中商情報(bào)網(wǎng)訊：創(chuàng)新藥是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途。隨著政策環(huán)境的不斷優(yōu)化，在國(guó)家對(duì)于中國(guó)自主創(chuàng)新藥的支持下，創(chuàng)新實(shí)力的不斷迭代，中國(guó)已然有不少創(chuàng)新品種正在加速走向世界。

市場(chǎng)現(xiàn)狀

1.市場(chǎng)規(guī)模

伴隨著創(chuàng)新藥審評(píng)審批等政策的出臺(tái)以及經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展帶來(lái)創(chuàng)新藥市場(chǎng)化提速，創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的比重逐漸加大。2021年，在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中，創(chuàng)新藥占比39.6%，我國(guó)也正在經(jīng)歷“仿制藥-難仿藥-同類(lèi)最佳-同類(lèi)首創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變與突破。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)6785億元，由于創(chuàng)新藥物相關(guān)政策利好、醫(yī)療保險(xiǎn)調(diào)整、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出增加等，預(yù)計(jì)2023年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至7789億元。

數(shù)據(jù)來(lái)源：弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2.獲批數(shù)量

近年來(lái)，在政策的支持下，我國(guó)新藥審評(píng)審批不斷提速，創(chuàng)新藥正加速落地。2022年，NMPA共批準(zhǔn)超40款創(chuàng)新藥上市，創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊。隨著中國(guó)各新藥審評(píng)審批政策的協(xié)同執(zhí)行，2021年新藥審評(píng)審批全面加速，新藥獲批數(shù)目創(chuàng)歷史新高，NMPA批準(zhǔn)注冊(cè)的創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)83個(gè)。2022年上市創(chuàng)新藥數(shù)量回歸為49個(gè)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥魔方、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

發(fā)展前景

1.創(chuàng)新藥治療需求旺盛，市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容

創(chuàng)新藥仍然是藥品領(lǐng)域最有潛力的賽道之一。隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加速、經(jīng)濟(jì)水平提升、健康意識(shí)增強(qiáng)推升醫(yī)療需求，而創(chuàng)新藥是多種重大疾病主要解決方案，行業(yè)迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇并快速發(fā)展。盡管創(chuàng)新藥板塊此前在政策、出海不利、疫情等壓力下出現(xiàn)波動(dòng)，但隨著出臺(tái)的醫(yī)保政策趨于溫和、審評(píng)政策不鼓勵(lì)內(nèi)卷、具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的品種的數(shù)量逐步增多，行業(yè)基本面出現(xiàn)邊際轉(zhuǎn)好，真正具備臨床價(jià)值和進(jìn)度領(lǐng)先的產(chǎn)品有望強(qiáng)化市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

2.中國(guó)新藥上市加速通道種類(lèi)與機(jī)制已經(jīng)接近主要發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)

在審評(píng)審批效率方面，我國(guó)的審評(píng)審批速度曾經(jīng)飽受詬病。經(jīng)過(guò)一系列改革，目前我國(guó)在藥物的審評(píng)審批效率方面有了很大的改善。根據(jù)我國(guó)2020年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》，目前我國(guó)有四個(gè)新藥上市注冊(cè)加速通道，包括：突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批和特別審批程序，對(duì)于有明顯臨床價(jià)值的新藥，縮短審評(píng)時(shí)限，并且提供相應(yīng)的加速審評(píng)措施。目前，中國(guó)新藥上市加速通道在種類(lèi)和機(jī)制上已經(jīng)接近主要發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。

3.新藥審評(píng)推進(jìn)供給側(cè)改革，改善創(chuàng)新藥內(nèi)卷

近年來(lái)，創(chuàng)新藥審評(píng)政策有望改善創(chuàng)新藥內(nèi)卷環(huán)境，長(zhǎng)期利好研發(fā)高順位企業(yè)。自2021年7月以來(lái)，CDE公開(kāi)征求腫瘤藥物、單臂臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則的意見(jiàn)，新藥審評(píng)政策趨向于：1）對(duì)隨機(jī)對(duì)照多中心試驗(yàn)支持下的上市流程以及真正針對(duì)未滿(mǎn)足臨床需求的傾斜；2）壓縮仿創(chuàng)品種空間并大幅改善內(nèi)卷競(jìng)爭(zhēng)格局，類(lèi)似PD-1/PD-L1抗體領(lǐng)域的激烈競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致的價(jià)格體系崩潰出現(xiàn)概率降低；3）長(zhǎng)期有利于推動(dòng)真正創(chuàng)新品種臨床的大范圍應(yīng)用。

更多資料請(qǐng)參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》，同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報(bào)、產(chǎn)業(yè)報(bào)告、行業(yè)白皮書(shū)、可行性研究報(bào)告、調(diào)查評(píng)估、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)鏈招商圖譜、產(chǎn)業(yè)招商指引、項(xiàng)目包裝策劃、產(chǎn)業(yè)招商&推介會(huì)等咨詢(xún)服務(wù)。