（一）創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)

公司目前正積極進(jìn)行新產(chǎn)品的研發(fā)和重點(diǎn)產(chǎn)品原料藥的研發(fā)，以不斷擴(kuò)展產(chǎn)品生命線，打造優(yōu)勢產(chǎn)品架構(gòu)。醫(yī)藥行業(yè)的新產(chǎn)品開發(fā)具有投入大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，如果公司對產(chǎn)品和市場的發(fā)展趨勢判斷失誤，技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)品創(chuàng)新不能滿足終端市場快速發(fā)展變化的需要，產(chǎn)品定位未能根據(jù)市場變化及時(shí)進(jìn)行調(diào)適，新產(chǎn)品不能得到客戶認(rèn)可，致使逐漸喪失市場競爭能力，將會(huì)對公司未來的經(jīng)營和盈利水平造成一定的不利影響。

（二）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

（1）研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)我國實(shí)行藥品注冊管理，藥品研發(fā)上市流程主要包括臨床前研究、臨床研究、藥品審批等階段。藥品研發(fā)技術(shù)難度大、成本高、周期長，期間還有可能受到國家藥品注冊管理法規(guī)調(diào)整的影響，藥品研發(fā)的各個(gè)階段皆存在失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

如在臨床試驗(yàn)過程中，若發(fā)生非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件或臨床療效達(dá)不到預(yù)期，可能導(dǎo)致臨床研究暫?；蚪K止，進(jìn)而影響研發(fā)進(jìn)度甚至導(dǎo)致研發(fā)失??；在臨床試驗(yàn)后，可能還面臨不能獲得審評審批同意導(dǎo)致藥品無法上市的風(fēng)險(xiǎn)。公司藥品研發(fā)的任一環(huán)節(jié)發(fā)生問題都可能面臨研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而對公司的經(jīng)營業(yè)績、盈利能力和成長性產(chǎn)生不利影響。

（2）技術(shù)升級迭代風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥行業(yè)競爭激烈，技術(shù)水平發(fā)展迅速，若未來行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)重大技術(shù)變革或與公司核心技術(shù)相關(guān)領(lǐng)域出現(xiàn)突破性進(jìn)展，又或者競爭對手開發(fā)出在療效和安全性方面顯著優(yōu)于公司現(xiàn)有上市藥物的其他產(chǎn)品，而公司在產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)備和技術(shù)等方面無法跟上行業(yè)的快速發(fā)展，則可能會(huì)削弱公司的競爭優(yōu)勢，對公司未來的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

（3）委托研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

公司按照行業(yè)慣例委托合同研究組織、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院等第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行公司的臨床前研究及臨床試驗(yàn)。由于公司無法完全控制第三方的工作，若委托研發(fā)過程中第三方出現(xiàn)未能適當(dāng)履行合同義務(wù)、履行合同未達(dá)預(yù)期或未能遵守監(jiān)管規(guī)定等情形，公司獲得的相關(guān)數(shù)據(jù)將受到影響，臨床前研究或臨床試驗(yàn)可能會(huì)延長、延遲或終止，進(jìn)而導(dǎo)致公司可能無法獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)藥品上市，從而對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

（三）經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)

（1）產(chǎn)業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)受監(jiān)管程度較高的行業(yè)，其監(jiān)管部門包括國家及各級地方藥品監(jiān)督管理部門等，這些監(jiān)管部門制訂相關(guān)的政策法規(guī)，對醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施監(jiān)管。

同時(shí)，我國醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)法規(guī)也正在逐步制訂和不斷完善，特別是2015年以來，工藝核查、兩票制、藥物臨床數(shù)據(jù)核查、醫(yī)?？刭M(fèi)、分級診療、公立醫(yī)院改革等多項(xiàng)行業(yè)政策和法規(guī)的相繼出臺(tái)，將進(jìn)一步促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)有序、健康地發(fā)展，但也有可能增加醫(yī)藥制造企業(yè)的經(jīng)營成本，并可能對醫(yī)藥制造企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。若本公司在經(jīng)營策略上不能及時(shí)調(diào)整，順應(yīng)國家有關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)法規(guī)的變化，將會(huì)對公司的經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

（2）藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)

藥品作為與國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)生活關(guān)系重大的商品，其價(jià)格受國家政策影響較大。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕904號(hào)），自2015年6月1日起，改革藥品價(jià)格形成機(jī)制，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價(jià)，完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，藥品交易價(jià)格主要由市場競爭形成。

隨著國家藥品價(jià)格改革、醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的深入及相關(guān)政策、法規(guī)的調(diào)整或出臺(tái)，未來仍存在藥品價(jià)格持續(xù)降低的風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)，隨著醫(yī)藥產(chǎn)品市場競爭的進(jìn)一步加劇，以及藥品集中采購及醫(yī)院價(jià)格談判的進(jìn)一步開展，公司產(chǎn)品的銷售價(jià)格也存在下滑的風(fēng)險(xiǎn)。

（3）國家基本藥物和國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)

藥品目錄等調(diào)整的風(fēng)險(xiǎn)公司現(xiàn)有產(chǎn)品中部分屬于國家基本藥物目錄或國家醫(yī)保目錄用藥，目前現(xiàn)行的國家基本藥物目錄為2018年發(fā)布的《國家基本藥物目錄》（2018年版），現(xiàn)行的國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄為2019年發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（2019年版），若上述兩個(gè)國家目錄或者地方目錄調(diào)整后的新目錄中不再包含公司現(xiàn)有的主要產(chǎn)品，則會(huì)對公司的生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響。

（4）市場競爭加劇的風(fēng)險(xiǎn)

公司產(chǎn)品的市場容量除了受適應(yīng)癥制約外，主要取決于藥品的療效和醫(yī)生對該藥品的認(rèn)知程度。因此公司采用了行業(yè)通行的專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣模式進(jìn)行營銷。公司專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣的效果將決定公司未來能否在市場競爭中繼續(xù)保持領(lǐng)先地位。

此外，新的替代性藥物也將會(huì)不斷涌現(xiàn)，對公司目前核心產(chǎn)品銷售可能構(gòu)成威脅。如果公司不能及時(shí)有效地應(yīng)對市場競爭，將會(huì)面臨增長放緩、市場份額下降的風(fēng)險(xiǎn)。

（5）產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

藥品是人類用于預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品，藥品本身的質(zhì)量及正確使用關(guān)系到社會(huì)公眾的生命健康。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)存在原材料種類多、生產(chǎn)流程長、生產(chǎn)工藝復(fù)雜等特點(diǎn)，在原材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、使用等任一環(huán)節(jié)不當(dāng)操作都將影響產(chǎn)品質(zhì)量。

公司中成藥類主要產(chǎn)品，其有效成分和作用機(jī)理相對復(fù)雜，如果公司產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題進(jìn)而導(dǎo)致醫(yī)療事故，不但產(chǎn)生賠償風(fēng)險(xiǎn)，還將影響公司的信譽(yù)和公司產(chǎn)品的銷售，甚至在極端情況下將出現(xiàn)因質(zhì)量問題發(fā)生的大規(guī)模召回和賠償或被國家藥品監(jiān)督管理部門處罰，從而對公司經(jīng)營業(yè)績造成重大不利影響。除因公司自身原因，如果同行業(yè)其他公司生產(chǎn)的同類產(chǎn)品發(fā)生藥品安全事件，也可能對本公司造成影響。

（6）合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

在長期的經(jīng)營管理過程中，公司已建立了符合相關(guān)法律法規(guī)的合規(guī)管理體系，并有效運(yùn)行。但在未來若公司不能完全排除下游客戶或個(gè)別員工在藥品購銷活動(dòng)中存在不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)行為，可能會(huì)影響到公司的品牌形象，嚴(yán)重時(shí)甚至可能導(dǎo)致公司被監(jiān)管部門列入不良記錄名單，并影響公司產(chǎn)品參與藥品集中采購招標(biāo)資格，進(jìn)而對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生嚴(yán)重不利影響。

（7）經(jīng)營資質(zhì)可持續(xù)性風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)國家醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營期間必須取得國家和各省市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)資質(zhì)，包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、藥品（再）注冊批件等，該等文件均有一定的有效期。有效期滿后，本公司需接受藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批，以延續(xù)文件的有效期。倘若公司無法在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊批件，或未能在相關(guān)執(zhí)照、認(rèn)證或登記有效期屆滿時(shí)換領(lǐng)新證或更新登記，本公司將不能繼續(xù)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，從而對本公司的正常經(jīng)營造成不利影響。

（8）產(chǎn)能利用率較低的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，由于生產(chǎn)工藝流程及產(chǎn)品所處市場發(fā)生變動(dòng)，公司部分劑型產(chǎn)能利用率偏低。若未來發(fā)行人各項(xiàng)產(chǎn)品銷售達(dá)不到預(yù)期或產(chǎn)品所處市場發(fā)生變動(dòng)，則發(fā)行人產(chǎn)能利用率將無法得到有效提升，進(jìn)而對發(fā)行人經(jīng)營情況產(chǎn)生不利影響。

（9）經(jīng)銷商管理風(fēng)險(xiǎn)

公司的產(chǎn)品通過持有藥品經(jīng)營許可證、通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥流通企業(yè)將產(chǎn)品最終銷售至終端醫(yī)院。未來隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模與覆蓋范圍的持續(xù)擴(kuò)大，經(jīng)銷商數(shù)量將有所增加，公司對經(jīng)銷商的組織管理以及風(fēng)險(xiǎn)管控的難度也將增加。若公司不能對經(jīng)銷商進(jìn)行有效的規(guī)范與管理，將可能對公司的產(chǎn)品銷售、品牌形象產(chǎn)生不利影響，并可能使公司面臨被主管部門處罰的風(fēng)險(xiǎn)。

（四）內(nèi)控風(fēng)險(xiǎn)

本次發(fā)行后，公司凈資產(chǎn)將大幅增加，公司業(yè)務(wù)將持續(xù)擴(kuò)大，經(jīng)營規(guī)模大幅擴(kuò)張，對公司的經(jīng)營能力，包括管理能力、技術(shù)能力、市場營銷能力、研發(fā)能力等都有更高的要求，公司的組織結(jié)構(gòu)和管理體系也將趨于復(fù)雜化。如果公司管理層素質(zhì)及管理水平在未來不能進(jìn)一步滿足公司規(guī)模迅速擴(kuò)張的需要，組織模式和管理制度未能隨著公司規(guī)模的擴(kuò)大而及時(shí)調(diào)整、完善，將會(huì)給公司帶來管理風(fēng)險(xiǎn)。

（五）財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

（1）應(yīng)收賬款發(fā)生壞賬的風(fēng)險(xiǎn)

受總體經(jīng)濟(jì)形勢及行業(yè)經(jīng)營特點(diǎn)影響，公司期末應(yīng)收賬款呈上升趨勢。報(bào)告期各期末應(yīng)收賬款賬面價(jià)值分別為23,857.50萬元，28,788.92萬元及31,688.14萬元。未來隨著公司銷售收入的增長，應(yīng)收賬款可能會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大，若客戶因各種原因而不能及時(shí)或無力支付貨款，公司將面臨發(fā)生壞賬的風(fēng)險(xiǎn)，對公司業(yè)績和生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

（2）市場推廣費(fèi)進(jìn)一步增加導(dǎo)致盈利能力下降的風(fēng)險(xiǎn)

隨著醫(yī)藥流通行業(yè)政策的改革，為適應(yīng)“兩票制”的改革方向和公司精細(xì)化營銷管理之需要，公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品的專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣并承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用，使得市場推廣費(fèi)在報(bào)告期內(nèi)逐年上升。未來，隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模擴(kuò)大以及新產(chǎn)品的上市，將會(huì)使公司的學(xué)術(shù)推廣費(fèi)用進(jìn)一步增加。如果公司產(chǎn)品不能有效推廣，或銷售增長規(guī)模不能消化學(xué)術(shù)推廣費(fèi)用的增加，將會(huì)對公司的盈利水平和未來發(fā)展產(chǎn)生一定不利影響。

（3）固定資產(chǎn)大幅增加導(dǎo)致業(yè)績下滑的風(fēng)險(xiǎn)

公司近幾年新建車間及改擴(kuò)建工程較多，報(bào)告期各期末在建工程余額分別為8,461.89萬元，20,331.39萬元及32,742.97萬元。此外本次募集資金投資項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，固定資產(chǎn)將出現(xiàn)較大的增長。

由于新建項(xiàng)目產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益需要一定時(shí)間，因此在項(xiàng)目建成投產(chǎn)后的初期階段，新增固定資產(chǎn)折舊將可能對本公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生較大影響。此外，若市場環(huán)境發(fā)生重大變化，投資項(xiàng)目的預(yù)期收益不能實(shí)現(xiàn)，則公司存在因折舊大量增加而導(dǎo)致凈利潤下滑的風(fēng)險(xiǎn)。

（4）本次發(fā)行后股東即期回報(bào)攤薄的風(fēng)險(xiǎn)

本次發(fā)行完成后，公司總股本和凈資產(chǎn)將大幅增加，而募集資金投資項(xiàng)目需建成投產(chǎn)后方能產(chǎn)生效益，因而在項(xiàng)目建設(shè)期內(nèi)公司凈利潤如無法保持相應(yīng)增長，將導(dǎo)致基本每股收益、凈資產(chǎn)收益率等被攤薄。因此，公司存在因本次發(fā)行導(dǎo)致股東即期回報(bào)攤薄的風(fēng)險(xiǎn)。

（5）稅收政策變化風(fēng)險(xiǎn)

2015年6月19日，安徽省科學(xué)技術(shù)廳、安徽省財(cái)政廳、安徽省國家稅務(wù)局、安徽省地方稅務(wù)局向公司頒發(fā)了《高新技術(shù)企業(yè)證書》，有效期為三年；2018年7月24日公司被重新認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)。報(bào)告期內(nèi)，公司共有4家下屬子公司作為國家高新技術(shù)企業(yè)，享受15%的企業(yè)所得稅稅率優(yōu)惠，分別是東亞制藥、東撫制藥、撫州制藥和齊齊制藥。如果未來該項(xiàng)優(yōu)惠政策發(fā)生變化，公司將不能享受該稅收優(yōu)惠；或者公司某子公司在以后年度的評審中未能滿足高新技術(shù)企業(yè)條件，該子公司將不能繼續(xù)享受該優(yōu)惠。上述事項(xiàng)的發(fā)生將影響公司整體的經(jīng)營業(yè)績。

（6）凈資產(chǎn)收益率下降的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率分別為33.14%、17.28%及18.98%。若公司本次股票成功發(fā)行，公司的凈資產(chǎn)規(guī)模將大幅增加，而募集資金投資項(xiàng)目從開始實(shí)施至產(chǎn)生預(yù)期效益需要一定時(shí)間，短期內(nèi)公司凈利潤可能難以與凈資產(chǎn)保持同步增長，公司存在凈資產(chǎn)收益率下降的風(fēng)險(xiǎn)。

（7）應(yīng)收賬款和存貨周轉(zhuǎn)率較低的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期各期末，公司應(yīng)收賬款賬面價(jià)值分別為23,857.50萬元，28,788.92萬元及31,688.14萬元，報(bào)告期各期的應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率分別為2.69次/年、2.24次/年及2.22次/年。

隨著公司銷售規(guī)模的擴(kuò)大，如未來公司應(yīng)收賬款增速過快或公司銷售回款政策發(fā)生變化，導(dǎo)致應(yīng)收賬款的周轉(zhuǎn)率下降，將會(huì)對公司的經(jīng)營業(yè)績造成一定的不利影響。公司的存貨主要有原材料、產(chǎn)成品、在產(chǎn)品等構(gòu)成，報(bào)告期各期末存貨余額分別為9,914.05萬元、10,657.76萬元及10,601.49萬元，報(bào)告期各期的存貨周轉(zhuǎn)率分別為2.16次/年、1.87次/年及1.82次/年。未來隨著公司銷售的增長及生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，公司的存貨規(guī)模也會(huì)相應(yīng)增加，從而可能影響到公司的存貨周轉(zhuǎn)速度。

（8）政府補(bǔ)助政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司確認(rèn)為當(dāng)期損益的政府補(bǔ)助分別為481.96萬元、1,844.28萬元及1,129.01萬元，占當(dāng)期利潤總額的比例分別為2.94%、16.74%及9.04%。公司享受的政府補(bǔ)助系基于政府部門相關(guān)規(guī)定和公司的實(shí)際經(jīng)營情況，若未來相關(guān)政策發(fā)生變化，公司不能持續(xù)獲得政府補(bǔ)助，可能對公司的經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。