年度總結(jié)：2021年中國醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊產(chǎn)量總量數(shù)據(jù)分析（圖）
來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院 發(fā)布日期：2022-01-04 09:49
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中商情報網(wǎng)訊：據(jù)眾成數(shù)據(jù)顯示，2021年全國境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案、注冊共計36989件，相較于2020年的46677件，減少9688件，降幅20.8%。其中，Ⅰ類備案23263件，占比63%；Ⅱ類首次注冊12835件，占比35%；Ⅲ類首次注冊891件，占比2%。

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

一、產(chǎn)品統(tǒng)計情況

2017-2021年，全國境內(nèi)醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，近五年平均每年增長2332件。2018年是注冊量最少時期，為5070件，之后在2020年達到最高，數(shù)量為14656件。除延續(xù)注冊、信息變更外，2021年Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊量為13726件，同比下降14.3%。

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

從細分領(lǐng)域來看，2021年Ⅱ、Ⅲ類首次注冊數(shù)量排名第一的是體外診斷試劑，共計4700件，其次是注輸、護理和防護器械的3554件。首次注冊量最少的是有源植入器械和放射治療器械，同為9件。

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

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