中商情報(bào)網(wǎng)訊：近年來，隨著國(guó)內(nèi)居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2022年醫(yī)療器械行業(yè)將朝著高質(zhì)量發(fā)展邁出新步伐。同時(shí)，由于醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性，也使得新進(jìn)入者面臨著較高的行業(yè)壁壘。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效用主要通過物理等方式獲得。我國(guó)醫(yī)療器械可以分為第I類、第II類、第III類。其中，第I類包括低值耗材和手術(shù)類器械；第II類的產(chǎn)品主要有體外診斷、影像診斷所需器械，以及家用醫(yī)療器械，第III類指的是植入人體的高值耗材。

一、市場(chǎng)規(guī)模

1、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

隨著國(guó)內(nèi)疫情防控的常態(tài)化以及國(guó)民生活質(zhì)量的不斷提高，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。數(shù)據(jù)顯示，2017年至2021年，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷增加，從4435億元增長(zhǎng)至9640億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為21.47%。預(yù)計(jì)2022年，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將保持現(xiàn)有增速，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到11710億元，行業(yè)發(fā)展將邁上新臺(tái)階。

數(shù)據(jù)來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模

中國(guó)醫(yī)療器械2020年市場(chǎng)總規(guī)模為7555億元，其中，醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)規(guī)模最大為4556億元，占比59%；體外診斷的市場(chǎng)規(guī)模最小為890億元，占比11%。高值醫(yī)用耗材和低值醫(yī)用耗材分別占17%和13%。

數(shù)據(jù)來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、中商產(chǎn)業(yè)研究院

二、行業(yè)壁壘

1、政策壁壘

我國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及使用的管理日漸嚴(yán)格，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理制度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案、許可證制度、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案或許可證制度等。另外，在企業(yè)取得食品藥品監(jiān)督管理部門的許可后，其生產(chǎn)的產(chǎn)品還需取得醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證書，醫(yī)療器械產(chǎn)品取得上市資質(zhì)耗時(shí)較長(zhǎng)。一般來說，新進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)和銷售，從企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)并順利完成注冊(cè)投放市場(chǎng)，需要的時(shí)間較長(zhǎng)，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻相對(duì)較高。

2、技術(shù)壁壘

醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉整合的知識(shí)密集型和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性、準(zhǔn)確性和可靠性都必須得到保證，這意味著醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過持續(xù)的研究和大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，不斷提升技術(shù)水平，才能夠開發(fā)出保證質(zhì)量、滿足客戶需求的產(chǎn)品。行業(yè)新進(jìn)入者往往不具備此種技術(shù)水平，進(jìn)入市場(chǎng)的難度進(jìn)一步加大。

3、資金壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)需要較高的技術(shù)水平，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資本實(shí)力緊密相關(guān)。對(duì)于行業(yè)中小企業(yè)而言，其資金有限且國(guó)內(nèi)融資渠道較為單一。資金限制一方面增加了其進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的難度，另一方面有可能導(dǎo)致其沒有后續(xù)升級(jí)產(chǎn)品的實(shí)力以滿足市場(chǎng)需求的變化，從而逐漸被市場(chǎng)淘汰。

4、品牌壁壘

臨床手術(shù)中需要驗(yàn)證醫(yī)療器械的有效性，因此新醫(yī)療器械成為醫(yī)生首選的器械需要較長(zhǎng)時(shí)間。在手術(shù)中，外科醫(yī)生更傾向於使用經(jīng)過時(shí)間檢驗(yàn)的品牌及醫(yī)療器械，以確保安全性及有效性。醫(yī)生及醫(yī)院（尤其是KOL及頂級(jí)醫(yī)院）高度認(rèn)可的知名品牌可能需要多年的努力及投資來建立。新進(jìn)入者通常難以建立品牌知名度及聲譽(yù)，例如與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)W術(shù)機(jī)構(gòu)合作開展?fàn)I銷及推廣活動(dòng)。

更多資料請(qǐng)參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》，同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報(bào)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。