chǎn)物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測量出來的，再通過與正常值的對比，從而判斷檢測對象的生理狀態(tài)是否正常。它對疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康評價以及遺傳性疾病的預(yù)測具有重要作用。

二、體外診斷分類

根據(jù)檢驗原理及檢驗方法的不同，體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷等。

數(shù)據(jù)來源：《生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)》、Wind、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

三、全球體外診斷行業(yè)發(fā)展情況

20世紀(jì)80年代以來，隨著現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等全球科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展和重要突破，全球體外診斷行業(yè)經(jīng)歷了“生化、酶、免疫測定、分子診斷”四次革命，度過了起步期和成長初期，目前已成為全球醫(yī)療器械行業(yè)最大的子行業(yè)。

1.行業(yè)市場規(guī)模

從市場規(guī)模來看，近年來全球體外診斷市場增長穩(wěn)定，全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模從2013年533億美元上升至2019年約725億美元。隨著體外診斷技術(shù)的不斷改進(jìn)，新技術(shù)不斷出現(xiàn)直接促進(jìn)了體外診斷行業(yè)的發(fā)展。此外全球人口基數(shù)持續(xù)增長，各種傳染病、慢性病的高發(fā)成為了體外診斷市場未來規(guī)模將繼續(xù)保持增長的主要驅(qū)動力。預(yù)計全球體外診斷市場將以約5%的年均復(fù)合增長率保持增長，在2021年將達(dá)到792億美元。

數(shù)據(jù)來源：Allied Market Research、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2.行業(yè)細(xì)分市場

從細(xì)分市場來看，按照診斷方式分，2018年全球體外診斷市場中免疫診斷占32.50%、生化診斷占23.69%、分子診斷占14.68%，免疫診斷和生化診斷合計占比約56.19%。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

3.行業(yè)區(qū)域市場

從區(qū)域市場分布來看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國家，其中北美占據(jù)40%以上的市場份額，西歐占20%，日本占9%，合計占全球體外診斷市場的70%以上。

發(fā)達(dá)國家由于醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)相對完善，其體外診斷市場已進(jìn)入相對穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢。而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場雖然目前市場份額占比相對較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，正處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發(fā)展最快的區(qū)域。

數(shù)據(jù)來源：Kalorama Information、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

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