加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。對(duì)藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管。對(duì)疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實(shí)施批簽發(fā)管理。加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報(bào)告制度，對(duì)生產(chǎn)工藝重大變更依法實(shí)行審評(píng)審批。嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。

加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸貯存質(zhì)量監(jiān)管。實(shí)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷業(yè)務(wù)人員網(wǎng)上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫(yī)改要求，推行藥品采購(gòu)“兩票制”，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接結(jié)算貨款。

加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)格落實(shí)憑處方銷售處方藥的規(guī)定，加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品處方管理。加強(qiáng)植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用管理。

建立實(shí)施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實(shí)藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上市產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)因素分析和風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)，及時(shí)形成產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告并于每年1月底前報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局。加強(qiáng)上市后再評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)需要提示患者和醫(yī)生安全性信息的，及時(shí)組織修改標(biāo)簽說明書。淘汰長(zhǎng)期不生產(chǎn)、臨床價(jià)值小、有更好替代品種的產(chǎn)品，以及療效不確切、安全風(fēng)險(xiǎn)大、獲益不再大于風(fēng)險(xiǎn)的品種。

2.全面強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)。按照“雙隨機(jī)、一公開”原則，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。重點(diǎn)圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠等方面，對(duì)企業(yè)開展質(zhì)量管理全項(xiàng)目檢查，嚴(yán)厲打擊弄虛作假等各類違法行為，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。加大注冊(cè)檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對(duì)無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加強(qiáng)化妝品原料使用合規(guī)性檢查。合理劃分國(guó)家和地方抽驗(yàn)品種和項(xiàng)目，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的抽驗(yàn)力度，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面。

3.加大執(zhí)法辦案和信息公開力度。加強(qiáng)國(guó)家級(jí)稽查執(zhí)法隊(duì)伍能力建設(shè)，組織協(xié)調(diào)大案要案查處，強(qiáng)化辦案指導(dǎo)和監(jiān)督，探索檢查稽查合一工作機(jī)制，初步建成全國(guó)統(tǒng)一、權(quán)威高效的稽查執(zhí)法體系。加強(qiáng)各級(jí)公安機(jī)關(guān)打擊藥品犯罪的專業(yè)力量建設(shè)，強(qiáng)化辦案保障。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，推動(dòng)出臺(tái)藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大對(duì)違法犯罪行為的打擊力度。加快投訴舉報(bào)體系建設(shè)，暢通投訴舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)社會(huì)監(jiān)督。按規(guī)定全面公開行政許可、日常監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)、檢查稽查、執(zhí)法處罰信息。