本次上市存在的風(fēng)險(xiǎn)

（一）持續(xù)研發(fā)新藥風(fēng)險(xiǎn)

公司需持續(xù)進(jìn)行新藥研發(fā)以不斷擴(kuò)大公司的治療領(lǐng)域、豐富公司的產(chǎn)品類別，以保證公司不斷有新產(chǎn)品推向臨床進(jìn)而推向市場(chǎng)。但公司無法保證可以持續(xù)的找到有商業(yè)價(jià)值的適應(yīng)癥，公司篩選出的潛在產(chǎn)品有可能因?yàn)橛行圆蛔愕仍蚨鴽]有進(jìn)一步開發(fā)的潛力。若公司無法持續(xù)的研發(fā)有商業(yè)潛力的新產(chǎn)品，可能會(huì)對(duì)公司業(yè)務(wù)帶來不利影響。

（二）臨床開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

公司目前有5款產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段，但是在臨床試驗(yàn)過程中仍然可能無法取得良好的安全性及有效性結(jié)果。如公司的臨床產(chǎn)品無法在后續(xù)的臨床試驗(yàn)中取得良好的結(jié)果，會(huì)存在無法順利推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)而研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)對(duì)公司業(yè)務(wù)開展帶來不利影響。

（三）臨床進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)

公司目前有5款產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段，但是臨床試驗(yàn)的進(jìn)展的影響因素較多，包括主管部門審批、中心啟動(dòng)、患者招募等多個(gè)環(huán)節(jié)。如遇到主管部門審批速度不及預(yù)期，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在研產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)招募病人導(dǎo)致患者入組速度不及預(yù)期等影響臨床試驗(yàn)開展進(jìn)展的情況，可能導(dǎo)致臨床開展進(jìn)度不及預(yù)期、延緩公司產(chǎn)品上市時(shí)間進(jìn)而影響公司業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)。

（四）產(chǎn)品無法成功上市的風(fēng)險(xiǎn)

公司目前有2款產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)行了完備的臨床前、臨床試驗(yàn)并處于NDA階段，但后續(xù)審核仍存在一定不確定性，若無法成功通過國(guó)家藥監(jiān)局的審核，則無法順利上市，存在無法通過審批進(jìn)而無法上市的風(fēng)險(xiǎn)。

（五）核心技術(shù)平臺(tái)無法持續(xù)更新的風(fēng)險(xiǎn)

公司通過歷史的技術(shù)積累形成了雜交瘤技術(shù)平臺(tái)、抗體及蛋白工程綜合平臺(tái)、生物大分子藥物制劑開發(fā)平臺(tái)、蛋白質(zhì)表征分析平臺(tái)等多項(xiàng)核心技術(shù)平臺(tái)，但隨著抗體行業(yè)技術(shù)持續(xù)更新迭代，如公司不能持續(xù)跟蹤前沿技術(shù)并持續(xù)更新自身的技術(shù)平臺(tái)，可能會(huì)出現(xiàn)研發(fā)能力下降進(jìn)而導(dǎo)致產(chǎn)品逐步失去市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的風(fēng)險(xiǎn)。

（六）核心技術(shù)泄密風(fēng)險(xiǎn)

生物藥結(jié)構(gòu)比化學(xué)藥更為復(fù)雜，研發(fā)難度更大、研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)更高，不僅需要花費(fèi)更多的資金與人力，更在技術(shù)水平方面提出了更高的要求，屬于技術(shù)密集型行業(yè)。生物藥企業(yè)的核心技術(shù)是行業(yè)內(nèi)公司保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要支撐之一，如公司與研發(fā)人員簽署的保密及競(jìng)業(yè)限制協(xié)議、專利申請(qǐng)及其他相關(guān)措施未被有效執(zhí)行而未能有效保護(hù)公司核心技術(shù)，則存在核心技術(shù)泄密的風(fēng)險(xiǎn)，將可能對(duì)公司核心競(jìng)爭(zhēng)力的持續(xù)性造成不利影響。

（七）醫(yī)療政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的行業(yè)之一，醫(yī)藥產(chǎn)品是關(guān)系人民生命健康和安全的特殊消費(fèi)品；同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又是一個(gè)受監(jiān)管程度較高的行業(yè)，其監(jiān)管部門包括國(guó)家及各級(jí)地方藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門，其在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制訂相關(guān)的政策法規(guī)，對(duì)整個(gè)行業(yè)實(shí)施監(jiān)管。隨著中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會(huì)醫(yī)療保障體制的逐步完善，行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策將不斷完善、調(diào)整，中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)的政策環(huán)境可能面臨重大變化。如公司不能及時(shí)調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略以適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革帶來的市場(chǎng)規(guī)則和監(jiān)管政策的變化，將對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。

（八）藥品價(jià)格政策調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見》、《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》等規(guī)定，現(xiàn)行藥品招標(biāo)采購(gòu)與配送管理主要實(shí)行以政府主導(dǎo)、以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)模式。若未來公司藥品參與各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）集中采購(gòu)，投標(biāo)未中標(biāo)或中標(biāo)價(jià)格大幅下降，將可能對(duì)公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大不利影響。近年來，隨著國(guó)家藥價(jià)談判、醫(yī)保目錄調(diào)整、一致性評(píng)價(jià)和帶量采購(gòu)等政策的相繼出臺(tái)，部分藥品的終端招標(biāo)采購(gòu)價(jià)格逐漸下降，各企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，公司未來上市藥品可能面臨藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)公司未來的藥品收入帶來不利影響。