上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施(全文) 發(fā)布時(shí)間:2022-11-21 17:21

中商情報(bào)網(wǎng):10月21日上海人民政府發(fā)布了《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》,要求到2025年,上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成,研發(fā)經(jīng)濟(jì)總體規(guī)模達(dá)到1000億元以上,培育或引進(jìn)100個(gè)以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品,培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷(xiāo)售、結(jié)算等復(fù)合功能的創(chuàng)新型總部。以下是《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》全部?jī)?nèi)容:

上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施

為支持上海生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)發(fā)展,現(xiàn)提出加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施如下:

一、明確總體要求

(一)指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),堅(jiān)持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、面向國(guó)家重大需求、面向人民生命健康,全面發(fā)揮上海龍頭企業(yè)、科技設(shè)施、專(zhuān)業(yè)人才、臨床資源、金融資本等集聚優(yōu)勢(shì),注重經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)導(dǎo)向、政策長(zhǎng)短結(jié)合、可操作能落地,以推動(dòng)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市為關(guān)鍵抓手,強(qiáng)化跨部門(mén)協(xié)同和全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)力,鼓勵(lì)生物醫(yī)藥研發(fā)中心實(shí)體化運(yùn)行,引進(jìn)和培育創(chuàng)新型總部,完善科技企業(yè)孵化培育機(jī)制,優(yōu)化研發(fā)生產(chǎn)等支持政策,加強(qiáng)財(cái)政資金對(duì)社會(huì)資本的引導(dǎo),進(jìn)一步提高上海生物醫(yī)藥研發(fā)的經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)總量,打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地。

(二)主要目標(biāo)

到2025年,上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成,研發(fā)經(jīng)濟(jì)總體規(guī)模達(dá)到1000億元以上,培育或引進(jìn)100個(gè)以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品,培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷(xiāo)售、結(jié)算等復(fù)合功能的創(chuàng)新型總部,培育20家以上高水平生物醫(yī)藥孵化器和加速器,推動(dòng)1000個(gè)以上生物醫(yī)藥專(zhuān)利在滬掛牌交易,新增布局5個(gè)以上生物醫(yī)藥市級(jí)工程研究中心,為100項(xiàng)以上高校和科研院所早期優(yōu)質(zhì)成果提供工程化驗(yàn)證及轉(zhuǎn)化等創(chuàng)新服務(wù)。

到2030年,上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地地位進(jìn)一步凸顯,研發(fā)經(jīng)濟(jì)總體規(guī)模進(jìn)一步提升,涌現(xiàn)出一批在滬研發(fā)并上市的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品,集聚一批具有國(guó)內(nèi)外影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型總部以及創(chuàng)新平臺(tái),研發(fā)經(jīng)濟(jì)成為本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支撐力量。

二、提升研發(fā)創(chuàng)新能力

(三)加強(qiáng)原始創(chuàng)新能力布局。發(fā)揮好上海光源、蛋白質(zhì)等國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和臨港實(shí)驗(yàn)室等戰(zhàn)略科技力量作用,進(jìn)一步提升生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)能力。瞄準(zhǔn)合成生物學(xué)、基因編輯、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞治療與基因治療、人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)等重點(diǎn)領(lǐng)域,布局若干市級(jí)科技重大專(zhuān)項(xiàng)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目。支持以龍頭企業(yè)聯(lián)合高校、科研院所等建設(shè)若干市級(jí)工程研究中心,進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研合作。(責(zé)任單位:市發(fā)展改革委、市科委、市經(jīng)濟(jì)信息化委、上??苿?chuàng)辦)

(四)更好發(fā)揮臨床資源集聚優(yōu)勢(shì)。依托市級(jí)醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺(tái),推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床資源更加高效對(duì)接和服務(wù)企業(yè)研發(fā)需求,支撐上海研發(fā)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作建立多種形式的創(chuàng)新聯(lián)合體和概念驗(yàn)證平臺(tái),建立社會(huì)共同投入機(jī)制和收益分享機(jī)制。建設(shè)本市醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)科技成果庫(kù),加強(qiáng)科技成果資源開(kāi)發(fā)利用和落地跟蹤。(責(zé)任單位:市經(jīng)濟(jì)信息化委、市衛(wèi)生健康委、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心)

三、支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)新模式

(五)優(yōu)化創(chuàng)新藥上市許可持有人制度支持政策。放寬產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)必須同時(shí)在本市的支持條件限制,對(duì)由本市注冊(cè)申請(qǐng)人獲得藥品注冊(cè)證書(shū),委托外省市企業(yè)(包括關(guān)聯(lián)公司)生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的1類(lèi)創(chuàng)新藥,按照程序?qū)Ψ蠗l件的給予不超過(guò)研發(fā)投入的30%、最高不超過(guò)2000萬(wàn)元資金支持;每個(gè)單位每年累計(jì)支持額度不超過(guò)7500萬(wàn)元。(責(zé)任單位:市經(jīng)濟(jì)信息化委、市科委、市藥品監(jiān)管局、市財(cái)政局)

(六)優(yōu)化改良型新藥上市許可持有人制度支持政策。放寬產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)必須同時(shí)在本市的支持條件限制,對(duì)具有較高技術(shù)含量、安全性有效性具有明顯優(yōu)勢(shì),由本市注冊(cè)申請(qǐng)人獲得藥品注冊(cè)證書(shū),委托外省市企業(yè)(包括關(guān)聯(lián)公司)生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的改良型新藥,按照程序?qū)Ψ蠗l件的給予不超過(guò)研發(fā)投入的15%、最高不超過(guò)750萬(wàn)元資金支持;每個(gè)單位每年累計(jì)支持額度不超過(guò)1500萬(wàn)元。(責(zé)任單位:市經(jīng)濟(jì)信息化委、市科委、市藥品監(jiān)管局、市財(cái)政局)

(七)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)人制度支持政策。放寬產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)必須同時(shí)在本市的支持條件限制,對(duì)進(jìn)入國(guó)家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,由本市注冊(cè)申請(qǐng)人首次取得醫(yī)療器械注冊(cè)證,委托外省市企業(yè)(包括關(guān)聯(lián)公司)生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的醫(yī)療器械產(chǎn)品,按照程序?qū)Ψ蠗l件的給予不超過(guò)研發(fā)投入的30%、最高不超過(guò)500萬(wàn)元資金支持;每個(gè)單位每年累計(jì)支持額度不超過(guò)1200萬(wàn)元。(責(zé)任單位:市經(jīng)濟(jì)信息化委、市科委、市藥品監(jiān)管局、市財(cái)政局)

四、引進(jìn)和培育創(chuàng)新型總部

(八)對(duì)創(chuàng)新型總部給予分級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)在本市注冊(cè)且具有獨(dú)立法人資格,實(shí)施跨地區(qū)經(jīng)營(yíng),研發(fā)投入、研發(fā)人員數(shù)量等創(chuàng)新能力以及資產(chǎn)和營(yíng)業(yè)收入均在一定規(guī)模的創(chuàng)新企業(yè),按照規(guī)定認(rèn)定為創(chuàng)新型總部;對(duì)其中注冊(cè)時(shí)實(shí)繳資本、后續(xù)年度銷(xiāo)售收入首次達(dá)到一定金額的創(chuàng)新型總部,由市、區(qū)兩級(jí)政府一次性給予相關(guān)分級(jí)獎(jiǎng)勵(lì),并由所在區(qū)提供租房補(bǔ)貼。(責(zé)任單位:市發(fā)展改革委、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市科委、市商務(wù)委、上??苿?chuàng)辦、市財(cái)政局、相關(guān)區(qū)政府)

(九)支持研發(fā)中心升級(jí)為多功能研發(fā)總部。支持國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)在滬設(shè)立的研發(fā)中心,升級(jí)為研發(fā)、銷(xiāo)售、結(jié)算等功能一體的復(fù)合型研發(fā)總部,增設(shè)的銷(xiāo)售、結(jié)算等能級(jí)提升達(dá)到一定規(guī)模的,按照創(chuàng)新型總部支持政策,由市、區(qū)兩級(jí)政府給予一次性分級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)。支持其在滬研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品采用上市許可人制度在滬申報(bào)注冊(cè),并委托集團(tuán)內(nèi)外資源開(kāi)展合同生產(chǎn),符合相關(guān)條件的給予相應(yīng)研發(fā)投入支持。(責(zé)任單位:市經(jīng)濟(jì)信息化委、市發(fā)展改革委、市科委、市藥品監(jiān)管局、上??苿?chuàng)辦、市財(cái)政局、相關(guān)區(qū)政府)

(十)給予相關(guān)便利化政策支持。支持將創(chuàng)新型總部納入非上海生源普通高校應(yīng)屆畢業(yè)生進(jìn)滬就業(yè)重點(diǎn)扶持用人單位、人才引進(jìn)重點(diǎn)機(jī)構(gòu)名單,給予人才落戶支持。對(duì)于其符合條件的海內(nèi)外引進(jìn)人才,給予申辦永久居留證、出入境便利等相關(guān)政策支持。支持其申請(qǐng)納入研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化重點(diǎn)企業(yè)名單,簡(jiǎn)化前置審評(píng)手續(xù)。進(jìn)一步研究?jī)?yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)許可證有關(guān)申報(bào)條件,為集聚銷(xiāo)售功能提供便利。(責(zé)任單位:市人力資源社會(huì)保障局、市教委、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市商務(wù)委、上海海關(guān)、市藥品監(jiān)管局、上??苿?chuàng)辦)

五、支持高水平孵化轉(zhuǎn)化平臺(tái)建設(shè)

(十一)支持高校生物醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化。選擇本市部分高校擴(kuò)大試點(diǎn)橫向結(jié)余經(jīng)費(fèi)改革,允許橫向結(jié)余經(jīng)費(fèi)投資于生物醫(yī)藥等領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目。支持高校附屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過(guò)協(xié)議定價(jià)、掛牌交易、拍賣(mài)等方式,確定科技成果交易價(jià)格,自主決定成果轉(zhuǎn)化方式,所獲收益主要用于獎(jiǎng)勵(lì)科技成果完成人。鼓勵(lì)重點(diǎn)高校與國(guó)內(nèi)外知名投資基金合作設(shè)立針對(duì)早期成果孵化的專(zhuān)門(mén)種子基金。(責(zé)任單位:市教委、市科委、市財(cái)政局、申康醫(yī)院發(fā)展中心)

(十二)支持技術(shù)成果中試驗(yàn)證和轉(zhuǎn)化平臺(tái)建設(shè)。支持生物醫(yī)藥市級(jí)研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺(tái)建設(shè),在創(chuàng)新制劑、抗體等中試驗(yàn)證基礎(chǔ)上,建設(shè)基因治療、數(shù)字藥物和生物工程酶等二期設(shè)施。支持建設(shè)科研院校創(chuàng)新藥成果中試驗(yàn)證和轉(zhuǎn)化平臺(tái),依托市場(chǎng)化專(zhuān)業(yè)化的臨床前合同研究組織(CRO)技術(shù)平臺(tái),為在滬科研院校提供成果篩選、研發(fā)服務(wù)、批件申報(bào)、投融資等服務(wù)。(責(zé)任單位:市科委、市發(fā)展改革委、市經(jīng)濟(jì)信息化委)

(十三)完善生物醫(yī)藥企業(yè)孵化培育機(jī)制。鼓勵(lì)科技企業(yè)孵化器、眾創(chuàng)空間、大學(xué)科技園、產(chǎn)業(yè)(科技)園、高新區(qū)等加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)合作,將孵化器與本地產(chǎn)業(yè)部門(mén)對(duì)接以及畢業(yè)企業(yè)在本地落地轉(zhuǎn)化成效,作為績(jī)效考核重要內(nèi)容,對(duì)于取得積極成效的載體給予政策、資金等方面的支持。鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)孵化、公司創(chuàng)投等新模式發(fā)展。進(jìn)一步強(qiáng)化“投孵”聯(lián)動(dòng)功能,探索將具備投資功能的國(guó)有載體視作天使投資企業(yè),參照國(guó)有投資公司的管理模式,簡(jiǎn)化投入和退出程序;試點(diǎn)將孵化器國(guó)有資本的投資考核以“打包總量”績(jī)效為準(zhǔn),不以“單個(gè)投資”論成敗。(責(zé)任單位:市科委、市發(fā)展改革委、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市國(guó)資委、上??苿?chuàng)辦)

六、提高生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易活躍度

(十四)在上海技術(shù)交易所開(kāi)設(shè)“生物醫(yī)藥專(zhuān)板”。在上海技術(shù)交易所設(shè)立生物醫(yī)藥特色交易板塊,開(kāi)發(fā)生物醫(yī)藥里程碑式付款(Milestone Payment)的交易服務(wù)產(chǎn)品。鼓勵(lì)企業(yè)、高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)場(chǎng)交易,對(duì)以技術(shù)許可、轉(zhuǎn)讓、作價(jià)投資或創(chuàng)業(yè)等方式實(shí)現(xiàn)本地轉(zhuǎn)化孵化的技術(shù)承接主體,以及促成技術(shù)交易的技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu),予以一定支持。(責(zé)任單位:市科委、市財(cái)政局)

(十五)試點(diǎn)探索高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)專(zhuān)利開(kāi)放許可制度。以生物醫(yī)藥領(lǐng)域?yàn)樵圏c(diǎn),對(duì)高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)利用市財(cái)政資助的科研項(xiàng)目所取得的專(zhuān)利,自取得之日起,超過(guò)三年未實(shí)施轉(zhuǎn)化或未有實(shí)質(zhì)性轉(zhuǎn)化意向的,逐步探索建立專(zhuān)利開(kāi)放許可轉(zhuǎn)讓制度,提高科技成果轉(zhuǎn)化效率;逐步探索將專(zhuān)利申請(qǐng)權(quán)、專(zhuān)有技術(shù)納入試點(diǎn)范圍。(責(zé)任單位:市科委、市教委、市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委、市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、申康醫(yī)院發(fā)展中心)

七、支持研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和使用

(十六)進(jìn)一步提升創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批速度。對(duì)具有顯著臨床價(jià)值、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類(lèi)醫(yī)療器械,經(jīng)相關(guān)部門(mén)審查達(dá)到基本要求后,推薦進(jìn)入本市第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。對(duì)重點(diǎn)企業(yè)試點(diǎn)在基于同品種醫(yī)療器械安全性基礎(chǔ)上,注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)同品種二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),證明其產(chǎn)品安全性、有效性。加快國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心建設(shè),將本市重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品作為分中心優(yōu)先溝通交流的重點(diǎn)品種,為產(chǎn)品審評(píng)審批提供事前事中指導(dǎo)和服務(wù),加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。(責(zé)任單位:市藥品監(jiān)管局、市經(jīng)濟(jì)信息化委、國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心)

(十七)加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用。積極推薦創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。推動(dòng)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)創(chuàng)新藥在市級(jí)醫(yī)院落地使用,市級(jí)醫(yī)院應(yīng)在國(guó)家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布后的3個(gè)月內(nèi),根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色,將相應(yīng)創(chuàng)新藥以“應(yīng)配盡配”原則盡快納入醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄。上述納入的創(chuàng)新藥實(shí)行預(yù)算單列,不納入當(dāng)年醫(yī)院醫(yī)??傤~預(yù)算。在市級(jí)醫(yī)院逐步試點(diǎn)推行創(chuàng)新責(zé)任制度,建立和完善市級(jí)醫(yī)院創(chuàng)新藥配備、成果轉(zhuǎn)化成效、臨床資源支撐研發(fā)需求等績(jī)效考核評(píng)價(jià)和激勵(lì)機(jī)制。(責(zé)任單位:市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟(jì)信息化委、申康醫(yī)院發(fā)展中心)

(十八)完善創(chuàng)新藥械納入商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)推薦機(jī)制。對(duì)尚未納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄,但藥品上市許可持有人為本市企業(yè)的新增1類(lèi)創(chuàng)新藥,以及具有較高臨床使用價(jià)值但尚未納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械,鼓勵(lì)其申請(qǐng)納入“滬惠?!碧囟ǜ哳~藥品保障責(zé)任范圍。建立生物醫(yī)藥企業(yè)與商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)公司的溝通對(duì)接和信息共享機(jī)制,推動(dòng)更多創(chuàng)新藥械進(jìn)入商業(yè)醫(yī)保賠付目錄。(責(zé)任單位:市醫(yī)保局、市經(jīng)濟(jì)信息化委、上海銀保監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心)

本政策措施自2022年10月31日起實(shí)施,有效期至2027年10月30日。本政策措施與本市其他同類(lèi)政策有重復(fù)的,按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”原則執(zhí)行。

更多資料請(qǐng)參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)碳纖維市場(chǎng)前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》,同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報(bào)、行業(yè)研究報(bào)告、行業(yè)白皮書(shū)、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告、園區(qū)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)鏈招商圖譜、產(chǎn)業(yè)招商指引、產(chǎn)業(yè)鏈招商考察&推介會(huì)等服務(wù)。

報(bào)告庫(kù)會(huì)員(¥)199/年起售

海量行業(yè)報(bào)告和相關(guān)實(shí)用干貨寂集錦
開(kāi)通報(bào)告庫(kù)會(huì)員
樂(lè)享更多下載,購(gòu)買(mǎi)超值優(yōu)惠

查看更多報(bào)告

掃一掃獲取
最新情報(bào)資訊

掃一掃免費(fèi)
閱讀最新報(bào)告

特色服務(wù)推薦
?