（二）經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

（1）產(chǎn)品集中度較高的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，特瑞普利為公司唯一的上市銷售藥物，2019年1-3月其上市首季度銷售收入占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的100%。截至本上市保薦書簽署日，特瑞普利正在進(jìn)行針對(duì)包括黑色素瘤、鼻咽癌、食管癌、三陰性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)；

同時(shí)，修美樂生物類似藥UBP1211的III期臨床試驗(yàn)病人已完成隨訪，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)整理和申報(bào)資料準(zhǔn)備工作，預(yù)計(jì)于2019年下半年向NMPA提交NDA申請(qǐng)。隨著特瑞普利更多適應(yīng)癥和修美樂生物類似藥的上市，公司的銷售收入將得到提升，產(chǎn)品集中度將有所下降。但短期來看，特瑞普利仍將是公司收入和利潤(rùn)的主要來源。如果特瑞普利的經(jīng)營(yíng)環(huán)境發(fā)生重大變化、銷售產(chǎn)生波動(dòng)、臨床開發(fā)進(jìn)度不達(dá)預(yù)期等，都將對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和財(cái)務(wù)狀況產(chǎn)生不利的影響。

（2）產(chǎn)業(yè)政策變化風(fēng)險(xiǎn)

公司是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥公司，具備完整的從創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、在全球范圍內(nèi)的臨床研究和開發(fā)、大規(guī)模生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈能力，產(chǎn)品覆蓋腫瘤免疫、炎癥及代謝類疾病、自身免疫類疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等治療領(lǐng)域。近年來，國(guó)家發(fā)布了一系列產(chǎn)業(yè)政策支持生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，特別是創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展。

醫(yī)?？刭M(fèi)、新版《國(guó)家基本藥物目錄》推出、一致性評(píng)價(jià)、藥審改革、合規(guī)性監(jiān)管、“4+7”藥品集中采購試點(diǎn)方案、進(jìn)口藥品“零關(guān)稅”等一系列政策落地，鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新與藥品降價(jià)已是大勢(shì)所趨。如果未來公司不能夠跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)持續(xù)創(chuàng)新或相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策出現(xiàn)不利變化，則可能對(duì)公司的發(fā)展帶來不利影響。

（3）藥品價(jià)格政策調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)

2009年1月17日，《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》的出臺(tái)，要求全面實(shí)行以政府為主導(dǎo)、以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作。后續(xù)，《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》、《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》等規(guī)定進(jìn)一步明確了有關(guān)藥品集中采購的實(shí)施方式、評(píng)價(jià)辦法，要求組織專家評(píng)標(biāo)議標(biāo)，合理控制中標(biāo)率，減少藥品流通環(huán)節(jié)，認(rèn)真履行藥品購銷合同及規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥。

若公司未來參與各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品集中采購，未能中標(biāo)或中標(biāo)價(jià)格大幅下降，將可能導(dǎo)致公司的銷售收入不及預(yù)期。此外，國(guó)家藥價(jià)談判以及醫(yī)保目錄調(diào)整，部分藥品的終端招標(biāo)采購價(jià)格逐漸下降，各企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，公司未來可能面臨藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)公司收入可能造成潛在的影響。

（4）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)

新藥的研發(fā)和商業(yè)化領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)激烈。公司目前已上市及在研藥品均面臨及可能將面臨來自全球的主要制藥公司和生物科技公司的競(jìng)爭(zhēng)。目前有許多大型制藥和生物科技公司正在營(yíng)銷、銷售或研發(fā)與公司研發(fā)的在研藥品適應(yīng)癥相同的藥物。

公司的已上市藥物特瑞普利單抗是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗藥物，目前全球市場(chǎng)（除中國(guó)市場(chǎng)外）共有Keytruda、Opdivo和Libtayo三個(gè)PD-1單抗藥物正在銷售，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)獲批銷售的PD-1單抗藥物除公司產(chǎn)品拓益單抗以外，還包括Opdivo、Keytruda、達(dá)伯舒和艾瑞卡。

除此之外，截至2019年8月31日，國(guó)內(nèi)有1個(gè)PD-1單抗已提交NDA申請(qǐng)，2個(gè)PD-1單抗在臨床III期，同時(shí)共有23個(gè)針對(duì)PD-1單抗的III期單藥試驗(yàn)和52個(gè)針對(duì)PD-1單抗的III期聯(lián)合治療試驗(yàn)正在開展。后續(xù)如進(jìn)一步出現(xiàn)同類藥物或類似藥獲批上市，則可能加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定影響。

（5）境外業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

拓普艾萊為公司在美國(guó)設(shè)立的全資子公司，依托舊金山實(shí)驗(yàn)室與馬里蘭實(shí)驗(yàn)室，拓普艾萊主要負(fù)責(zé)腫瘤和自身免疫性疾病領(lǐng)域已知與創(chuàng)新靶點(diǎn)的機(jī)制研究、藥物發(fā)現(xiàn)以及藥物分子的精準(zhǔn)篩選，為公司重要的海外研發(fā)主體。截至本上市保薦書簽署日，拓普艾萊已獲得FDA關(guān)于JS001和JS004的IND，且目前正在美國(guó)開展I期臨床試驗(yàn)。由于國(guó)際政治經(jīng)濟(jì)局勢(shì)可能會(huì)發(fā)生變化、政策法規(guī)變動(dòng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，公司在美國(guó)的研發(fā)活動(dòng)以及未來在美國(guó)推進(jìn)商業(yè)化可能受到不利影響，存在境外業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

（6）研發(fā)技術(shù)服務(wù)及原材料供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

公司業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)需要大量研發(fā)技術(shù)服務(wù)以及原材料供應(yīng)。目前公司與現(xiàn)有供應(yīng)商關(guān)系穩(wěn)定，若研發(fā)技術(shù)服務(wù)或原材料價(jià)格大幅上漲，公司無法保證能于商業(yè)化后提高藥品價(jià)格從而彌補(bǔ)成本漲幅，公司的盈利能力或會(huì)受到不利影響。同時(shí)，公司供應(yīng)商可能無法跟上公司的快速發(fā)展，存在減少或終止對(duì)公司研發(fā)服務(wù)、原材料的供應(yīng)的可能性。若該等研發(fā)技術(shù)服務(wù)或原材料供應(yīng)中斷，公司的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及財(cái)務(wù)狀況可能因此受到不利影響。