中商情報(bào)網(wǎng)訊：隨著全球醫(yī)藥市場競爭的日益激烈，藥企對(duì)于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售成本的控制和效率的提升需求強(qiáng)烈催生了醫(yī)藥外包行業(yè)的產(chǎn)生。醫(yī)藥外包行業(yè)又逐漸分化為專業(yè)的研發(fā)外包（CRO）、生產(chǎn)外包（CMO）、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理外包（SMO）等。

人員規(guī)模持續(xù)增長，行業(yè)處于快速發(fā)展期

隨著國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量的不斷增長，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布的城市數(shù)量也隨之增加。為了實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的覆蓋，需要SMO企業(yè)向臨床試驗(yàn)所在城市或臨近城市派駐更多CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）人員，因此CRC人員規(guī)模也是衡量SMO企業(yè)服務(wù)能力的重要指標(biāo)之一。近年來國內(nèi)CRC人員數(shù)量迅速增長，SMO行業(yè)處于快速發(fā)展期。

數(shù)據(jù)來源：尚普、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

服務(wù)周期較長

藥物從研究開始到上市銷售是一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，以化學(xué)藥為例，主要研究與開發(fā)工作包括化合物研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)申請與批準(zhǔn)、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續(xù)研究。臨床研究時(shí)間周期可能長達(dá)10年，整個(gè)過程不可預(yù)見因素較多，因此，大多數(shù)制藥企業(yè)會(huì)選擇將藥物研發(fā)部分或全部委托給CRO公司，并且越來越多的制藥企業(yè)將臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理委托給SMO公司。

人員區(qū)域發(fā)展不平衡進(jìn)一步改善

受到各地區(qū)臨床試驗(yàn)數(shù)量的影響，全國擁有CRC人員的城市中，北京、上海、廣州等一線城市人數(shù)規(guī)模占有絕對(duì)優(yōu)勢，反映了我國CRC人員分布區(qū)域差異化的現(xiàn)狀。另一方面，隨著新藥臨床試驗(yàn)正在向二、三線城市加快發(fā)展，近年來二、三線城市的CRC絕對(duì)數(shù)量呈明顯上升趨勢。根據(jù)中國CRC之家不完全統(tǒng)計(jì)，全國CRC人員分布城市由2014年61個(gè)城市增長至2019年179個(gè)城市，區(qū)域發(fā)展不均衡的狀況正在改善。

數(shù)據(jù)來源：尚普、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

多中心臨床試驗(yàn)帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展

目前，中國臨床試驗(yàn)正處在高速變革的階段?！蛾P(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，重點(diǎn)指出“改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審批速度”。在放寬臨床試驗(yàn)中心資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)的同時(shí)，提高了對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的要求。意見中還提出，允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國依法同步開展國際多中心臨床試驗(yàn)，及接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該意見的發(fā)布，為在我國開展多中心臨床試驗(yàn)和參與國際多中心臨床試驗(yàn)創(chuàng)造了前所未有的發(fā)展契機(jī)。

SMO企業(yè)的管理體系和資源愈發(fā)受到重視

項(xiàng)目管理能力、項(xiàng)目執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)覆蓋能力是項(xiàng)目申辦方選擇SMO企業(yè)主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)之一。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)越來越復(fù)雜，項(xiàng)目的組織、管理拆分也越來越細(xì)。通過建立有效的項(xiàng)目管理體系將繁瑣的事務(wù)性工作流程化、分解化、高效化，形成標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，可使所有參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的執(zhí)行人員處于同一個(gè)技術(shù)質(zhì)量水平上，繼而推進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量。具備完善項(xiàng)目管理體系的SMO企業(yè)可將標(biāo)準(zhǔn)的操作流程，快速復(fù)制到其他臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，提高臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的效率。

SMO行業(yè)發(fā)展前景

1.產(chǎn)業(yè)政策支持

近年來國家密集出臺(tái)多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)扶持政策和遠(yuǎn)景規(guī)劃綱要，積極推進(jìn)藥品審評(píng)審批體制改革，明確要求推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點(diǎn)問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平；緊跟國際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢，開展重大疾病新藥的研發(fā)，推動(dòng)化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。在此感召下，醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)資本投資活躍，國內(nèi)新藥研發(fā)氛圍漸趨濃厚。醫(yī)藥行業(yè)迎來創(chuàng)新發(fā)展的重大歷史機(jī)遇和嶄新時(shí)期。

2.臨床試驗(yàn)備案管理制帶來行業(yè)新機(jī)遇

2019年11月29日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的公告（2019年第101號(hào)），藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定制改為備案管理。此外，一直以來我國臨床試驗(yàn)的整個(gè)流程主要的管理模式為“嚴(yán)進(jìn)寬出”，即必須經(jīng)過藥監(jiān)部門和倫理的審批，才能開展臨床試驗(yàn)。

3.人口老齡化導(dǎo)致全球醫(yī)療支出持續(xù)增長

近年來，我國65歲及以上人口數(shù)量及占總?cè)丝诒壤掷m(xù)上升，從國家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù)來看，從2014年開始，我國65歲及以上人口占總?cè)丝诘谋壤呀?jīng)超過10.00%。老年人體質(zhì)相對(duì)較弱，患病幾率較大，對(duì)于藥品及保健用品的需求量較大，其在總?cè)巳褐姓急鹊脑龈邔?duì)提高行業(yè)的市場規(guī)模產(chǎn)生有利影響。

4.臨床試驗(yàn)需求上升

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展為醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展提供了基礎(chǔ)。在國內(nèi)經(jīng)濟(jì)增長和結(jié)構(gòu)調(diào)整、人口老齡化加劇、人們生活水平不斷提高、大健康理念持續(xù)增強(qiáng)、全社會(huì)醫(yī)藥健康服務(wù)需求不斷增長、基本醫(yī)療保障制度確立等因素的影響下，國內(nèi)藥品市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，2019年，中國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出為211億美元，預(yù)計(jì)將于2024年達(dá)到476億美元，復(fù)合年增長率為17.7%。

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國SMO行業(yè)市場前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》，同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報(bào)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。