（三）法律風(fēng)險

（1）公司實際控制權(quán)可能發(fā)生變化的風(fēng)險

截至本上市保薦書簽署日，實際控制人及其一致行動人合計持股比例為27.70%，本次發(fā)行（按本次股份發(fā)行上限計算）后，實際控制人及其一致行動人合計持股比例將進一步稀釋為24.93%。

公司第二大股東上海檀英的持股比例為9.77%，與第一大股東熊俊（直接持有公司11.13%的股份）持股比例相近，且上海檀英的實際控制人林利軍可通過在香港聯(lián)交所或未來公司在科創(chuàng)板上市后在二級市場增持公司股票，或者通過其他形式增加其能夠?qū)嶋H支配的公司股東大會表決權(quán)，由此可能導(dǎo)致公司上市后公司控制權(quán)發(fā)生變化。

雖然林利軍、上海檀英已經(jīng)出具了《關(guān)于不謀求實際控制權(quán)的承諾函》，自承諾函出具之日至上市當年剩余時間以及其后三個完整會計年度內(nèi)不會通過任何形式單獨或共同謀求對公司的實際控制，但實際控制人及其一致行動人所持股份降低仍有可能導(dǎo)致公司實際控制權(quán)發(fā)生變化，進而可能影響公司經(jīng)營業(yè)績的穩(wěn)定與公司治理的有效性，從而給公司生產(chǎn)經(jīng)營和業(yè)務(wù)發(fā)展帶來潛在的風(fēng)險。

（2）公司業(yè)務(wù)取決于監(jiān)管審批及流程較長的風(fēng)險

公司業(yè)務(wù)能否良好發(fā)展在很大程度上取決于能否及時完成在研藥品的研發(fā)、取得監(jiān)管批準并成功實現(xiàn)在研藥品的商業(yè)化。公司的核心產(chǎn)品JS001、JS002處于臨床試驗的不同階段。公司無法預(yù)測有關(guān)核心產(chǎn)品的臨床試驗是否能夠順利完成，也無法預(yù)計監(jiān)管機構(gòu)會否同意或認可公司所開展的臨床前研究和臨床試驗的結(jié)論。此外，公司無法預(yù)知獲得NMPA、FDA和其他類似有權(quán)監(jiān)管機構(gòu)批準所需的時間，且相關(guān)審批流程較長。因此，公司存在行業(yè)監(jiān)管風(fēng)險。

（3）公司存在知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的風(fēng)險

公司的長遠發(fā)展與其在中國、美國和其他國家取得和維護專利技術(shù)和在研藥品有關(guān)的專利的能力有較強相關(guān)性。然而，公司面臨諸多限制和風(fēng)險，包括：

1）公司可能無法取得和維持保護公司技術(shù)和藥物的知識產(chǎn)權(quán)；2）公司存在無法在全球范圍內(nèi)保護知識產(chǎn)權(quán)的風(fēng)險；

）為保護或使用公司的知識產(chǎn)權(quán)，公司可能會涉及法律訴訟，存在成本高昂、耗費時間較長且不成功的風(fēng)險；4）如公司無法保護商業(yè)秘密的機密性，公司業(yè)務(wù)和競爭地位存在受損的風(fēng)險。

（4）公司藥物上市銷售后的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險

由于生物藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì)量可能受到原輔料采購、生產(chǎn)質(zhì)量控制、藥品存儲及運輸、設(shè)施設(shè)備故障、人為失誤等各項因素的影響，進而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量事故的發(fā)生，可能影響公司的正常經(jīng)營。若發(fā)生重大的質(zhì)量安全事故，公司將面臨主管部門的處罰并導(dǎo)致公司聲譽嚴重受損，會對公司的持續(xù)經(jīng)營能力造成不利影響。此外，公司產(chǎn)品質(zhì)量事故的發(fā)生也可能引起產(chǎn)品質(zhì)量糾紛，受到第三方的追索、訴訟，進而給公司正常的生產(chǎn)經(jīng)營帶來不利影響。

（5）公司藥物上市銷售后的持續(xù)監(jiān)管風(fēng)險

公司在藥物獲批上市銷售后，將在生產(chǎn)、標簽說明、包裝、貯存、宣傳、推廣等方面繼續(xù)受到監(jiān)管的關(guān)注。公司及其人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備等須符合NMPA、FDA等監(jiān)管機構(gòu)的各項規(guī)定，確保質(zhì)量控制及生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定。公司僅能按照獲批的適應(yīng)癥及藥品說明書載明的用途進行宣傳，不得主動做超說明書用途的宣傳。因此，公司在藥品獲批上市銷售后面臨持續(xù)的監(jiān)管風(fēng)險。

（6）銀行借款未能及時償還導(dǎo)致抵押資產(chǎn)被處置從而影響公司正常經(jīng)營的風(fēng)險

君實工程于2019年5月15日與上海銀行簽署《固定資產(chǎn)借款合同》，約定君實工程向上海銀行申請固定資產(chǎn)借款5億元用于置換君實工程在上海銀行存量貸款及君實工程臨港產(chǎn)業(yè)化項目，借款期限自2019年5月15日至2022年11月29日。

君實工程將其持有的滬（2017）奉字不動產(chǎn)權(quán)第016471號土地使用權(quán)及地上在建工程抵押給上海銀行作為擔保；蘇州眾合將其持有的蘇（2018）吳江區(qū)不動產(chǎn)權(quán)第9015280號土地使用權(quán)及地上建筑物（即蘇（2018）吳江區(qū)不動產(chǎn)權(quán)第9015280號《不動產(chǎn)權(quán)證書》所載的房屋所有權(quán)）抵押給上海銀行作為擔保；

蘇州眾合將其持有的相關(guān)設(shè)備抵押給上海銀行，君實工程分別于2019年6月13日和2019年6月26日將其持有的相關(guān)設(shè)備抵押給上海銀行；發(fā)行人與蘇州眾合為君實工程借款向上海銀行提供不可撤銷的連帶責(zé)任保證擔保。在上述借款期限屆滿或者發(fā)生《固定資產(chǎn)借款合同》約定的銀行宣布授信提前到期的情況下，君實工程如果未能如期償還借款，上海銀行可能會要求借款項下的抵押人承擔相應(yīng)的擔保責(zé)任，相關(guān)的土地、建筑物及設(shè)備存在被處置的風(fēng)險，可能影響發(fā)行人及相關(guān)子公司的正常經(jīng)營。

（7）公司的部分租賃物業(yè)未辦理房屋租賃備案存在法律瑕疵

截至本上市保薦書簽署日，公司及中國境內(nèi)子公司因生產(chǎn)經(jīng)營需要向第三方租賃物業(yè)，其中發(fā)行人及境內(nèi)子公司承租的部分租賃物業(yè)尚未辦理租賃備案。根據(jù)中國相關(guān)法律法規(guī)，租賃協(xié)議未辦理租賃備案不會影響租賃協(xié)議的有效性，但當?shù)?a href='http://www.loja-hidrogenio.com/reports/20180110/1746265433822457.shtml' target='_blank'>房地產(chǎn)管理主管部門有權(quán)責(zé)令公司在一定期限內(nèi)完成租賃協(xié)議的備案，否則公司及中國境內(nèi)子公司會因每處租賃物業(yè)未予辦理租賃備案而可能被處以人民幣1,000元至人民幣10,000元的罰款，或者因此可能導(dǎo)致租賃的辦公地址搬遷，進而產(chǎn)生相關(guān)損失的風(fēng)險。

（8）經(jīng)營資質(zhì)申請及續(xù)期風(fēng)險

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，醫(yī)藥制造企業(yè)須取得藥品生產(chǎn)許可證、GMP認證證書、藥品注冊批件等許可、認證或批件，公司可能存在未能滿足相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)的申請條件或標準而不能成功獲批相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)，對公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

此外，該等經(jīng)營資質(zhì)一般情況下均設(shè)有一定的有效期，在有效期滿后，公司需接受藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)的審查及評估，以延續(xù)上述文件的有效期。若公司無法在規(guī)定的時間內(nèi)獲得產(chǎn)品批準文號的再注冊批件，或未能在相關(guān)執(zhí)照、認證或登記有效期屆滿前換領(lǐng)新證或更新登記，將可能導(dǎo)致公司不能繼續(xù)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，從而對公司的生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響。

（9）安全生產(chǎn)風(fēng)險

公司所從事的行業(yè)為生物藥品制造行業(yè)，可能涉及使用有害及易燃物質(zhì)。公司的日常經(jīng)營存在發(fā)生安全事故的潛在風(fēng)險，可能因此受到相關(guān)安全監(jiān)督管理部門的處罰，并被要求整改，進而對公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動產(chǎn)生不利影響。同時，公司為員工繳納了社會保險費，該保險可能無法提供足夠的金額以應(yīng)對員工因使用或接觸有害物質(zhì)而受傷的額外開支。此外，為適應(yīng)不斷提高的安全生產(chǎn)要求，公司亦將面臨合規(guī)成本不斷上升的情況，將在一定程度上增加公司的日常運營成本。

（10）環(huán)保政策風(fēng)險

發(fā)行人在生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生廢水、廢氣、固體廢棄物等，若處理不當，對周邊環(huán)境會造成一定的不利影響。發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營活動受到各級環(huán)境保護部門的日常監(jiān)管，故環(huán)保相關(guān)制度的健全對公司日常業(yè)務(wù)運營起到十分重要的作用。隨著我國對環(huán)境保護問題日益重視，新修訂的《環(huán)境保護法》自2015年1月1日起開始實施，國家制定了更嚴格的環(huán)保標準和規(guī)范，增加了醫(yī)藥企業(yè)的環(huán)保成本。

公司目前嚴格按照國家環(huán)保相關(guān)規(guī)定進行生產(chǎn)經(jīng)營，但是，隨著人民生活水平的提高及社會對環(huán)境保護意識的不斷增強，國家及地方政府可能在將來頒布更嚴格的環(huán)境保護法律法規(guī)，提高環(huán)保標準，對公司環(huán)保管理工作提出更高的要求。另外，隨著公司未來收入規(guī)模的增長，公司污染物的排放量預(yù)計將有所加大，從而進一步增加環(huán)保支出和環(huán)保管理工作難度，進而可能在一定程度上影響公司的經(jīng)營業(yè)績。

（11）對外投資可能受到CFIUS審查并影響投資進度的風(fēng)險

發(fā)行人于2019年6月24日簽署股份購買協(xié)議，認購Anwita的2,990,162股A系列優(yōu)先股，約占其發(fā)行在外股份的20%，對價為10,000,000美元。該項對外投資可能遭遇美國CFIUS的審查，接受CFIUS的審查可能會影響發(fā)行人完成該項對外投資的預(yù)計時間，也有可能在經(jīng)CFIUS審查后不予同意該筆交易，前述不確定性均可能對發(fā)行人的對外投資產(chǎn)生不利影響。