（五）技術(shù)升級迭代風險

發(fā)行人研發(fā)的注射用紫杉醇聚合物膠束申請的適應癥為非小細胞肺癌，屬于化療藥物。目前抗腫瘤藥物及技術(shù)發(fā)展和創(chuàng)新非常迅速，以肺癌為例，治療方法已由傳統(tǒng)的手術(shù)、放療、化療，發(fā)展到靶向療法、免疫療法、基因療法等多種治療方法并存的階段，同時各種治療方法也相互融合，出現(xiàn)靶向+化療、免疫+化療等新的治療探索，各種新的藥物也不斷研發(fā)。如果出現(xiàn)在療效性和安全性方面有重大突破的新療法和新藥，將對現(xiàn)有上市藥品和在研藥品造成沖擊。如果發(fā)行人的藥品適應癥領域出現(xiàn)更具競爭優(yōu)勢的藥品，發(fā)行人研發(fā)的藥品將面臨技術(shù)升級迭代帶來的競爭壓力和風險。

（六）藥品商業(yè)化不達預期的風險

報告期內(nèi)，發(fā)行人尚未實際銷售。發(fā)行人研發(fā)藥物獲得批準后，需要建立遍布全國范圍內(nèi)的營銷網(wǎng)絡和營銷人員隊伍，開展有效的市場和學術(shù)推廣活動，制定規(guī)范、完善的市場營銷措施。這些對發(fā)行人來說都是新的挑戰(zhàn)。如果發(fā)行人營銷網(wǎng)絡建設和營銷措施不完備，未能讓產(chǎn)品獲得市場各方的認可，將會直接影響發(fā)行人研發(fā)產(chǎn)品的商業(yè)化進程，從而影響發(fā)行人產(chǎn)品的銷售，對公司的業(yè)務、財務狀況、經(jīng)營業(yè)績及前景產(chǎn)生不利影響。

（七）產(chǎn)品進入國家醫(yī)保目錄不確定性的風險

發(fā)行人的紫杉醇膠束獲批上市后，能否進入國家醫(yī)保目錄及進入的時間存在不確定性。公司產(chǎn)品在進入醫(yī)保目錄前無法進行醫(yī)保報銷，其實現(xiàn)商業(yè)銷售依賴于患者自付費用，該等情形將影響公司產(chǎn)品的價格競爭力。即使未來公司產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄，政府部門亦可能限制銷售價格或者限制報銷比例，進而影響公司的盈利能力。

（八）藥品質(zhì)量控制風險

藥品質(zhì)量直接關系生命安全，因此受到監(jiān)管部門的嚴格監(jiān)管，若發(fā)生重大的質(zhì)量安全事故，發(fā)行人將面臨監(jiān)管部門的處罰并導致公司聲譽受損，甚至危及公司擁有的藥品生產(chǎn)、銷售相關資質(zhì)。由于藥品的生產(chǎn)工藝復雜，藥品質(zhì)量受到較多因素的影響。如果在原輔料采購、生產(chǎn)控制、藥品存儲運輸等過程出現(xiàn)偶發(fā)性或設施設備故障、人為失誤等因素，將可能導致質(zhì)量事故的發(fā)生，從而影響公司的正常生產(chǎn)和經(jīng)營。

（九）未能達到預計市值上市條件的風險

發(fā)行人基于對當前在研藥品商業(yè)化進度、未來發(fā)展?jié)摿靶袠I(yè)發(fā)展前景等諸多因素作出預計估值分析。根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行與承銷實施辦法》，發(fā)行人預計發(fā)行后總市值不滿足其在招股說明書中明確選擇的市值與財務指標上市標準的，應當中止發(fā)行。由于本次發(fā)行的發(fā)行結(jié)果將受到證券市場整體情況、投資者對公司價值及發(fā)展前景的判斷、投資者對本次發(fā)行方案的認可程度等多種內(nèi)、外部因素的影響，因此存在本次發(fā)行未能達到預計市值上市條件而中止發(fā)行的風險。