中商情報網(wǎng)訊：分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測受檢個體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化來為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術(shù)。廣泛應(yīng)用于腫瘤診療、傳染病檢測等領(lǐng)域。

一、行業(yè)市場規(guī)模

近年來，我國分子診斷市場規(guī)模一直保持增長趨勢，從2016年的33.2億元增長至2020年92億元，年均復(fù)合增長率達(dá)29.02%。按照此發(fā)展趨勢，中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)計2022年中國分子診斷市場規(guī)模將增至127.9億元。

數(shù)據(jù)來源：中國生物工程學(xué)會、中國藥品監(jiān)督管理研究會、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、行業(yè)發(fā)展前景

1.國家政策的大力支持

作為未來重點發(fā)展的高科技服務(wù)行業(yè)，體外診斷行業(yè)受到國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持?！丁笆濉鄙锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出“加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查”，為生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指明了方向；《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》提出“研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力”；《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018-2020年）》中提出“全面貫徹落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和國家標(biāo)準(zhǔn)化工作改革要求，以創(chuàng)新發(fā)展為驅(qū)動，提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科研能力，鼓勵創(chuàng)新、自主制定標(biāo)準(zhǔn)，著力推動我國醫(yī)療器械特色優(yōu)勢領(lǐng)域技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的國際化進(jìn)程”，一系列關(guān)于醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)政策的出臺，推動了體外診斷市場持續(xù)穩(wěn)定的快速發(fā)展，在產(chǎn)業(yè)形勢整體向好的背景下，分子診斷行業(yè)也將在產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。目前，我國對包括體外診斷產(chǎn)品在內(nèi)的醫(yī)療器械實行嚴(yán)格的分類管理政策；對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)采取注冊制度；對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行備案和許可證制度。這一系列的行業(yè)監(jiān)管制度和規(guī)范措施提高了進(jìn)入行業(yè)的門檻，有效促進(jìn)了體外診斷行業(yè)的有序發(fā)展，并為一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和技術(shù)骨干的優(yōu)秀企業(yè)提供了良好的發(fā)展平臺。

2.分級診療政策帶來發(fā)展機(jī)遇

2020年5月1日，國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布了《關(guān)于落實常態(tài)化疫情防控要求進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控工作的通知》，要求加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實驗室建設(shè)，對所有三級醫(yī)院以及縣醫(yī)院開展建設(shè)，使其迅速達(dá)到新冠病毒核酸檢測條件；對其他二級以上醫(yī)院同時加強(qiáng)建設(shè)，使其逐步達(dá)到新冠病毒核酸檢測條件。分級診療是“十三五”醫(yī)療改革的首要任務(wù)，提高了對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配置要求，從而推動基層體外診斷行業(yè)的發(fā)展，為我國體外診斷行業(yè)帶來了發(fā)展的機(jī)遇。2020年8月27日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)工作方案的通知》，要求到2020年9月底前，實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)三級綜合醫(yī)院、傳染病?？漆t(yī)院、各級疾控機(jī)構(gòu)以及縣域內(nèi)至少1家縣級醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力。到2020年底前，所有二級綜合醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力，完成城市檢測基地和公共檢測實驗室建設(shè)，充分發(fā)揮獨立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室（以下稱第三方實驗室）作用，合理布局分區(qū)域機(jī)動核酸檢測力量，形成快速反應(yīng)的調(diào)集機(jī)制，具備在發(fā)生局部聚集性疫情時較短時間內(nèi)完成人群核酸檢測的能力。

3.精準(zhǔn)醫(yī)療的需求促進(jìn)分子診斷發(fā)展

隨著生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷發(fā)展，精準(zhǔn)醫(yī)療已成為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的組成部分。2016年3月，科技部發(fā)布“精準(zhǔn)醫(yī)療研究”重點研究專項指南，要求以我國常見高發(fā)、危害重大的腫瘤等疾病為切入點，實施精準(zhǔn)醫(yī)療研究，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，使精準(zhǔn)醫(yī)療成為經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的新增長點。分子診斷作為精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，在疾病預(yù)防、早期發(fā)現(xiàn)、臨床診斷、治療檢測及預(yù)后評估等多階段提供重要信息。隨著分子診斷技術(shù)的不斷提升，在精確度、靈敏度、操作便捷度和應(yīng)用場景等方面都有所突破，根據(jù)患者的特點制定個體化的診療方案，實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。因此隨著精準(zhǔn)醫(yī)療需求的增加，分子診斷行業(yè)也將實現(xiàn)快速發(fā)展。

4.突發(fā)公共衛(wèi)生安全領(lǐng)域

從非典到新冠肺炎疫情的暴發(fā)，既看到了我國突發(fā)公共衛(wèi)生安全領(lǐng)域的進(jìn)步，也看到我國在生物安全治理體系和治理能力建設(shè)方面仍然存在問題和短板。此次防控新冠肺炎影響了生命科學(xué)的方方面面，尤其給分子診斷領(lǐng)域帶來了發(fā)展機(jī)遇。新冠疫情的暴發(fā)使分子診斷的概念深入人心，提高了人民群眾對分子診斷的支付意愿。這次疫情反映出我國對診斷設(shè)備的需求仍然很大，很多基層醫(yī)院的設(shè)備通過此次疫情的窗口期進(jìn)行更新，隨著儀器設(shè)備的普及，分子診斷在未來將擁有廣闊的發(fā)展空間。

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國分子診斷行業(yè)市場前景及投資機(jī)會研究報告》，同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。