中商情報網(wǎng)訊：7月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告》。公告顯示，2021年6月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品163個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。

數(shù)據(jù)顯示，截至2021年上半年，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品736個，較去年同期減少21.45%。除今年6月外，2021年上半年的批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品數(shù)均少于去年同期。主要是2020年初新冠疫情暴發(fā)，在疫情防控需求下，國家加大對疫情防控醫(yī)療器械的應(yīng)急審批力度，使得2020年2-4月器械產(chǎn)品獲批注冊數(shù)大幅增加。

數(shù)據(jù)來源：眾成醫(yī)械、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

與去年同期相比，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械占比有所上升。數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年批準(zhǔn)注冊境內(nèi)第三類產(chǎn)品494個占比67%，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品123個占比17%，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個占比15%，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品9個占比1%。

數(shù)據(jù)來源：眾成醫(yī)械、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

從注冊產(chǎn)品類別來看，2021年上半年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品數(shù)量前三為體外診斷試劑、無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，分別為137個、116個、72個。與2020年同期相比，2021年全球新冠疫情趨于穩(wěn)定，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊的體外診斷試劑、注輸、護理和防護器械產(chǎn)品數(shù)量均有所下降。其中，體外診斷試劑137個，較去年同期減少50%，占比從29%下降至18%，減少11個百分點。

數(shù)據(jù)來源：眾成醫(yī)械、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

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