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新冠抗原自測(cè)試劑盒開售！2022年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀及發(fā)展前景預(yù)測(cè)分析

來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布日期：2022-03-16 17:49

醫(yī)藥

中商情報(bào)網(wǎng)訊：3月11日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》通知，首次明確了新冠病毒抗原自測(cè)的相關(guān)政策，社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。

3月11-12日，諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑申請(qǐng)自測(cè)應(yīng)用變更并獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，原來(lái)作為“專業(yè)版”的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑正式變更增加自測(cè)應(yīng)用，可用于居民自我檢測(cè)。為了緩解新冠病毒抗原自測(cè)需求，3月13日，國(guó)家藥監(jiān)局再次應(yīng)急批準(zhǔn)了另外5家新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，分別來(lái)自萬(wàn)泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測(cè)生物和樂(lè)普診斷的5款“自測(cè)版”新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。

資料來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒按照第三體外診斷試劑管理，分類編碼為6840，因此新冠病毒抗原自測(cè)試劑應(yīng)按照第三類體外診斷試劑的要求，向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)。目前，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從2016年的450億元增長(zhǎng)到2019年的864億元，占醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的比例從2016年的12.2%增長(zhǎng)到2019年的13.9%。未來(lái)，預(yù)計(jì)體外診斷市場(chǎng)有望繼續(xù)保持增長(zhǎng)，到2022年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到1460億元，2019-2024年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為17.8%，占醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的比例將達(dá)到15.9%。