度洛西汀是2002年上市的第三代抗抑郁藥,臨床使用其鹽酸鹽,商品名“欣百達(dá)”。
由美國(guó)禮來(lái)公司研發(fā)上市。度洛西汀是一種新型的5-羥色胺(5-HT)和去甲腎上腺素(NE)
高度特異性的雙重抑制劑。
度洛西汀口服腸溶膠囊制劑,2004年8月首次在美國(guó)獲得批準(zhǔn)后,現(xiàn)已在70余個(gè)國(guó)
家上市。2006年的全球銷售額即超過(guò)13億美元,2007年和2008年的銷售額又分別大幅增
至2l億和27億美元,是近年世界范圍內(nèi)銷售額增長(zhǎng)最快的藥物之一。
度洛西汀生產(chǎn)工藝路線的主要難點(diǎn)和成本都體現(xiàn)在手性拆分上,制劑的亮點(diǎn)則是在
與都是以腸溶膠囊、腸溶片的腸溶劑型上。原料出口上以中間體出口為主,每年中間體
出口量約為50噸左右,其中60%多是出口到印度的原料藥工廠,再由印度加工成度洛西
汀原料出口到美國(guó)。
國(guó)內(nèi)下游制劑市場(chǎng)方面,度洛西汀已經(jīng)成為抗抑郁藥市場(chǎng)的重點(diǎn)品種。“欣百達(dá)”
在我國(guó)的行政保護(hù)于2013年12月11日到期結(jié)束,國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)躍躍欲試,上海上藥中
西制藥有限公司的“奧思平”,江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司的“優(yōu)必羅”脫穎而出。國(guó)
內(nèi)市場(chǎng)理論上需求潛力不小,而且隨著收入和保障水平的提高,有較大潛力可挖掘。而
更大的市場(chǎng)潛力還是全球通用名市場(chǎng)帶來(lái)的原料出口需求。
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