三、中游

（一）體外診斷儀器

體外診斷儀器主要分為：生化分析設(shè)備、電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備、免疫分析設(shè)備、分子生物學(xué)分析設(shè)備、微生物分析設(shè)備、尿液及其他樣本分析設(shè)備、其他醫(yī)用分析設(shè)備、血液學(xué)分析設(shè)備、采樣設(shè)備和器具、形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備、樣本分離設(shè)備、培養(yǎng)與孵育設(shè)備、檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備、體外診斷類軟件等。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

（二）體外診斷試劑

體外診斷試劑是指可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。

體外診斷試劑主要包括自身免疫診斷類試劑、POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）試劑、臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑、臨床化學(xué)類試劑、血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類試劑、維生素測(cè)定類試劑、微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑等。

我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有1200多家，規(guī)模較大的公司有科華生物、達(dá)安基因、九強(qiáng)生物、利德曼、深圳邁瑞、四川邁克、中生北控、復(fù)星長(zhǎng)征等。

1、POCT試劑

2020年的新冠疫情爆發(fā)以來，POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）進(jìn)一步展現(xiàn)了其優(yōu)勢(shì)所在，在出入境、機(jī)場(chǎng)、火車站、基層醫(yī)療單位等場(chǎng)景得以廣泛應(yīng)用，操作的簡(jiǎn)易性節(jié)約了醫(yī)療資源、提高了檢測(cè)效率，在疫情防控方面發(fā)揮了重要作用。同時(shí)，新冠檢測(cè)的需求亦推動(dòng)了POCT市場(chǎng)規(guī)模的快速增長(zhǎng)。2016-2019年，我國POCT試劑市場(chǎng)規(guī)模從53億元增長(zhǎng)至112億元，預(yù)計(jì)2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到207億元，2024年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)290億元。

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2、免疫診斷試劑

免疫診斷試劑產(chǎn)品靈敏性、精確度高，且與生化檢測(cè)成本差距縮小，對(duì)臨床生化產(chǎn)品中的免疫類產(chǎn)品形成了部分替代。另外，“免疫類和分子診斷”是新產(chǎn)品研發(fā)的重點(diǎn)，而分子診斷受技術(shù)和成本的影響，短期內(nèi)很難快速普及，因此，免疫試劑的主流地位仍將保持較長(zhǎng)時(shí)間，市場(chǎng)規(guī)模逐年增長(zhǎng)。2020年我國免疫診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模超過320億元。預(yù)計(jì)2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)445億元。

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理