安徽省“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃 發(fā)布時(shí)間:2022-04-13 17:07

中商情報(bào)網(wǎng)訊:醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的重要產(chǎn)業(yè),也是生命健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記考察安徽重要講話指示精神,加快推動(dòng)我省醫(yī)藥工業(yè)提質(zhì)擴(kuò)量增效,更好滿足人民群眾日益增長的醫(yī)藥健康需求,根據(jù)《安徽省國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《安徽省“十四五”制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展(制造強(qiáng)省建設(shè))規(guī)劃》等文件精神,特編制本規(guī)劃。規(guī)劃期為2021-2025年。

一、發(fā)展現(xiàn)狀

1.規(guī)模效益穩(wěn)步提升?!笆濉逼陂g,全省醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大,發(fā)展進(jìn)程進(jìn)一步加快。從規(guī)上企業(yè)數(shù)來看2020年全省醫(yī)藥工業(yè)規(guī)上企業(yè)數(shù)為499家,較“十三五”初增加62家;從營業(yè)收入來看,2020年全省醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入888.6億元,占全國總量3.6%,較“十三五”初增加0.8個(gè)百分點(diǎn);營收同比增長10.6%,增速全國第6位、中部第2位、長三角第3位。

2.骨干企業(yè)拉動(dòng)增強(qiáng)。2020年,全年?duì)I業(yè)收入超10億元的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)10戶,超5億元的31戶,億元以上163戶,億元以上工業(yè)企業(yè)營業(yè)收入達(dá)到633.3億元,占全省醫(yī)藥工業(yè)的71%,骨干企業(yè)發(fā)展的規(guī)模和水平較往年得到明顯提高,成長迅速。

3.創(chuàng)新能力明顯提高。“十三五”期間,我省各類醫(yī)藥企業(yè)與知名院校、科研機(jī)構(gòu)建立了長期的合作關(guān)系,積極探索和拓寬“產(chǎn)、研、學(xué)”渠道,創(chuàng)新能力明顯增強(qiáng),產(chǎn)品技術(shù)含量和附加值日益提升。智飛龍科馬自主研發(fā)的重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC)成功獲批國家I類新藥,九方藥業(yè)的注射用牡荊素獲得國家I類新藥臨床批件。濟(jì)人藥業(yè)中藥配方顆粒獲批進(jìn)入德國主要城市藥房銷售,是全國唯一以藥品身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的配方顆粒;疏風(fēng)解毒膠囊獲國家專利金獎(jiǎng),新冠疫情期間列入國家新冠肺炎診療方案第4-9版推薦用藥,并成為英國政府‘創(chuàng)新英國’全球第一個(gè)立項(xiàng)資助的中藥。黃山膠囊研發(fā)的特大型空心膠囊和胃腸復(fù)合型空心膠囊填補(bǔ)了國際空白。

4.藥品質(zhì)量逐步提升?!笆濉逼陂g,堅(jiān)持以仿制藥一致性評(píng)價(jià)為抓手,系統(tǒng)提升仿制藥生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。貝克制藥研發(fā)的抗乙肝藥物恩替卡韋分散片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批,成為安徽省首個(gè)獲批通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)?!笆濉逼陂g,全省累計(jì)有12家企業(yè)、26個(gè)品種、35種規(guī)格通過一致性評(píng)價(jià),其中有3家為國內(nèi)首家過評(píng)企業(yè)。

5.綠色制造加快構(gòu)建。為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,實(shí)現(xiàn)綠色、智能先進(jìn)制造體系建設(shè),我省將智能制造、綠色制造、新型工業(yè)技術(shù)應(yīng)用等作為醫(yī)藥工業(yè)先進(jìn)制造體系建設(shè)的重要內(nèi)容加以推進(jìn)?!笆濉逼陂g,安徽華潤金蟾、黃山膠囊、國瑞藥業(yè)、華佗國藥等4家企業(yè)獲評(píng)國家級(jí)綠色工廠,華佗國藥、國瑞藥業(yè)、九仙尊霍山石斛、天安生物、東方帝維、賽睿宿州藥業(yè)、奧弗醫(yī)療、安科恒益、山河藥輔、華益藥業(yè)、宏業(yè)藥業(yè)等11家省級(jí)綠色工廠先后獲得認(rèn)定。

6.技改投資力度加大。全省醫(yī)藥工業(yè)由傳統(tǒng)制造方式向數(shù)字化、智能化、網(wǎng)絡(luò)化制造方式轉(zhuǎn)變步伐加快,項(xiàng)目支撐作用進(jìn)一步增強(qiáng)。2020年,全省醫(yī)藥制造業(yè)在建及新建項(xiàng)目138個(gè),總投資額達(dá)162.2億元,預(yù)計(jì)將新增銷售收入456.2億元,新增利潤152.3億元。全省共有12個(gè)項(xiàng)目入選工信部《2020年工業(yè)企業(yè)技術(shù)改造升級(jí)導(dǎo)向計(jì)劃》,涉及中藥飲片、中藥提取、中藥破壁、醫(yī)藥中間體、高端仿制藥、原料藥合成及醫(yī)藥制劑等領(lǐng)域,總投資超過37億元。智飛龍科馬和山河輔料獲2020年國家制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目獎(jiǎng)補(bǔ)支持。

7.產(chǎn)業(yè)集聚日益明顯。省級(jí)三大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)基地成果顯著。亳州現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展基地集聚規(guī)上企業(yè)142家,3家企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值突破10億元;合肥市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展基地集聚了同路生物、兆科藥業(yè)、安科生物等高技術(shù)生物醫(yī)藥企業(yè);阜陽太和經(jīng)開區(qū)現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展基地集聚醫(yī)藥企業(yè)416家,基地已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)集群加速形成、產(chǎn)業(yè)鏈條逐步健全的發(fā)展階段。化學(xué)原料藥基地初見成效。安徽太和經(jīng)開區(qū)、安徽蚌埠淮上經(jīng)開區(qū)認(rèn)定為省級(jí)化學(xué)原料藥基地創(chuàng)建對(duì)象;安徽東至經(jīng)開區(qū)、安徽肥東經(jīng)開區(qū)認(rèn)定為有條件創(chuàng)建對(duì)象。

8.國際合作步伐加快。一是出口總量穩(wěn)步增長。2020年,全省醫(yī)藥工業(yè)出口繼續(xù)快速增長,全省醫(yī)藥工業(yè)出口交貨值達(dá)60.0億元,同比增長60.9%,高于全國20個(gè)百分點(diǎn),位列全國第12位、中部省份第3位。二是國際合作共建持續(xù)推進(jìn)。依托阜陽現(xiàn)代醫(yī)藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地,推進(jìn)與印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作,學(xué)習(xí)借鑒印度先進(jìn)的制藥技術(shù)、生產(chǎn)管理銷售等國際化經(jīng)驗(yàn),共同打造中印國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作試驗(yàn)區(qū),全面提升產(chǎn)業(yè)層次和國際化水平。

在肯定成績的同時(shí),也應(yīng)清醒看到我省醫(yī)藥工業(yè)存在的問題和不足。一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對(duì)較小,領(lǐng)軍企業(yè)帶動(dòng)作用不強(qiáng)。2020年,我省規(guī)上醫(yī)藥制造業(yè)營收僅占全國的3.6%,與頭部省份江蘇、山東、廣東仍有較大差距。醫(yī)藥工業(yè)增加值占全省工業(yè)總增加值的2.6%,營收占全省工業(yè)總營收的2.3%,總體發(fā)展規(guī)模較小。2020年我省突破4億元的僅有49家,突破10億元的僅有10家,不僅缺少大型龍頭企業(yè),作為中堅(jiān)力量的中等規(guī)模企業(yè)數(shù)量也較少,這與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為高科技產(chǎn)業(yè)所應(yīng)具備的壟斷型市場(chǎng)結(jié)構(gòu)不符。二是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)層次不高,前沿領(lǐng)域布局稍顯滯后。我省中藥飲片和化學(xué)原料藥營業(yè)收入分別占整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的26.4%和19.6%,而高附加值的生物藥品制造僅占不到10%。我省中成藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力不足,缺乏單品過5億的大品種;化學(xué)藥品仍以仿制為主,創(chuàng)新藥研發(fā)較少。而在腫瘤免疫治療等生物制藥前沿領(lǐng)域,多數(shù)在研產(chǎn)品處于國內(nèi)第二梯隊(duì)。三是國內(nèi)生物醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)加劇,產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)有待優(yōu)化。近年來,國內(nèi)不僅有國家級(jí)生物產(chǎn)業(yè)基地22個(gè),另外在146個(gè)國家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中有75個(gè)、219個(gè)國家經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)中有103個(gè)將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為發(fā)展重點(diǎn),生物醫(yī)藥項(xiàng)目的招商引資競(jìng)爭(zhēng)加大。與廣州、武漢、泰州等傾全省、全市之力支持生物醫(yī)藥發(fā)展的競(jìng)爭(zhēng)地區(qū)相比,我省無論對(duì)項(xiàng)目的政策支持還是基礎(chǔ)性投入均較為薄弱。此外,承接上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)溢出競(jìng)爭(zhēng)壓力大,與同處長三角的嘉興、蘇州等生物醫(yī)藥強(qiáng)市相比,在交通、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)與人才資源配套服務(wù)等方面均存在一定差距。

二、面臨環(huán)境

“十四五”時(shí)期,隨著以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局的構(gòu)建,長江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展、促進(jìn)中部地區(qū)崛起、長三角一體化發(fā)展等多個(gè)國家戰(zhàn)略交互疊加,醫(yī)藥工業(yè)作為生命健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,將持續(xù)加快產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化步伐,為快速有效應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件、保障人民群眾身體健康和生命安全提供有力支撐。

1.健康需求刺激市場(chǎng)增長隨著我國人口逐步進(jìn)入老齡化階段,加上新冠肺炎疫情全球爆發(fā),廣大人民群眾健康意識(shí)得到進(jìn)一步增強(qiáng)。群眾和社會(huì)不斷擴(kuò)大的醫(yī)藥健康產(chǎn)品消費(fèi)需求,成為推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速增長的新動(dòng)力源。

2.技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)產(chǎn)業(yè)變革。生命科學(xué)、物理科學(xué)、工程學(xué)、信息科學(xué)等學(xué)科間的交叉融合,基因編輯技術(shù)、腫瘤免疫療法、大數(shù)據(jù)、人工智能、3D打印等新技術(shù)的應(yīng)用推廣,遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、智慧醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療等醫(yī)療健康服務(wù)模式蓬勃發(fā)展,持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)生態(tài)發(fā)生深刻變革。

3.制度創(chuàng)新激發(fā)市場(chǎng)活力。優(yōu)先審評(píng)審批、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案、附條件批準(zhǔn)、MAH、醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)、創(chuàng)新藥械的醫(yī)保談判準(zhǔn)入等一系列新制度的建立,為醫(yī)藥創(chuàng)新營造了良好的政策環(huán)境,激發(fā)了各類創(chuàng)新主體的熱情,有利于促進(jìn)創(chuàng)新要素的合理配置。

4.長三角一體化戰(zhàn)略機(jī)遇。隨著我省與滬蘇浙協(xié)同合作全面推進(jìn),五個(gè)“區(qū)塊鏈接”大力推動(dòng),皖北承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移集聚區(qū)高水平打造,長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)盟基本建立,長三角地區(qū)人才富集、科技水平高、制造業(yè)發(fā)達(dá)、產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈相對(duì)完備和市場(chǎng)潛力大等諸多優(yōu)勢(shì),為我省醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了重大機(jī)遇。

三、總體要求

(一)指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想和習(xí)近平總書記考察安徽重要講話指示精神為指導(dǎo),深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)及省第十一次黨代會(huì)精神,立足新發(fā)展階段,完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念,服務(wù)和融入新發(fā)展格局,堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào),以推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展為主題,以深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線,以改革創(chuàng)新為根本動(dòng)力,強(qiáng)化市場(chǎng)的邏輯、資本的力量、平臺(tái)的思維,忠誠盡職、奮勇爭(zhēng)先,全面強(qiáng)化“兩個(gè)堅(jiān)持”、全力實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)更大”,不斷提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定性和現(xiàn)代化水平,為保障人民群眾生命健康提供有力支撐,為建設(shè)現(xiàn)代化美好安徽作出新貢獻(xiàn)。

(二)基本原則

——政企協(xié)同。把發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用和更好發(fā)揮政府引導(dǎo)作用相結(jié)合,強(qiáng)化企業(yè)市場(chǎng)主體地位,激發(fā)企業(yè)活力和創(chuàng)造力。轉(zhuǎn)變政府職能,發(fā)揮產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策、質(zhì)量監(jiān)管對(duì)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的引導(dǎo)和推動(dòng),持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革,營造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

——?jiǎng)?chuàng)新驅(qū)動(dòng)。瞄準(zhǔn)全球醫(yī)藥發(fā)展新趨勢(shì),依托合肥綜合性國家科學(xué)中心建設(shè),加快科技創(chuàng)新攻堅(jiān)力量和成果轉(zhuǎn)化運(yùn)用體系建設(shè),把更多科技成果就地轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力。加強(qiáng)跨學(xué)科、跨領(lǐng)域、跨行業(yè)合作,推動(dòng)生命科技源頭創(chuàng)新和精準(zhǔn)醫(yī)療全鏈創(chuàng)新。積極打造醫(yī)藥工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái),強(qiáng)化數(shù)字思維引領(lǐng)和數(shù)字技術(shù)應(yīng)用,推動(dòng)數(shù)字技術(shù)賦能醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

——結(jié)構(gòu)優(yōu)化。圍繞做精原料藥、做強(qiáng)中藥和化學(xué)藥制劑、大力培育生物制藥和高端醫(yī)療器械新產(chǎn)品,夯實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),提升產(chǎn)業(yè)層次,打造產(chǎn)業(yè)特色。堅(jiān)持“仿創(chuàng)”結(jié)合,加快我省生物技術(shù)創(chuàng)新和藥品原研創(chuàng)新、跟蹤仿制。持續(xù)保持和擴(kuò)大優(yōu)勢(shì)行業(yè)領(lǐng)先地位,推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域加速突破。

——開放共享。堅(jiān)持獨(dú)立自主和開放合作相促進(jìn),充分利用長三角地區(qū)以及國際要素資源,加速聚集人才、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)、資本,提升我省醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模、實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。依托長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)盟,推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)“走出去”,融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài),加大“雙招雙引”力度,實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量引進(jìn)來和高水平走出去。

(三)發(fā)展目標(biāo)

力爭(zhēng)到2025年,醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1500億元,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平、自主創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、開放合作實(shí)現(xiàn)新突破。

──優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。做強(qiáng)現(xiàn)代中藥,支持中藥創(chuàng)新和已上市中成藥二次開發(fā),提升傳統(tǒng)中藥飲片發(fā)展水平,大力發(fā)展配方顆粒、中藥院內(nèi)制劑;優(yōu)化化學(xué)制劑與化學(xué)原料藥品種結(jié)構(gòu),鼓勵(lì)研發(fā)和引進(jìn)新型高端制劑、特色原料藥產(chǎn)品,提升生物制藥和高端醫(yī)療器械制造的行業(yè)比重。

──提升產(chǎn)業(yè)鏈水平。加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈頂層設(shè)計(jì),著力打造特色產(chǎn)業(yè)集群。組織實(shí)施一批行業(yè)示范帶動(dòng)性強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新項(xiàng)目,補(bǔ)齊高端藥械研發(fā)創(chuàng)新短板,聚焦優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域深耕細(xì)作鍛長板,培育形成一批在細(xì)分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導(dǎo)帶動(dòng)能力的重點(diǎn)企業(yè)。

──完善創(chuàng)新體系。發(fā)揮企業(yè)在科技創(chuàng)新中的主體作用,健全市場(chǎng)化的第三方生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)體系,著力打通科技創(chuàng)新策源地和現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地的鏈接。到2025年,力爭(zhēng)培育一批省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心、工程中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)等,推動(dòng)一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,創(chuàng)新藥、首仿藥及高端醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和獲批數(shù)量實(shí)現(xiàn)再提升。

──培育質(zhì)量品牌。藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得到加強(qiáng),以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以標(biāo)準(zhǔn)為引領(lǐng),不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。企業(yè)數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高,安全技術(shù)和管理水平明顯提升,生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力持續(xù)增強(qiáng)。實(shí)施品牌戰(zhàn)略,加大產(chǎn)業(yè)集群、特色產(chǎn)品的宣傳推介力度,點(diǎn)亮“皖”字醫(yī)藥品牌。

──推進(jìn)開放合作。主動(dòng)融入長三角一體化,用足用好自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)等開放平臺(tái),整合國內(nèi)國際資源,提升在國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈中的嵌入水平。支持企業(yè)與跨國企業(yè)的融合與產(chǎn)品引進(jìn)合作,鼓勵(lì)制劑國際化,參與國際競(jìng)爭(zhēng)和開拓海外新興市場(chǎng)。鞏固和擴(kuò)大中藥出口規(guī)模和市場(chǎng)占有率,培育高端制劑和生物制藥出口產(chǎn)品。

四、重點(diǎn)領(lǐng)域

(一)生物藥

1.抗體藥物重點(diǎn)開發(fā)針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物。加快抗體偶聯(lián)藥物、雙/多特異性抗體、類抗體結(jié)構(gòu)融合蛋白等新型抗體類藥物的研發(fā)與生產(chǎn)。重點(diǎn)支持抗HER2人源化抗體、抗VEGF人源化抗體、抗VEGF-抗PD1雙特異性抗體、抗PD1-抗CD40抗體雙抗產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

2.疫苗重點(diǎn)支持重組新型冠狀病毒疫苗、母牛分枝桿菌疫苗、四價(jià)重組諾如病毒疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗等臨床急需疫苗的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,填補(bǔ)我省疫苗產(chǎn)業(yè)空白,提高疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。

3.重組蛋白質(zhì)藥物針對(duì)糖尿病、病毒感染、結(jié)核病、腫瘤等疾病,開發(fā)免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強(qiáng)、長效、生物利用度高的新產(chǎn)品。重點(diǎn)支持重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC)、重組人胰島素等產(chǎn)品的產(chǎn)能擴(kuò)張與市場(chǎng)培育。

4.干細(xì)胞與免疫細(xì)胞治療重點(diǎn)加強(qiáng)干細(xì)胞的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究,圍繞干細(xì)胞多能性、定向分化、重編程的分子機(jī)制,探索干細(xì)胞治療重大疾病的途徑,突破干細(xì)胞干性的獲得、維持和轉(zhuǎn)化調(diào)控機(jī)制,開發(fā)并推廣一批臨床級(jí)干細(xì)胞產(chǎn)品和以干細(xì)胞為靶點(diǎn)的藥物。支持人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(hiPSC)庫發(fā)展和嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)治療產(chǎn)品的應(yīng)用研究。

5.血液制品重點(diǎn)開發(fā)國內(nèi)市場(chǎng)緊缺的抗巨細(xì)胞病毒免疫球蛋白、凝血酶抑制劑等血液及相關(guān)產(chǎn)品,支持罕見病用藥如凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅶa等血液及相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)與應(yīng)用。

6.生物藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)加快免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞、基因治療相關(guān)技術(shù)基礎(chǔ)研究,提升高表達(dá)抗體、抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體研發(fā)和生產(chǎn)制備技術(shù)水平;加快基于干細(xì)胞技術(shù)的高通量藥物篩選技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化推廣,提高無血清無蛋白培養(yǎng)基、蛋白質(zhì)分離純化介質(zhì)、穩(wěn)定劑和保護(hù)劑等生產(chǎn)用重要原輔材料的生產(chǎn)水平。

專欄1  生物藥重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)項(xiàng)目
重點(diǎn)企業(yè) 安徽安科生物工程(集團(tuán))股份有限公司、安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、安徽貝克生物制藥有限公司、同路生物制藥有限公司、兆科藥業(yè)(合肥)有限公司、安徽華恒生物科技股份有限公司等。
重點(diǎn)項(xiàng)目 安科生物年產(chǎn)200萬支注射用重組人HER2單克隆抗體生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目、智飛龍科馬生物制藥產(chǎn)業(yè)園(A區(qū))卡介菌純蛋白衍生物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、智飛龍科馬生物制藥產(chǎn)業(yè)園(A區(qū))新型冠狀病毒疫苗制劑項(xiàng)目、華恒生物生物酶法生產(chǎn)beta丙氨酸衍生物項(xiàng)目、昊帆生物年產(chǎn)770噸多肽試劑及蛋白質(zhì)交聯(lián)劑項(xiàng)目等。

(二)化學(xué)藥

1.化學(xué)創(chuàng)新藥重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、耐藥微生物感染等重大臨床需求,以及罕見病等細(xì)分需求,具有新靶點(diǎn)、新機(jī)制的化學(xué)新藥,提高精準(zhǔn)治療水平。推進(jìn)改良型新藥上市,加快臨床急需、國內(nèi)尚無產(chǎn)品上市或供應(yīng)短缺的仿制藥的開發(fā)。提高仿制藥質(zhì)量水平,重點(diǎn)結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提高口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。

2.原料藥及中間體加快合成生物技術(shù)、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制等先進(jìn)技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用,利用現(xiàn)代技術(shù)改造原料藥生產(chǎn)過程。開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù),推動(dòng)大宗原料藥綠色化改造,持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢(shì),大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥,提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。鼓勵(lì)原料藥制劑一體化發(fā)展,引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢(shì)品種發(fā)展制劑。

3.高端制劑支持制劑關(guān)鍵技術(shù)開發(fā),推廣緩控釋、透皮吸收、粘膜給藥、納米制劑、靶向給藥、預(yù)灌封等新型藥物制劑技術(shù)。重點(diǎn)支持脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng),口服速釋、緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng),經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng),兒童等特殊人群適用劑型等。

專欄2  化學(xué)藥重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)項(xiàng)目
重點(diǎn)企業(yè) 安徽泰格生物技術(shù)股份有限公司、安徽貝克聯(lián)合制藥有限公司、合肥立方制藥股份有限公司、國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司、安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司、安徽長江藥業(yè)有限公司、安徽德信佳生物醫(yī)藥有限公司、新宇藥業(yè)股份有限公司、安徽城市藥業(yè)股份有限公司、福元藥業(yè)有限公司等。
重點(diǎn)項(xiàng)目 貝克聯(lián)合制藥治療乙肝、艾滋病、結(jié)核病藥物制劑項(xiàng)目、立方制藥固體、軟膏制劑及生產(chǎn)配套工程建設(shè)項(xiàng)目、合源藥業(yè)緩控釋制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、新宇藥業(yè)微生物藥物生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目、城市藥業(yè)粉劑前期預(yù)處理項(xiàng)目、城市藥業(yè)氫化可的松琥珀酸鈉項(xiàng)目、福元藥業(yè)外用制劑智能制造國際化項(xiàng)目、恒昶生物年產(chǎn)10000噸醫(yī)藥色素中間體項(xiàng)目、賽樂普制藥國家一類抗腫瘤新藥紫杉肽原料藥生產(chǎn)項(xiàng)目、普洛生物產(chǎn)品優(yōu)化升級(jí)及環(huán)保提升改造項(xiàng)目、鼎旺醫(yī)藥原料藥項(xiàng)目、艾立德制藥化學(xué)藥物原料藥及制劑項(xiàng)目等。

(三)現(xiàn)代中藥

1.中成藥針對(duì)心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種,積極挖掘經(jīng)典名方,開發(fā)復(fù)方、有效部位及有效成分中藥新藥,加快推動(dòng)療效確切、臨床價(jià)值高的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。支持開展中成藥二次開發(fā),對(duì)上市后的療效、安全、制劑工藝和質(zhì)量控制進(jìn)行再評(píng)價(jià),改進(jìn)工藝、提升質(zhì)量,開發(fā)新的適應(yīng)癥。

2.中藥飲片支持以“十大皖藥”為主,建設(shè)道地中藥材規(guī)?;?、規(guī)范化種植基地和種植加工一體化示范基地,建設(shè)道地藥材原種保護(hù)區(qū)、種子種苗繁育基地、種質(zhì)資源庫。以特色中藥材產(chǎn)業(yè)促進(jìn)鄉(xiāng)村振興,全省中藥材種植面積穩(wěn)定在300萬畝左右。全面提升“十大皖藥”等道地藥材的原藥材、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),推動(dòng)無硫飲片、定量壓制飲片、精制飲片、超微飲片、直接口服飲片等工藝質(zhì)量技術(shù)水平提升,支持中藥配方顆粒、凍干飲片、破壁飲片等特色飲片開發(fā),發(fā)展中藥提取物新產(chǎn)品。加快中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定和產(chǎn)業(yè)化實(shí)施,支持企業(yè)做精做強(qiáng)中藥配方顆粒。

3.中醫(yī)藥健康產(chǎn)品及服務(wù)鼓勵(lì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)大力開發(fā)傳統(tǒng)名方和名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方的院內(nèi)制劑產(chǎn)品,支持院內(nèi)制劑區(qū)域內(nèi)推廣使用。針對(duì)當(dāng)前在亞健康調(diào)節(jié)、抗衰老、養(yǎng)生保健等方面的巨大市場(chǎng)需求,圍繞特色藥材大力開展健康產(chǎn)品及藥食同源食品研發(fā),形成一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的知名品牌和拳頭產(chǎn)品。

專欄3 現(xiàn)代中藥重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)項(xiàng)目
重點(diǎn)企業(yè) 上海海虹實(shí)業(yè)(集團(tuán))巢湖今辰藥業(yè)有限公司、安徽華潤金蟾藥業(yè)股份有限公司、安徽金源藥業(yè)有限公司、安徽安科余良卿藥業(yè)有限公司、安徽協(xié)和成藥業(yè)飲片有限公司、安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司、安徽廣印堂中藥股份有限公司、安徽天祥藥業(yè)有限公司、亳州市永剛飲片廠有限公司、亳州市滬譙藥業(yè)有限公司等。
重點(diǎn)項(xiàng)目 巢湖今辰醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目、華潤現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目、金源藥業(yè)年產(chǎn)60萬噸固體制劑及30萬噸膠囊生產(chǎn)線項(xiàng)目、安科余良卿新建透皮制劑及大健康產(chǎn)品生產(chǎn)線項(xiàng)目、濟(jì)人藥業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目、廣印堂配方顆粒劑、中成藥生產(chǎn)線項(xiàng)目、益豪藥業(yè)年產(chǎn)5000噸中藥飲片建設(shè)項(xiàng)目等。

(四)醫(yī)療器械

1.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備依托合肥穩(wěn)態(tài)強(qiáng)磁場(chǎng)實(shí)驗(yàn)裝置,重點(diǎn)發(fā)展高場(chǎng)強(qiáng)超導(dǎo)磁共振和??瞥瑢?dǎo)磁共振成像系統(tǒng),重點(diǎn)開發(fā)包括超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)、放療系統(tǒng)、術(shù)中實(shí)時(shí)引導(dǎo)系統(tǒng)等內(nèi)容的磁共振引導(dǎo)放療系統(tǒng),以及包括開放式超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)、光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)、治療設(shè)備及器械、外圍輔助設(shè)備等內(nèi)容的磁共振成像與介入治療裝備與系統(tǒng),突破醫(yī)學(xué)影像導(dǎo)航系統(tǒng)的實(shí)時(shí)成像、精準(zhǔn)導(dǎo)航、配套耗材磁兼容性等技術(shù)難題。

2.體外診斷加快基因檢測(cè)技術(shù)、高敏度定量分析技術(shù)、快速診斷與即時(shí)診斷(POCT)技術(shù)開發(fā),加強(qiáng)高端體外診斷儀器與試劑、基因芯片閱讀儀、基因表達(dá)分析檢測(cè)儀、恒溫雜交儀、自動(dòng)核酸提取儀等檢測(cè)設(shè)備開發(fā)。重點(diǎn)推進(jìn)重大疾病、重大傳(感)染疾病、慢性代謝性疾病、重大遺傳類疾病的診斷試劑、產(chǎn)前診斷試劑、新型家用診斷試劑以及全自動(dòng)配套儀器的產(chǎn)業(yè)化。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測(cè)試劑、信息化管理軟件和大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新,加快檢測(cè)試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。

3.治療設(shè)備依托EAST超導(dǎo)托克馬克實(shí)驗(yàn)裝置與俄羅斯聯(lián)合核研究所在肥設(shè)立“中俄超導(dǎo)質(zhì)子聯(lián)合研發(fā)中心”,重點(diǎn)開展質(zhì)子重離子治療系統(tǒng)裝備自主研發(fā),全面開展超導(dǎo)回旋質(zhì)子治療系統(tǒng)國產(chǎn)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化工作,推動(dòng)質(zhì)子重離子裝置配套設(shè)備研發(fā)生產(chǎn),建立腫瘤醫(yī)學(xué)診療產(chǎn)業(yè)鏈。

專欄4  醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)項(xiàng)目
重點(diǎn)企業(yè) 必歐瀚生物技術(shù)(合肥)有限公司、特醫(yī)科技(合肥)有限公司、通用生物(安徽)股份有限公司、安徽宏宇五洲醫(yī)療器械股份有限公司、合肥德銘電子有限公司、安徽奧弗醫(yī)療設(shè)備科技股份有限公司等
重點(diǎn)項(xiàng)目 必歐瀚創(chuàng)新型體外診斷試劑及配套儀器研發(fā)生產(chǎn)基地、特醫(yī)科技健康醫(yī)療器械基地項(xiàng)目、通用生物年合成2億堿基基因研發(fā)服務(wù)平臺(tái)、宏宇五洲一次性輸注穿刺類醫(yī)療器械技改及擴(kuò)建項(xiàng)目、深藍(lán)醫(yī)療醫(yī)用病毒性疾病診斷篩查的體外診斷試劑類產(chǎn)品基地項(xiàng)目等。

(五)藥用輔料和包裝材料

1.藥用輔料重點(diǎn)發(fā)展高質(zhì)量纖維素及其衍生物、高質(zhì)量淀粉及其衍生物、水溶性潤滑劑硬脂富馬酸鈉等研發(fā)生產(chǎn),開發(fā)聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂等注射級(jí)藥用輔料,細(xì)分產(chǎn)品規(guī)格,提高質(zhì)量水平,滿足仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的需要。發(fā)展適用于新型制劑需求的預(yù)混輔料,高端纖維素衍生物、PEG化磷脂、丙交酯乙交酯共聚物等口服及注射用緩控釋材料,玻璃酸鈉靶向衍生物及殼聚糖靶向衍生物等。

2.包裝材料提高醫(yī)藥級(jí)聚丙烯、聚乙烯、高耐水玻璃等關(guān)鍵材料的質(zhì)量水平,發(fā)展環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體、高阻隔膜材料等。開發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置,包括粉霧劑、軟霧劑專用給藥裝置,預(yù)灌封注射器、自動(dòng)混藥裝置等新型注射器。

(六)制藥裝備

重點(diǎn)發(fā)展大規(guī)模生物反應(yīng)器及其附屬系統(tǒng),層析、超濾等蛋白質(zhì)分離純化設(shè)備,流化床包衣、直壓微丸、吹灌封無菌灌裝機(jī)等高標(biāo)準(zhǔn)制劑裝備,針對(duì)緩控釋、透皮貼劑、膜劑、吸入劑等復(fù)雜制劑的生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備,微反應(yīng)連續(xù)合成和口服制劑連續(xù)制造設(shè)備,一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋、層析填料、超濾膜等關(guān)鍵耗材。

五、主要任務(wù)

(一)突出打造區(qū)域特色產(chǎn)業(yè)鏈

優(yōu)化產(chǎn)業(yè)空間布局編制產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈圖譜,推行產(chǎn)業(yè)鏈鏈長制和產(chǎn)業(yè)集群群長制。科學(xué)謀劃生物藥、化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械集聚發(fā)展空間布局,保持產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈完整穩(wěn)定。積極支持合肥、阜陽、亳州等三大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)基地建設(shè),支持亳州建設(shè)世界中醫(yī)藥之都,協(xié)同推進(jìn)阜陽太和經(jīng)開區(qū)、蚌埠淮上經(jīng)開區(qū)、池州東至經(jīng)開區(qū)、合肥肥東經(jīng)開區(qū)省級(jí)化學(xué)原料藥基地創(chuàng)建步伐。

延伸產(chǎn)業(yè)鏈上下游以優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品或龍頭企業(yè)為核心,構(gòu)建以原料藥企業(yè)為龍頭,專用醫(yī)藥中間體和高端制劑企業(yè)為主體的化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)鏈;以中成藥企業(yè)為龍頭,規(guī)范化中藥材種植養(yǎng)殖及加工企業(yè)為主體的中藥產(chǎn)業(yè)鏈;以整機(jī)企業(yè)為龍頭,精密機(jī)械、電子信息、智能制造等關(guān)鍵核心零部件企業(yè)為主體的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。

專欄5  醫(yī)藥重點(diǎn)區(qū)域特色產(chǎn)業(yè)鏈
合肥生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械集聚發(fā)展區(qū)。大力發(fā)展基因工程藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、新型疫苗和抗體藥物、免疫細(xì)胞和干細(xì)胞技術(shù)及治療產(chǎn)品等現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),積極培育創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械、智能化移動(dòng)醫(yī)療和可穿戴設(shè)備龍頭企業(yè)。支持行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè),按照“龍頭企業(yè)一大項(xiàng)目一產(chǎn)業(yè)鏈一產(chǎn)業(yè)集群一產(chǎn)業(yè)基地”的發(fā)展思路,夯實(shí)特色領(lǐng)域、提升優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域、搶占新興領(lǐng)域,對(duì)標(biāo)國際一流,加快構(gòu)建優(yōu)勢(shì)突出、融合互促、發(fā)展強(qiáng)勁、具有國際競(jìng)爭(zhēng)力和區(qū)域帶動(dòng)力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。 阜陽現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展區(qū)。以發(fā)展化學(xué)藥為重點(diǎn),提升化學(xué)原料藥制造水平和規(guī)模、引進(jìn)消化高端制劑技術(shù)、增強(qiáng)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化承接能力。支持一批龍頭企業(yè),努力建成以化學(xué)藥為主、具備完整產(chǎn)業(yè)鏈配套能力的現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展基地。 亳州現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展區(qū)(世界中醫(yī)藥之都)。重點(diǎn)加快中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),加快中藥配方顆粒生產(chǎn),提升中藥飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平。大力發(fā)展中醫(yī)藥健康產(chǎn)品,完善中醫(yī)藥技術(shù)公共服務(wù)平臺(tái),積極探索專業(yè)生產(chǎn)模式,打造精品“皖藥”中藥品牌。 加快太和經(jīng)濟(jì)開區(qū)、蚌埠淮上經(jīng)濟(jì)開區(qū)、東至經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)和肥東經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)創(chuàng)建省級(jí)化學(xué)原料藥基地。完善基地環(huán)保、安全、公共技術(shù)平臺(tái)等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),推動(dòng)新項(xiàng)目進(jìn)園區(qū)。積極吸引國內(nèi)外尤其是江浙具有豐富產(chǎn)品線和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的龍頭企業(yè),在我省布局設(shè)立生產(chǎn)基地(園區(qū))。力爭(zhēng)到“十四五”末,基本扭轉(zhuǎn)我省原料藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)規(guī)模小、布局散、低效率、重污染的現(xiàn)狀,實(shí)現(xiàn)集約化、高附加值、綠色可持續(xù)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)鏈布局。

(二)著力布局全周期創(chuàng)新鏈

推進(jìn)跨界融合創(chuàng)新支持基因工程技術(shù)、重組蛋白質(zhì)技術(shù)、免疫細(xì)胞和干細(xì)胞技術(shù)在新藥研制方面的應(yīng)用。支持精密機(jī)械、信息技術(shù)與醫(yī)藥行業(yè)深度融合發(fā)展,爭(zhēng)取突破診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備等高端醫(yī)療裝備亟需的部分關(guān)鍵材料和零部件,努力破解制約高端醫(yī)療器械創(chuàng)新的技術(shù)瓶頸。

加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)協(xié)作支持企業(yè)與海內(nèi)外高等院校、科研院所、國家實(shí)驗(yàn)室、高水平研究型大學(xué)的深度合作,充分利用好合肥綜合性國家科學(xué)中心重要平臺(tái),構(gòu)建以企業(yè)為中心的精準(zhǔn)創(chuàng)新合作網(wǎng)格。開展核心技術(shù)和關(guān)鍵部件聯(lián)合攻關(guān),積極推進(jìn)高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應(yīng)等綠色工藝和高端制劑技術(shù)、高端醫(yī)療器械項(xiàng)目的引進(jìn)吸收。

堅(jiān)持醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新強(qiáng)化需求牽引,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)牽頭協(xié)同創(chuàng)新,積極探索構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享的新型合作模式,協(xié)同開發(fā)新產(chǎn)品、新市場(chǎng),構(gòu)建“醫(yī)學(xué)+工業(yè)”、“醫(yī)院+工廠”、“醫(yī)生+工程師”的多維度醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新模式,形成“應(yīng)用示范-反饋改進(jìn)-水平提升-輻射推廣”的良性循環(huán)發(fā)展機(jī)制。

培育運(yùn)用第三方專業(yè)化創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)大力培育新藥研發(fā)合同外包服務(wù)(CRO)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)服務(wù)(GLP)、定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)等專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu),鼓勵(lì)省內(nèi)大型醫(yī)院利用資源優(yōu)勢(shì)建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP),引進(jìn)和培育藥品注冊(cè)、新藥申報(bào)、專利申請(qǐng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、報(bào)關(guān)代理、合規(guī)咨詢等專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu),吸引國內(nèi)外知名專業(yè)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)在省內(nèi)設(shè)立分中心,持續(xù)健全市場(chǎng)化的第三方專業(yè)服務(wù)體系,為醫(yī)藥企業(yè)提供全周期創(chuàng)新服務(wù)。

(三)做強(qiáng)做優(yōu)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)資金鏈

發(fā)揮財(cái)政資金作用學(xué)習(xí)先發(fā)地區(qū)經(jīng)驗(yàn),整合現(xiàn)有政策條款,強(qiáng)化績效管理,圍繞醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展全周期,創(chuàng)新財(cái)政資金使用方式,聚焦醫(yī)藥領(lǐng)域的重大項(xiàng)目、龍頭企業(yè),引導(dǎo)企業(yè)不斷加大研發(fā)投入,引領(lǐng)醫(yī)藥工業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)。

大力發(fā)展創(chuàng)投風(fēng)投緊扣醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展需求,積極發(fā)展科技金融,鼓勵(lì)風(fēng)險(xiǎn)投資,吸引頭部基金管理機(jī)構(gòu)落戶我省,豐富各類創(chuàng)業(yè)金融產(chǎn)品,加大對(duì)符合條件的創(chuàng)新性醫(yī)藥中小企業(yè)貸款支持力度。鼓勵(lì)行業(yè)骨干企業(yè)、創(chuàng)業(yè)孵化器、產(chǎn)業(yè)(技術(shù))創(chuàng)新中心、大學(xué)基金等相關(guān)主體,證券公司、保險(xiǎn)公司、信托公司、財(cái)務(wù)公司等金融機(jī)構(gòu),以及專業(yè)規(guī)范財(cái)富管理機(jī)構(gòu)等多主體發(fā)起和參與設(shè)立創(chuàng)投風(fēng)投機(jī)構(gòu)。

(四)大力構(gòu)建產(chǎn)才融合人才鏈

加強(qiáng)專業(yè)人才培養(yǎng)精準(zhǔn)實(shí)施“千人計(jì)劃、“萬人計(jì)劃”等各類人才計(jì)劃,著力培育高端領(lǐng)軍人才、杰出中青年專家和具有國際影響力創(chuàng)新研究團(tuán)隊(duì)。優(yōu)化醫(yī)藥學(xué)科設(shè)置和高校專業(yè)資源優(yōu)化配置,跨學(xué)科培育交叉復(fù)合型人才。支持優(yōu)勢(shì)企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站或博士后科研流動(dòng)站協(xié)作研發(fā)中心,建立高端產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)教育基地。

提升人才交流水平充分利用合肥綜合性國家科學(xué)中心、“科大硅谷”等平臺(tái)作用,加強(qiáng)與世界500強(qiáng)企業(yè)、長三角和國內(nèi)外先進(jìn)地區(qū)的生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)、創(chuàng)新項(xiàng)目和創(chuàng)新人才合作交流,促進(jìn)人才、資本、技術(shù)等要素互動(dòng),使一切創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的元素競(jìng)相涌動(dòng)、碰撞耦合、彼此成全。

(五)加快醫(yī)藥制造數(shù)字化轉(zhuǎn)型

打造醫(yī)藥工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)加快建設(shè)醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)級(jí)、行業(yè)級(jí)、產(chǎn)業(yè)鏈級(jí)、區(qū)域級(jí)、特定環(huán)節(jié)型平臺(tái)協(xié)同互補(bǔ)的工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)體系。加快醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域標(biāo)識(shí)解析應(yīng)用與工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)協(xié)同推進(jìn),通過“一碼標(biāo)識(shí)、一碼解析、一碼溯源”,努力實(shí)現(xiàn)智能化生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)化協(xié)同、規(guī)?;ㄖ?、服務(wù)化延伸等拓展應(yīng)用。推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)軟件化,加快開發(fā)一批行業(yè)性以及特定場(chǎng)景的工業(yè)APP。

以新一代信息技術(shù)賦能研發(fā)生產(chǎn)鼓勵(lì)應(yīng)用人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)進(jìn)行藥物靶標(biāo)篩選、藥物分子設(shè)計(jì),提升新靶點(diǎn)和新藥物發(fā)現(xiàn)效率。加強(qiáng)信息技術(shù)在模型構(gòu)建、藥理藥效研究、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)的應(yīng)用,縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本。采用過程分析技術(shù)、中試放大技術(shù)等,優(yōu)化制藥生產(chǎn)工藝,實(shí)現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)技術(shù)的有效銜接,強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量協(xié)同管控。加強(qiáng)信息技術(shù)在企業(yè)安全管理中的應(yīng)用,增強(qiáng)安全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置和評(píng)估能力,提升本質(zhì)安全水平。

發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+”新模式新業(yè)態(tài)適應(yīng)智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等快速發(fā)展的趨勢(shì),發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)共享平臺(tái),構(gòu)建精準(zhǔn)診斷、精準(zhǔn)治療、精準(zhǔn)藥物有機(jī)結(jié)合的精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)體系。積極推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)、保險(xiǎn)公司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同構(gòu)建的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”新生態(tài),探索構(gòu)建從疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系。

(六)建立企業(yè)梯度培育體系

堅(jiān)持打造“專精特新”持續(xù)引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)按照“專精特新”方向發(fā)展,聚焦醫(yī)藥工業(yè)細(xì)分領(lǐng)域,瞄準(zhǔn)特定細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng),打造一批專業(yè)基礎(chǔ)好、市場(chǎng)占有率高、在國內(nèi)外有重要影響力的專精特新冠軍企業(yè)和“小巨人”企業(yè),帶動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展,推動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)。

加強(qiáng)行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)培育對(duì)標(biāo)全球行業(yè)標(biāo)桿,培育在產(chǎn)業(yè)鏈中具有話語權(quán)和影響力的“鏈主”型企業(yè)。支持企業(yè)實(shí)施創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,加大新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)開發(fā)力度,支持在全球范圍內(nèi)整合創(chuàng)新、市場(chǎng)、資本、人才等資源,努力打造一批國際化程度高、全球布局發(fā)展的大型制藥企業(yè)。發(fā)揮“鏈主”型企業(yè)引領(lǐng)作用,開展技術(shù)和產(chǎn)品協(xié)同攻關(guān),構(gòu)建大中小企業(yè)融通創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

加快優(yōu)勢(shì)企業(yè)上市步伐充分發(fā)揮省“三重一創(chuàng)”“專精特新”和十大新興產(chǎn)業(yè)等政府性產(chǎn)業(yè)投資基金引導(dǎo)作用,健全與資本市場(chǎng)的多元渠道對(duì)接,加大企業(yè)孵化培育力度,強(qiáng)化擬上市企業(yè)要素保障。鼓勵(lì)企業(yè)開展跨行業(yè)、跨區(qū)域、跨所有制兼并重組。

(七)深入開展“皖藥”品牌培育

瞄準(zhǔn)大品種培育發(fā)力協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥大品種“精準(zhǔn)扶持”培育,在中藥、化學(xué)藥、生物藥和醫(yī)療器械等領(lǐng)域,支持科技含量高、臨床療效好、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)潛力大的藥品和醫(yī)療器械做大做強(qiáng),鼓勵(lì)開展上市后的二次開發(fā)研究。

搶占行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)新高地鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略,支持企業(yè)建立完善的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系,積極將自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的科技成果及時(shí)轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn),依靠標(biāo)準(zhǔn)占領(lǐng)產(chǎn)業(yè)鏈和市場(chǎng)高地,提高產(chǎn)業(yè)發(fā)展層次和技術(shù)質(zhì)量水平。

加大品牌宣傳推介力度充分利用中國國際進(jìn)口博覽會(huì)、中國國際工業(yè)博覽會(huì)、世界智能制造大會(huì)、世界制造業(yè)大會(huì)、藥博會(huì)等國內(nèi)外展會(huì)交流平臺(tái),做好“皖藥”展覽展示。遴選優(yōu)秀品牌和優(yōu)秀產(chǎn)品參加“精品安徽皖美智造”央視宣傳,塑造“皖藥”品牌整體形象。

(八)完善常態(tài)化醫(yī)藥儲(chǔ)備體系

保障短缺品種生產(chǎn)供應(yīng)完善全省重點(diǎn)醫(yī)療物資保障調(diào)度機(jī)制,實(shí)施重點(diǎn)藥品短缺預(yù)警制度。開展臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的兒童專用藥和急救藥、低價(jià)藥定點(diǎn)生產(chǎn),支持建設(shè)小品種藥品集中生產(chǎn)基地,以確保產(chǎn)品供應(yīng),滿足群眾用藥需求。

實(shí)物儲(chǔ)備產(chǎn)能儲(chǔ)備并舉逐步提升醫(yī)療物資應(yīng)急保障儲(chǔ)備規(guī)模,使之與現(xiàn)行經(jīng)濟(jì)水平相適應(yīng),與長三角區(qū)域相一致。強(qiáng)化醫(yī)療物資產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全保障,強(qiáng)化產(chǎn)能儲(chǔ)備,提高產(chǎn)業(yè)信息整合處理和應(yīng)急響應(yīng)能力,構(gòu)建靈活高效、轉(zhuǎn)換順暢、富有彈性的應(yīng)急醫(yī)療物資生產(chǎn)供應(yīng)體系,提升應(yīng)急醫(yī)療物資供給能力。

六、保障措施

(一)加強(qiáng)組織協(xié)同

建立跨部門分工協(xié)作、共同推進(jìn)的工作機(jī)制,加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和精心組織,提升思想方法、改造工作方法、形成政策合力,確保各項(xiàng)任務(wù)和措施落到實(shí)處。強(qiáng)化行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行監(jiān)測(cè),做好發(fā)展形勢(shì)的分析和信息發(fā)布,引導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)健康發(fā)展。各地經(jīng)信部門要結(jié)合本地實(shí)際,抓緊制定與本規(guī)劃相銜接的實(shí)施方案,積極落實(shí)地方配套政策。

(二)強(qiáng)化“雙招雙引”

加大“雙招雙引”力度,發(fā)揮生命健康產(chǎn)業(yè)推進(jìn)組工作專班作用,瞄準(zhǔn)國內(nèi)外第一排的、與安徽醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的大企業(yè),引進(jìn)一批帶動(dòng)能力強(qiáng)、集群效應(yīng)明顯的大項(xiàng)目,培育更多“專精特新”企業(yè)和單項(xiàng)冠軍企業(yè)。創(chuàng)新開展平臺(tái)招商、產(chǎn)業(yè)鏈招商、基金招商,加快制造業(yè)投資和民間投資恢復(fù),發(fā)揮好高質(zhì)量投資對(duì)醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)增長的關(guān)鍵作用。

(三)完善政策支持

推動(dòng)有效市場(chǎng)和有為政府更好結(jié)合,抓好政策引導(dǎo)、場(chǎng)景開放、服務(wù)優(yōu)化。堅(jiān)持用市場(chǎng)的邏輯謀劃設(shè)計(jì)政策,健全企業(yè)家參與制定政策制度,讓每條政策都精準(zhǔn)滴灌到企業(yè)最渴望處。圍繞醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展全周期,加強(qiáng)國家政策銜接和省內(nèi)政策創(chuàng)新,打好產(chǎn)業(yè)、財(cái)政、金融、人才、土地等政策工具組合拳,提高“吃干榨盡”各項(xiàng)政策的能力水平,實(shí)現(xiàn)政策效應(yīng)最大化。

(四)營造良好氛圍

運(yùn)用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)思維推動(dòng)政府流程再造,加快打造市場(chǎng)化、法治化、專業(yè)化的開放型、服務(wù)型、效率型政府,大力推動(dòng)營商環(huán)境和滬蘇浙等高對(duì)接。推行頂格服務(wù)企業(yè)機(jī)制,對(duì)企業(yè)做到“好時(shí)不擾、難時(shí)出手”。積極用公共資源對(duì)接企業(yè)家的市場(chǎng)資源,激發(fā)企業(yè)家干事創(chuàng)業(yè)的熱情。規(guī)范醫(yī)商合作交往途徑,糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不正之風(fēng),嚴(yán)格醫(yī)藥代表備案管理和行為規(guī)范,打擊相關(guān)領(lǐng)域違法行為。

(五)推動(dòng)人才培育

堅(jiān)持把人才作為最大的“富礦”,在科研、教育、企業(yè)管理等領(lǐng)域,包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益分配等方面,實(shí)施更有突破性、競(jìng)爭(zhēng)力的舉措,推動(dòng)以人才價(jià)值為衡量標(biāo)準(zhǔn)的薪酬和獎(jiǎng)勵(lì)制度改革。加大對(duì)企業(yè)和企業(yè)家、醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域全方位人才等的專題培訓(xùn),加強(qiáng)與滬蘇浙、乃至全國醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、研究院所等的溝通合作,爭(zhēng)取更多智力支持。

(六)發(fā)揮商會(huì)協(xié)會(huì)作用

行業(yè)商會(huì)協(xié)會(huì)是聯(lián)系政府和企業(yè)的橋梁與紐帶。引導(dǎo)建立、完善以企業(yè)為主體的行業(yè)商會(huì)協(xié)會(huì),規(guī)范運(yùn)行,鼓勵(lì)引導(dǎo)更多新銳企業(yè)家擔(dān)任商會(huì)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人。行業(yè)商會(huì)協(xié)會(huì)要加強(qiáng)與國內(nèi)外同行的合作交流,為企業(yè)提供信息咨詢、教育培訓(xùn)和技術(shù)交流等服務(wù),協(xié)助政府部門做好信息統(tǒng)計(jì)、行業(yè)規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等工作,反映行業(yè)訴求,加強(qiáng)行業(yè)自律,維護(hù)公平有序的產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

(七)實(shí)施對(duì)外開放

深入實(shí)施長三角一體化發(fā)展戰(zhàn)略。持續(xù)開展對(duì)標(biāo)學(xué)習(xí)滬蘇浙工作,建立完善常態(tài)化對(duì)標(biāo)學(xué)習(xí)機(jī)制,持續(xù)推動(dòng)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、創(chuàng)新鏈、資本鏈、人才鏈、政策鏈等方面的深度融合。充分發(fā)揮安徽自貿(mào)區(qū)在國際貿(mào)易中整合更多優(yōu)質(zhì)資源的作用,用活用好世界制造業(yè)大會(huì)、“天下徽商”圓桌會(huì)議等高端平臺(tái),吸引更多資源匯聚安徽,奮力推動(dòng)我省醫(yī)藥工業(yè)提質(zhì)擴(kuò)量增效。

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