中商情報網(wǎng)訊：2021年11月25日，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的植入式左心室輔助系統(tǒng)CH-VAD獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。這是我國首個獲得NMPA批準的擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工心臟，也是全球范圍內(nèi)首個獲得NMPA批準的全磁懸浮式人工心臟，標志著全球新一代（全磁懸浮技術(shù)路線）心室輔助裝置產(chǎn)品在中國商業(yè)化落地，將開啟中國心衰治療新時代。

心力衰竭是全球醫(yī)學的重大挑戰(zhàn)。心衰患者人數(shù)眾多，據(jù)統(tǒng)計，在我國，成年人心力衰竭患病率達1.3%，相應人數(shù)達到1370萬人。隨著現(xiàn)代科學技術(shù)的發(fā)展，人工心臟已逐漸成為治療終末期心衰的重要手段，發(fā)達國家的人工心臟臨床應用進展迅速，已發(fā)展成被普遍接受的晚期難治性心衰的有效治療手段。

我國心臟瓣膜手術(shù)以低個位數(shù)增長，2019年全國共開展心血管手術(shù)25.4萬例（+5.3%），每年呈低速增長的態(tài)勢。其中，心臟瓣膜手術(shù)占比穩(wěn)中有升：2019年全國共完成心臟瓣膜手術(shù)7.36萬例。

數(shù)據(jù)來源：中國心外科手術(shù)和體外循環(huán)數(shù)據(jù)白皮書、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

現(xiàn)代人工心臟革命性地改變了設(shè)計理念，不再模仿心臟的動作，改而直接追求心臟的泵血的功能，由此催生了旋轉(zhuǎn)式人工心臟。迄今出現(xiàn)的旋轉(zhuǎn)式人工心臟主流技術(shù)可根據(jù)轉(zhuǎn)子支承方式劃分成滑動軸承、流體動力懸?。ㄒ卜Q“磁液懸浮”）、全磁懸浮三類，全磁懸浮類人工心臟是目前占據(jù)壟斷地位的技術(shù)。

利用人工心臟瓣膜置換受損心臟瓣膜是當前主要根治心臟瓣膜疾病的方法。人工心臟瓣膜是可植入心臟內(nèi)代替心臟瓣膜（主動脈瓣，三尖瓣，二尖瓣），能使血液單向流動，具有天然心臟瓣膜功能的人工器官。

2018年，中國人工心臟瓣膜行業(yè)市場規(guī)模為8.6億元，預計2018至2023年間復合增長率為12.6%，2023年中國人工心臟瓣膜市場規(guī)模將達到15.6億元。未來隨著我國人口進一步老齡化，未來人工心臟瓣膜市場將持續(xù)擴大。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

隨著同心醫(yī)療CH-VAD左心室輔助系統(tǒng)的獲批上市，未來大規(guī)模的商業(yè)應用將挽救更多終末期心衰患者的生命。而這一事件也成為公司全球商業(yè)化布局中的一個重要里程碑，相信隨著公司美國臨床布局的啟動，將打下我國高端醫(yī)療器械申報PMA臨床的歷史坐標，CH-VAD也將從中國走向海外，實現(xiàn)惠及全球終末期心衰患者的夢想。

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務。