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“十三五”國家藥品安全規(guī)劃（全文）

來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布日期：2017-02-22 17:21

醫(yī)藥藥品安全

（三）健全法規(guī)標準體系。

1.完善法規(guī)制度。推動修訂藥品管理法。修訂化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?；就瓿伤幤?、醫(yī)療器械、化妝品配套規(guī)章制修訂。根據(jù)藥品安全形勢發(fā)展和法律法規(guī)制修訂情況，清理規(guī)章和規(guī)范性文件，基本建成科學完備的藥品安全法規(guī)制度體系。

2.完善技術標準。對照國際先進水平編制《中華人民共和國藥典（2020年版）》，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準接近國際先進水平，中藥（材）標準處于國際主導地位。提高藥用輔料、藥包材標準整體水平，擴大品種覆蓋面，穩(wěn)步提高民族藥（材）標準。建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局（部）頒標準，提升一批，淘汰一批。加快醫(yī)療器械國際標準研究轉(zhuǎn)化，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎通用標準和高風險類產(chǎn)品標準。制修訂化妝品相關標準。

3.完善技術指導原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價、藥品注冊管理、醫(yī)療器械注冊技術審查等指導原則，修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄和技術指南。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用以及不良事件監(jiān)測技術指南。

專欄2　標準提高行動計劃

（一）藥品標準提高行動計劃。制修訂國家藥品標準3050個，包括中藥民族藥標準1100個、化學藥品標準1500個、生物制品標準150個、藥用輔料標準200個、藥包材標準100個。制修訂藥品注冊技術指導原則350項。制修訂藥典收載的檢測方法、通則（總論）以及技術指導原則100項。根據(jù)需要及時制定發(fā)布一批藥品補充檢驗方法。研制中藥民族藥和天然藥物標準物質(zhì)，包括化學對照品200種、對照藥材150種、對照提取物100種。研制藥用輔料和藥包材標準物質(zhì)，包括藥用輔料對照品150種、藥包材對照物質(zhì)10種。（二）醫(yī)療器械標準提高行動計劃。制修訂醫(yī)療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫(yī)療器械標準200項、無源醫(yī)療器械和其他標準220項。制修訂醫(yī)療器械技術審查和臨床試驗指導原則200項。研制體外診斷試劑標準物質(zhì)150種。建立健全醫(yī)療器械標準化管理體系，依托現(xiàn)有資源，加強國家醫(yī)療器械標準管理中心建設，配備滿足需要的標準管理人員。（三）化妝品標準提高行動計劃。制修訂化妝品禁用、限用物質(zhì)檢驗檢測方法30—50項。

（四）加強全過程監(jiān)管。

1.嚴格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為。

加強研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。依托現(xiàn)有資源，建立臨床試驗數(shù)據(jù)管理平臺，加強臨床試驗監(jiān)督檢查，嚴厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。