中商情報網(wǎng)訊：MAH制度于2015年起推出后，極大地促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量體系的提高。對于研發(fā)機(jī)構(gòu)來說，在MAH制度下可以作為上市許可持有人持有藥品批準(zhǔn)文號，分別委托藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和銷售企業(yè)進(jìn)行銷售，從而獲得直接收益，增強(qiáng)企業(yè)研發(fā)動力，驅(qū)動研發(fā)人員創(chuàng)新積極性。

而IND、NDA、ANDA這三個縮寫是指新藥研發(fā)上市的不同階段，是美國FDA新藥申報程序的類型，在FDA官方網(wǎng)站上有詳細(xì)的解釋。IND是指新藥臨床研究審批，新藥的產(chǎn)生需要進(jìn)行兩次行政審批，一是在臨床研究階段（IND申報），二是臨床研究完成注冊上市（NDA申報）。NDA是是指新藥經(jīng)過臨床試驗(yàn)后，申報注冊上市的階段。ANDA即仿制藥NDA申報。仿制藥是對創(chuàng)新藥的復(fù)制，仿制藥也要進(jìn)行NDA申報，但仿制藥不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，只需要證明其質(zhì)量和療效與原研藥一致即可。藥物一致性評價，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。從我國IND的申報情況上看，2020年達(dá)到946件；ANDA申報數(shù)量達(dá)1125件；一致性評價申報數(shù)量達(dá)914件。

數(shù)據(jù)來源：CDE、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

仿制藥一致性評價包括藥學(xué)一致性評價、BE試驗(yàn)等過程。對絕大部分口服制劑和復(fù)雜注射劑而言，BE試驗(yàn)是否等效是檢驗(yàn)其有效性和安全性的關(guān)鍵。根據(jù)CDE公示的數(shù)據(jù)，中國BE試驗(yàn)數(shù)量2020年達(dá)到了1117個。2015年以前，BE試驗(yàn)僅維持慢增長趨勢，由于一致性評價推動，自此試驗(yàn)數(shù)量每年大幅增加。從2015年至2020年，中國BE試驗(yàn)?zāi)甓葦?shù)量從136個上升至1117個，增幅遠(yuǎn)超整體臨床試驗(yàn)。

數(shù)據(jù)來源：CDE、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫(yī)藥行業(yè)市場前景及投資機(jī)會研究報告》，同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。