中商情報網(wǎng)訊：合同研究組織（CRO）是通過合同形式為醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)在研發(fā)過程中提供專業(yè)外包服務(wù)的組織或機(jī)構(gòu)。相比于歐美等發(fā)達(dá)國家的CRO市場，中國等新興市場國家的CRO業(yè)務(wù)增長更加迅速。數(shù)據(jù)顯示，2014年我國CRO市場規(guī)模僅18億美元，到2018年我國CRO市場已達(dá)47億美元，年均復(fù)合增長率約為28%。未來幾年，中國CRO市場還將維持29.4%的年復(fù)合增長率，至2023年達(dá)到172億美元，其中臨床研究階段CRO市場規(guī)模將達(dá)到133億美元。

數(shù)據(jù)來源：Frost&Sulivan、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

CRO行業(yè)發(fā)展困境

1.高素質(zhì)復(fù)合型人才的缺乏

CRO行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，主要依靠專業(yè)人員提供技術(shù)服務(wù)?？鐕鳦RO企業(yè)由于成立時間久，通過多年的培養(yǎng)和積累，儲備了充足的高素質(zhì)復(fù)合型人才以滿足自身業(yè)務(wù)需要。CRO行業(yè)在國內(nèi)起步較晚，行業(yè)內(nèi)部的培訓(xùn)體系不夠完善，從業(yè)人員水平參差不齊，專業(yè)人員需求缺口較大，同時因為資金和經(jīng)營理念等問題，高素質(zhì)復(fù)合型人才的缺乏一直是制約本土CRO企業(yè)發(fā)展的重要因素。

2.國內(nèi)CRO行業(yè)集中度低

國外CRO行業(yè)經(jīng)過40余年的發(fā)展，已產(chǎn)生多個業(yè)內(nèi)巨頭，占據(jù)行業(yè)主要市場?？鐕鳦RO公司對我國本土臨床試驗熟悉程度不夠，運(yùn)營成本較高，但其有強(qiáng)大的資金實力、專業(yè)的技術(shù)人員和豐富的項目經(jīng)驗。我國CRO公司起步較晚，在面臨跨國公司的競爭時整體上處于不利地位。此外，我國CRO行業(yè)集中度較低，大量的小型CRO公司只能完成臨床試驗外包服務(wù)中個別環(huán)節(jié)，未能形成規(guī)?；\(yùn)營。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質(zhì)量管理監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格，逐漸向發(fā)達(dá)國家的監(jiān)管要求靠攏。為保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性，CFDA自2015年7月開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。隨著我國CRO行業(yè)運(yùn)營門檻提高，監(jiān)管日趨嚴(yán)格，CRO企業(yè)需要加大軟硬件投入以提高工作交付質(zhì)量，增加了CRO公司的運(yùn)營成本，依靠低價格競爭的小型CRO公司可能面臨被淘汰的局面，大型CRO公司借此整合行業(yè)，預(yù)計未來行業(yè)集中度將逐漸提高。

CRO行業(yè)發(fā)展前景

1.產(chǎn)業(yè)政策的支持下，醫(yī)藥研發(fā)特別是創(chuàng)新藥的研發(fā)投入快速增長

近年來，國家相繼出臺了一系列政策推動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，支持醫(yī)藥研發(fā)投入。根據(jù)《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》，國務(wù)院組織實施了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》提出要促進(jìn)創(chuàng)新能力提升，加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)；推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，繼續(xù)推進(jìn)新藥創(chuàng)制?！蛾P(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出要改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出大力發(fā)展合同研發(fā)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。

2.新藥臨床試驗審批加速

自2015年起，CFDA啟動了一系列改革以加快新藥上市申請審批速度。根據(jù)NMPA發(fā)布的《2018年度藥品審評報告》，2018年全年完成審評審批的注冊申請共9,796件，2018年底排隊等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22,000件降至3,440件（不含因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊申請），新藥臨床試驗審批明顯提速，審批速度的提升推升了制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中的投入。

3.國內(nèi)藥企研發(fā)外包需求增加

隨著我國人均壽命增加，老齡化趨勢加劇以及慢性病發(fā)病率提升，人均醫(yī)藥消費(fèi)需求預(yù)計將會快速增長，國內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入亦會隨之增長。制藥企業(yè)為加速藥品注冊上市，委托CRO企業(yè)進(jìn)行臨床試驗將縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。同時，在國家藥品研發(fā)監(jiān)管日益嚴(yán)格以及我國勞動力價格逐步升高的雙重背景下，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成本也在不斷升高，按照原有依靠企業(yè)自身建立完整研發(fā)鏈條的模式已無法適應(yīng)當(dāng)前激烈的競爭環(huán)境。因此，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)通過更多地委托CRO企業(yè)開展臨床試驗，以此縮短研發(fā)周期、降低資金成本。

4.跨國藥企研發(fā)轉(zhuǎn)移趨勢明顯

近年來，跨國企業(yè)由于專利藥物到期、新藥研發(fā)速度緩慢等原因，普遍面臨收入增長放緩的壓力。為了提高新藥研發(fā)效率，跨國制藥企業(yè)開始在全球范圍整合研發(fā)體系，將部分研發(fā)工作轉(zhuǎn)移到中國等新興市場國家。中國具有龐大的人口基數(shù)，醫(yī)藥市場潛力巨大。且中國具有相關(guān)人才密集、疾病譜豐富、人力成本和原材料成本低廉等顯著優(yōu)勢，成為跨國藥企的重要研發(fā)基地之一。大量跨國企業(yè)在中國建立研發(fā)中心，將新藥研發(fā)工作轉(zhuǎn)移到中國開展，為我國CRO行業(yè)提供了更多發(fā)展機(jī)會。

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國CRO行業(yè)市場前景及投資機(jī)會研究報告》，同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。