本次上市存在的風險

（一）技術風險

（1）新藥研發(fā)風險

創(chuàng)新藥物的研制具有研發(fā)投入大、技術難度高、試驗周期長等特點，且容易受到不可預測因素的影響，主要包括：

1）關鍵技術難點未能解決的風險，即由于某個或某些技術指標、標準達不到預期或者達到預期標準的成本過高，或產品不能成功進行產業(yè)化放大，而造成產品研發(fā)進度滯后，甚至研發(fā)失敗。

2）臨床研究失敗的風險，即在臨床試驗過程中，若發(fā)生非預期的嚴重不良事件或臨床療效達不到預期，可能導致監(jiān)管部門暫停或終止臨床研究，進而影響研發(fā)進度甚至導致研發(fā)失敗。

3）根據我國藥品注冊管理法規(guī)的相關規(guī)定，藥品注冊一般需經過臨床前研究、臨床試驗審批、臨床試驗、生產審批等階段，存在上市時間不能完全確定的風險。公司致力于抗病毒、抗炎、抗腫瘤等嚴重影響人類健康和生命的疾病領域的產品研發(fā)、生產及銷售，目前研發(fā)管線中擁有6個1類新藥；其中公司抗艾滋病1類新藥ACC007已進入III期臨床試驗，但仍無法排除由于臨床試驗結果未達預期導致藥物審批上市周期延長甚至研發(fā)失敗的風險，進而導致公司前期投入損失和未來效益無法兌現(xiàn)。

（2）技術成果無法有效轉化風險

創(chuàng)新藥物在投入工業(yè)化生產過程中，可能因其特殊的工藝方法和生產流程，以及對生產人員技術能力的更高要求，影響企業(yè)規(guī)?；a。如果公司未來新產品不能較快規(guī)模化生產或被市場接受，將對企業(yè)的盈利水平和未來發(fā)展產生不利影響。創(chuàng)新藥物的上市需要經過嚴格審批，上市后通常還需要面臨能否入圍各省（市）招投標目錄、醫(yī)保目錄以及能否較快得到臨床醫(yī)生的認可等一系列問題。如果未來公司不能及時地將研發(fā)成果成功轉化為上市品種，或相關上市品種不能跨越相關的準入門檻并得到臨床醫(yī)生的認可，將極大影響公司前期研發(fā)投入的回報水平。

（3）知識產權保護風險

醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)和生產的過程中，涉及大量專利保護及商業(yè)秘密。公司在人源蛋白領域圍繞在線吸附技術系統(tǒng)構建專利保護體系，輔以技術訣竅進行商業(yè)秘密保護；公司在研管線產品主要通過自行研發(fā)或取得合法授權方式擁有在境內開發(fā)創(chuàng)新品種的合法權益，并在此基礎上形成了化學合成、手性拆分、工藝開發(fā)等方面的知識產權保護。雖然如此，仍不排除相關知識產權被挑戰(zhàn)或侵害的情形，可能會對公司研發(fā)、生產和經營產生不利影響。

（4）持續(xù)創(chuàng)新風險

創(chuàng)新藥具有高科技、高風險、高附加值的特點，技術研發(fā)對企業(yè)的發(fā)展而言具有重要意義。如果未來公司不能準確把握醫(yī)藥行業(yè)的技術發(fā)展趨勢，持續(xù)加大技術投入，有效保護技術研發(fā)成果，提高技術研發(fā)成果對經濟效益的貢獻，保持并擴大技術人才團隊規(guī)模，可能會無法保持已有的技術優(yōu)勢和持續(xù)競爭力，從而對其經營業(yè)績產生不利影響。

（5）人才流失及技術失密風險

公司是技術密集型和人才密集型企業(yè)，核心技術及核心技術人才是公司的核心競爭力及未來持續(xù)發(fā)展的基礎。如果公司發(fā)生核心技術泄密或者技術人員大量流失，則可能對公司的技術創(chuàng)新、新產品開發(fā)、業(yè)務持續(xù)增長等產生不利影響。