吡非尼酮是近年出現(xiàn)的一種較新的、口服的抗纖維化小分子藥物，已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，是第一個(gè)通過(guò)重復(fù)、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)證明對(duì)特發(fā)性肺纖維化（IPF）有一定療效的藥物。吡非尼酮是全球唯一獲批用于治療IPF的藥物，在歐盟多國(guó)、加拿大、日本和中國(guó)均已上市。關(guān)于吡非尼酮用于其它類型肺纖維化的臨床研究也正在世界范圍內(nèi)開(kāi)展。在我國(guó)，吡非尼酮膠囊是由北京康蒂尼藥業(yè)公司研發(fā)、生產(chǎn)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類新藥。吡非尼酮膠囊于2011年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書(shū)，并于2013年12月獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批件，2014年3月正式生產(chǎn)上市，商品名：艾思瑞。該藥品的產(chǎn)業(yè)化有效填補(bǔ)我國(guó)治療“特發(fā)性肺纖維化”疾病的空白，其上市打破了此種疾病無(wú)藥可醫(yī)的現(xiàn)狀。由于吡非尼酮產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)是同步研發(fā)的，全球分區(qū)域銷售的，中國(guó)只可以銷往東南亞地區(qū)，國(guó)內(nèi)現(xiàn)在沒(méi)有進(jìn)口此類產(chǎn)品，所以，國(guó)內(nèi)吡非尼酮的需求主要是北京康蒂尼藥業(yè)有限公司來(lái)供應(yīng)，北京康蒂尼藥業(yè)有限公司吡非尼酮膠囊的銷售收入即為我國(guó)吡非尼酮膠囊的市場(chǎng)規(guī)模。目前還沒(méi)有可靠的IPF患者數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，最近一項(xiàng)研究推測(cè)美國(guó)間質(zhì)性肺疾?。↖LD）的患病人數(shù)大約為50萬(wàn)人，其中，特發(fā)性肺纖維化（IPF）的發(fā)病人數(shù)最多。在美國(guó)，特發(fā)性肺纖維化的患病人數(shù)為13.2-20萬(wàn)，每年確診的新發(fā)病例大約在50000例，死亡人數(shù)為40000人。對(duì)于歐盟地區(qū)IPF患病人數(shù)目前了解有限，預(yù)計(jì)發(fā)病人數(shù)在37000-40000之間。其中，英國(guó)每年確診的新增病例超過(guò)5000例。據(jù)保守估計(jì)，我國(guó)目前特發(fā)性肺纖維化患病人數(shù)在50萬(wàn)左右，且病例還在持續(xù)增加。未來(lái)幾年，我國(guó)對(duì)吡非尼酮藥品的需求將繼續(xù)保持不斷增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，吡非尼酮市場(chǎng)規(guī)模將繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)前景較為樂(lè)觀。

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