中商情報(bào)網(wǎng)訊：創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未?jiàn)報(bào)道。隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。具體分類(lèi)如下圖所示：

資料來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

近年來(lái)，隨著藥品審評(píng)審批政策的改革以及資本市場(chǎng)的助力，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，已經(jīng)進(jìn)入高速發(fā)展期，申報(bào)上市以及申請(qǐng)臨床的創(chuàng)新藥數(shù)量逐年增加，初創(chuàng)企業(yè)層出不窮，投資并購(gòu)火熱，藥品研發(fā)投入不斷取得突破。數(shù)據(jù)顯示，2016-2020我國(guó)申報(bào)上市成功的創(chuàng)新藥由119個(gè)增至418個(gè)。其中，2020年國(guó)產(chǎn)藥達(dá)295個(gè)，進(jìn)口藥達(dá)123個(gè)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥魔方、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展困境分析

創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開(kāi)始，經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動(dòng)物體內(nèi)的代謝過(guò)程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過(guò)首次人體試驗(yàn)，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時(shí)間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元。

創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)是一件長(zhǎng)期且風(fēng)險(xiǎn)很高的工作，受到多種因素的影響，在傳統(tǒng)Me-too模式下，大家似乎很少看到失敗的項(xiàng)目，但在越來(lái)越多的藥企涉足創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的歷史進(jìn)程下，遭遇項(xiàng)目的失敗自然不可避免。

1.療效

療效未達(dá)預(yù)期是藥品開(kāi)發(fā)失敗的一個(gè)主要原因。藥品的療效受到多種因素的影響，對(duì)疾病致病機(jī)理和靶點(diǎn)作用機(jī)制的深入理解是設(shè)計(jì)出一款具有療效的藥品的必要條件，但大多數(shù)疾病發(fā)病機(jī)制尚未闡釋清晰，藥品開(kāi)發(fā)只得在前期研究的基礎(chǔ)上一步步推進(jìn)，風(fēng)險(xiǎn)不可避免，但機(jī)遇同樣巨大。

2.安全性

因?yàn)榘踩远K止開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品并非少數(shù)，退市的產(chǎn)品也屢見(jiàn)不鮮。有些安全性問(wèn)題的發(fā)生是由于On-target毒性，這種往往會(huì)為了獲得可耐受的安全性而犧牲部分療效，但大多數(shù)安全性問(wèn)題是由于藥品選擇性不高而引起的脫靶毒性。

在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)安全性問(wèn)題時(shí)，即使通過(guò)劑量或給藥方案的調(diào)整進(jìn)行改善，也會(huì)對(duì)其療效和依從性產(chǎn)生較大影響，很可能導(dǎo)致項(xiàng)目的失敗，所以藥品早期的藥理學(xué)和安全性評(píng)價(jià)就顯得尤為重要。

3.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，隨著醫(yī)藥政策的改革以及藥品注冊(cè)路徑的通暢，國(guó)內(nèi)藥企需要直接面對(duì)跨國(guó)藥企的競(jìng)爭(zhēng)，傳統(tǒng)的Me-too路徑是否可行值得懷疑，等到靶點(diǎn)經(jīng)過(guò)POC驗(yàn)證再進(jìn)行開(kāi)發(fā)已然太晚，Me-too很容易到后來(lái)做成了We-too，此外，新興藥企可以通過(guò)License-in實(shí)現(xiàn)同類(lèi)產(chǎn)品的快速卡位。隨著醫(yī)保談判以及帶量采購(gòu)的開(kāi)展，醫(yī)藥企業(yè)需要及時(shí)評(píng)估產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)預(yù)期。

4.其他

藥品開(kāi)發(fā)決策是綜合考慮多個(gè)因素做出的選擇，某些疾病發(fā)病率低，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)入組困難，試驗(yàn)進(jìn)展緩慢，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局可能發(fā)生改變，使得產(chǎn)品開(kāi)發(fā)失去意義。同時(shí)，近年來(lái)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥明顯增多，CRO企業(yè)迎來(lái)了巨大的發(fā)展機(jī)遇，臨床資源逐漸成為了稀缺品，導(dǎo)致藥品開(kāi)發(fā)成本大幅提高，這也是藥品開(kāi)發(fā)中必須考慮的問(wèn)題。

更多資料請(qǐng)參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》，同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報(bào)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。