本次上市存在的風(fēng)險(xiǎn)

（一）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

（1）新產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)

主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，對(duì)產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力要求較高、研發(fā)周期較長(zhǎng)。為確保公司持續(xù)保持研發(fā)創(chuàng)新的核心競(jìng)爭(zhēng)力，公司需在精準(zhǔn)、及時(shí)掌握市場(chǎng)需求和行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)的基礎(chǔ)上，不斷自主研發(fā)新技術(shù)及新產(chǎn)品。

在新產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，公司可能面臨研發(fā)方向出現(xiàn)偏差、新產(chǎn)品研發(fā)投入成本偏高、研發(fā)進(jìn)程緩慢甚至研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。新產(chǎn)品研發(fā)須經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)驗(yàn)證、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審批等階段，獲得境內(nèi)外相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證后方可上市銷(xiāo)售。

由于主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前置程序較多，周期較長(zhǎng)，公司可能存在新研發(fā)產(chǎn)品無(wú)法及時(shí)完成注冊(cè)的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而延緩產(chǎn)品上市推廣進(jìn)程，并對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽?/p>

（二）經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

（1）行業(yè)政策或標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)

公司屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品與人體健康息息相關(guān)，因此受到國(guó)家藥監(jiān)局等主管部門(mén)的嚴(yán)格監(jiān)管。近年來(lái)，伴隨國(guó)家進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，相關(guān)政府部門(mén)陸續(xù)在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、招投標(biāo)、集中采購(gòu)、流通體系等方面出臺(tái)諸多法規(guī)和政策，對(duì)行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深刻而廣泛的影響。

2016年4月21日，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》，提出積極鼓勵(lì)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)推行“兩票制”。2016年12月26日，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦會(huì)同其他8部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》（國(guó)醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號(hào)），意味著“兩票制”正式落地。

截至目前，各地區(qū)出臺(tái)的“兩票制”改革主要集中在藥品流通領(lǐng)域，醫(yī)療器械領(lǐng)域的“兩票制”目前在陜西省、福建省、安徽省等少數(shù)地區(qū)實(shí)施，未來(lái)可能會(huì)在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)一步推廣。公司始終密切跟蹤國(guó)家監(jiān)管動(dòng)態(tài)，適時(shí)調(diào)整自身經(jīng)營(yíng)策略，深入研究國(guó)內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不斷完善自身產(chǎn)品，但若相關(guān)政策或標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生預(yù)期之外的重大變化，致使公司產(chǎn)品或經(jīng)營(yíng)模式需要進(jìn)行重大調(diào)整，或公司未能及時(shí)制定有效的應(yīng)對(duì)措施，可能會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽?/p>

（2）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)

近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，吸引了眾多國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)加入競(jìng)爭(zhēng)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。其中，跨國(guó)醫(yī)療器械公司如美敦力、戈?duì)?、?kù)克等競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手整體上在我國(guó)市場(chǎng)中占據(jù)相對(duì)較高的市場(chǎng)份額。與此同時(shí)，主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較快的領(lǐng)域之一，其廣闊的市場(chǎng)空間和良好的經(jīng)濟(jì)回報(bào)可能吸引更多企業(yè)加入這一領(lǐng)域，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)可能會(huì)進(jìn)一步加劇。如果將來(lái)公司不能在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、營(yíng)銷(xiāo)渠道等方面繼續(xù)保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，或上述跨國(guó)醫(yī)療器械公司改變市場(chǎng)戰(zhàn)略，采取降價(jià)、收購(gòu)等手段搶占市場(chǎng)，可能會(huì)對(duì)公司的市場(chǎng)份額、毛利率等方面產(chǎn)生不利影響。

（3）產(chǎn)品價(jià)格下降風(fēng)險(xiǎn)

目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院主要通過(guò)省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)。省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)負(fù)責(zé)接受?chē)?guó)內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)用耗材國(guó)內(nèi)總代理商的產(chǎn)品申報(bào)或直接投標(biāo)，并對(duì)其進(jìn)行資質(zhì)審核或產(chǎn)品評(píng)審，最終確定采購(gòu)平臺(tái)中的掛網(wǎng)（或中標(biāo)）品種和價(jià)格。公司在參考終端價(jià)格的基礎(chǔ)上制訂自身的出廠銷(xiāo)售價(jià)格，報(bào)告期內(nèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定。

報(bào)告期各期，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利率分別為77.66%、78.69%和79.21%，毛利率較高且穩(wěn)中有升。若公司未來(lái)未能緊跟行業(yè)發(fā)展，持續(xù)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí)，保持行業(yè)領(lǐng)先地位，或國(guó)家相關(guān)政策和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境發(fā)生重大變化，公司可能面臨產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格下降、毛利率下降等風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)公司未來(lái)盈利能力產(chǎn)生不利影響。

（4）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)展期風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)須取得國(guó)家和各省藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證等，該等證書(shū)具有一定有效期。公司需在相關(guān)證書(shū)及批準(zhǔn)文件的有效期屆滿前向監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)展期，在該等資質(zhì)文件申請(qǐng)展期時(shí)，公司需受監(jiān)管部門(mén)按屆時(shí)實(shí)行的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)重新認(rèn)定，如果未能及時(shí)辦理展期手續(xù)，公司將無(wú)法繼續(xù)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)相關(guān)產(chǎn)品，可能會(huì)對(duì)公司的正常經(jīng)營(yíng)造成重大不利影響。

（5）經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售模式的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司主要采取經(jīng)銷(xiāo)模式進(jìn)行銷(xiāo)售。經(jīng)銷(xiāo)模式是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商普遍采用的銷(xiāo)售模式，對(duì)提高產(chǎn)品市場(chǎng)推廣效率、提高品牌和市場(chǎng)影響力具有積極作用。若公司不能及時(shí)提高對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的管理能力，可能出現(xiàn)部分經(jīng)銷(xiāo)商市場(chǎng)推廣活動(dòng)與公司品牌宗旨和經(jīng)營(yíng)目標(biāo)不一致的可能，或者經(jīng)銷(xiāo)商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)，甚至出現(xiàn)公司與經(jīng)銷(xiāo)商發(fā)生糾紛等情形，可能導(dǎo)致公司品牌及聲譽(yù)受損或產(chǎn)品區(qū)域性銷(xiāo)售下滑，對(duì)公司市場(chǎng)推廣產(chǎn)生不利影響。

（6）重要原材料的采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)

公司生產(chǎn)所需采購(gòu)的原材料主要包括醫(yī)用鎳鈦金屬、PET高分子材料、鉑銥合金顯影點(diǎn)等。鑒于公司主要產(chǎn)品為受?chē)?yán)格監(jiān)管的醫(yī)療器械，為保障產(chǎn)品質(zhì)量和性能的穩(wěn)定性，公司對(duì)原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求較高，且部分原材料通過(guò)國(guó)外進(jìn)口。若未來(lái)關(guān)鍵原材料的價(jià)格發(fā)生重大變化，或者供應(yīng)商不能及時(shí)、保質(zhì)、保量的提供合格的原材料，或者供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)狀況發(fā)生惡化，均可能對(duì)公司的正常生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽?/p>