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“十三五”國家藥品安全規(guī)劃（全文）

來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布日期：2017-02-22 17:21

醫(yī)藥藥品安全

專欄5　技術(shù)支撐能力建設(shè)項(xiàng)目

（一）國家級審評中心建設(shè)。探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)體制機(jī)制和法人治理模式。改革事業(yè)單位用人機(jī)制，建立合理的激勵約束機(jī)制，與科研院所、醫(yī)院聯(lián)合培養(yǎng)審評人員。健全完善藥品醫(yī)療器械審評審批數(shù)據(jù)庫。（二）檢查能力建設(shè)。合理保障檢查工作需要，確保具備完成藥品醫(yī)療器械日常檢查、注冊檢查、飛行檢查、境外檢查任務(wù)的能力。保障各級審評、檢查、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐業(yè)務(wù)用房。（三）檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)。 1.檢驗(yàn)檢測能力達(dá)標(biāo)工程。編制藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)各級藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。依托中國食品藥品檢定研究院建設(shè)國家級藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。改造升級省級和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、省級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。依托現(xiàn)有資源，建設(shè)一批藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。2.疫苗批簽發(fā)體系建設(shè)工程。完善以中國食品藥品檢定研究院為核心、省級疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)參與的國家疫苗批簽發(fā)體系。依托現(xiàn)有資源，建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞資源庫、干細(xì)胞資源庫、菌（毒）種庫，建立完善生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和供應(yīng)平臺、質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)平臺。（四）不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測能力建設(shè)。依托現(xiàn)有資源，建設(shè)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（二期）和國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子數(shù)據(jù)，建立藥品醫(yī)療器械安全性主動監(jiān)測與評價系統(tǒng)。在綜合醫(yī)院設(shè)立300個藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)。在精神疾病?？漆t(yī)院及綜合醫(yī)院設(shè)立100個藥物濫用監(jiān)測哨點(diǎn)。藥品不良反應(yīng)縣（市、區(qū)）報(bào)告比例達(dá)到90%以上。對100個醫(yī)療器械產(chǎn)品開展重點(diǎn)監(jiān)測。醫(yī)療器械不良事件縣（市、區(qū)）報(bào)告比例達(dá)到80%以上?；瘖y品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)到50份/百萬人。

5.形成智慧監(jiān)管能力。加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌規(guī)劃，圍繞藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗(yàn)監(jiān)測、風(fēng)險分析、信用管理、公共服務(wù)等重點(diǎn)業(yè)務(wù)，實(shí)施安全監(jiān)管信息化工程，推進(jìn)安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應(yīng)用，提高監(jiān)管效能。

專欄6　安全監(jiān)管信息化工程

繼續(xù)推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)，依托國家統(tǒng)一電子政務(wù)網(wǎng)絡(luò)和現(xiàn)有資源，建設(shè)國家、省兩級藥品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，以及藥品安全監(jiān)管信息平臺，完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系、藥品監(jiān)管信息資源管理體系、政務(wù)服務(wù)信息化體系、網(wǎng)絡(luò)安全體系、信息化績效評價體系，建設(shè)互聯(lián)協(xié)同、滿足監(jiān)管需求的行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗(yàn)監(jiān)測、風(fēng)險分析、信用管理、公共服務(wù)等應(yīng)用系統(tǒng)。

6.提升基層監(jiān)管保障能力。推進(jìn)各級監(jiān)管業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，滿足現(xiàn)場檢查、監(jiān)督執(zhí)法、現(xiàn)場取樣、快速檢測、應(yīng)急處置需要。