本次上市存在的風險

（一）技術(shù)風險

（1）新藥研發(fā)風險

創(chuàng)新藥物的研制具有研發(fā)投入大、技術(shù)難度高、試驗周期長等特點，且容易受到不可預(yù)測因素的影響，主要包括：

1）關(guān)鍵技術(shù)難點未能解決的風險，即由于某個或某些技術(shù)指標、標準達不到預(yù)期或者達到預(yù)期標準的成本過高，或產(chǎn)品不能成功進行產(chǎn)業(yè)化放大，而造成產(chǎn)品研發(fā)進度滯后，甚至研發(fā)失敗。

2）臨床研究失敗的風險，即在臨床試驗過程中，若發(fā)生非預(yù)期的嚴重不良事件或臨床療效達不到預(yù)期，可能導致監(jiān)管部門暫?；蚪K止臨床研究，進而影響研發(fā)進度甚至導致研發(fā)失敗。

3）根據(jù)我國藥品注冊管理法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，藥品注冊一般需經(jīng)過臨床前研究、臨床試驗審批、臨床試驗、生產(chǎn)審批等階段，存在上市時間不能完全確定的風險。公司致力于抗病毒、抗炎、抗腫瘤等嚴重影響人類健康和生命的疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，目前研發(fā)管線中擁有6個1類新藥；其中公司抗艾滋病1類新藥ACC007已進入III期臨床試驗，但仍無法排除由于臨床試驗結(jié)果未達預(yù)期導致藥物審批上市周期延長甚至研發(fā)失敗的風險，進而導致公司前期投入損失和未來效益無法兌現(xiàn)。

（2）技術(shù)成果無法有效轉(zhuǎn)化風險

創(chuàng)新藥物在投入工業(yè)化生產(chǎn)過程中，可能因其特殊的工藝方法和生產(chǎn)流程，以及對生產(chǎn)人員技術(shù)能力的更高要求，影響企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)。如果公司未來新產(chǎn)品不能較快規(guī)?；a(chǎn)或被市場接受，將對企業(yè)的盈利水平和未來發(fā)展產(chǎn)生不利影響。創(chuàng)新藥物的上市需要經(jīng)過嚴格審批，上市后通常還需要面臨能否入圍各?。ㄊ校┱型稑四夸洝⑨t(yī)保目錄以及能否較快得到臨床醫(yī)生的認可等一系列問題。如果未來公司不能及時地將研發(fā)成果成功轉(zhuǎn)化為上市品種，或相關(guān)上市品種不能跨越相關(guān)的準入門檻并得到臨床醫(yī)生的認可，將極大影響公司前期研發(fā)投入的回報水平。

（3）知識產(chǎn)權(quán)保護風險

醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)的過程中，涉及大量專利保護及商業(yè)秘密。公司在人源蛋白領(lǐng)域圍繞在線吸附技術(shù)系統(tǒng)構(gòu)建專利保護體系，輔以技術(shù)訣竅進行商業(yè)秘密保護；公司在研管線產(chǎn)品主要通過自行研發(fā)或取得合法授權(quán)方式擁有在境內(nèi)開發(fā)創(chuàng)新品種的合法權(quán)益，并在此基礎(chǔ)上形成了化學合成、手性拆分、工藝開發(fā)等方面的知識產(chǎn)權(quán)保護。雖然如此，仍不排除相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)被挑戰(zhàn)或侵害的情形，可能會對公司研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

（4）持續(xù)創(chuàng)新風險

創(chuàng)新藥具有高科技、高風險、高附加值的特點，技術(shù)研發(fā)對企業(yè)的發(fā)展而言具有重要意義。如果未來公司不能準確把握醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)發(fā)展趨勢，持續(xù)加大技術(shù)投入，有效保護技術(shù)研發(fā)成果，提高技術(shù)研發(fā)成果對經(jīng)濟效益的貢獻，保持并擴大技術(shù)人才團隊規(guī)模，可能會無法保持已有的技術(shù)優(yōu)勢和持續(xù)競爭力，從而對其經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

（5）人才流失及技術(shù)失密風險

公司是技術(shù)密集型和人才密集型企業(yè)，核心技術(shù)及核心技術(shù)人才是公司的核心競爭力及未來持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。如果公司發(fā)生核心技術(shù)泄密或者技術(shù)人員大量流失，則可能對公司的技術(shù)創(chuàng)新、新產(chǎn)品開發(fā)、業(yè)務(wù)持續(xù)增長等產(chǎn)生不利影響。