本次上市存在的風險

（一）醫(yī)療體制改革帶來的政策風險

2018年3月20日，國家衛(wèi)計委等6部委共同印發(fā)《關于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，提出要持續(xù)深化藥品耗材領域改革，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。截至目前，國內(nèi)多個省市在高值耗材領域已實施網(wǎng)上陽光采購、集中采購、價格跨區(qū)域聯(lián)動等多項措施，同時在公司產(chǎn)品的銷售范圍內(nèi)，已有陜西省、安徽省、福建省、廣東省部分地區(qū)等少數(shù)省市試行醫(yī)療器械“兩票制”，其他地區(qū)暫未實行。

一方面，隨著主管部門不斷深化改進完善耗材采購價格體制，進一步強化醫(yī)?？刭M執(zhí)行力度，公司產(chǎn)品在較長時間內(nèi)面臨下調(diào)風險，對公司盈利能力產(chǎn)生不利影響；另一方面，隨著兩票制帶來的銷售模式的變化，發(fā)行人面臨應收款回款周期上升、單位銷售收入對應的銷售費用增加等經(jīng)營條件變化，未來若公司不能根據(jù)“兩票制”政策變化及時制定有效的應對措施，可能對公司產(chǎn)品的銷售和經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

（二）市場競爭加劇的風險

公司主要產(chǎn)品骨科植入性耗材的終端客戶為醫(yī)療機構。長期以來，國內(nèi)市場份額大部分被強生、美敦力、史賽克等國際品牌占據(jù)。近年來，隨著技術革新和政策鼓勵，國產(chǎn)品牌市場占比逐年提高，但占比仍然較小，國產(chǎn)品牌面臨激烈競爭。同時，國內(nèi)骨科植入性耗材生產(chǎn)商數(shù)量眾多，亦加劇了市場競爭，公司須根據(jù)市場變化和行業(yè)發(fā)展趨勢，提高產(chǎn)品創(chuàng)新與研發(fā)實力，方可在快速變革的市場環(huán)境中保持住競爭優(yōu)勢，持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。如果未來公司未能準確把握行業(yè)發(fā)展趨勢或未能應對市場競爭狀況出現(xiàn)的突然變化，將面臨市場競爭加劇帶來的市場份額下滑、產(chǎn)品價格下降的風險。

（三）產(chǎn)品質(zhì)量及潛在責任風險

骨科植入性耗材需要貼合人體的組織結構并長期停留在人體內(nèi)，產(chǎn)品的性能和使用效果將直接影響到手術的成功率，故其在臨床應用中客觀上存在一定的風險。公司一直把可靠、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量作為公司的生命線并按照國際標準的要求形成了完整嚴格的質(zhì)量管理制度，從各個環(huán)節(jié)對產(chǎn)品質(zhì)量進行把控，盡最大努力杜絕質(zhì)量風險，報告期內(nèi)未發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故和糾紛情況。但若未來公司產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，患者在使用后發(fā)生意外事故提出索賠或與發(fā)行人發(fā)生糾紛、法律訴訟和仲裁等事件，將可能會對公司的財務、聲譽和經(jīng)營造成不利影響。

（四）租賃生產(chǎn)辦公場地帶來的風險

截至本招股說明書簽署日，發(fā)行人生產(chǎn)場地及辦公用房均為租賃取得，公司與出租方依法簽訂租賃合同。公司自有房產(chǎn)尚在建設當中，公司將在條件成熟后逐步完成主要生產(chǎn)及經(jīng)營場所的搬遷工作。未來若由于出租方在租賃期內(nèi)單方面提出解約或租賃期滿雙方未達成續(xù)租協(xié)議，導致公司無法繼續(xù)使用該生產(chǎn)或辦公場地，而公司主要生產(chǎn)及經(jīng)營場地搬遷計劃滯后，則可能給公司日常經(jīng)營造成不利影響。

（五）新產(chǎn)品研發(fā)失敗或無法得到市場認可的風險

全球骨科醫(yī)療器械的市場規(guī)模近年來保持高速增長態(tài)勢，各大骨科醫(yī)療器械公司均保持較高的研發(fā)投入力度。公司為保持持續(xù)競爭優(yōu)勢，需持續(xù)開發(fā)智能化、自動化、個性化的新產(chǎn)品，保持技術的先進性。而骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品技術壁壘相對較高，獲得新產(chǎn)品許可的投資大、周期長、風險高。受研發(fā)條件、市場變化等因素的影響，公司存在不能按照預定計劃獲得新產(chǎn)品許可，或新產(chǎn)品研發(fā)成功后不能得到市場認可從而無法達到預期經(jīng)濟效益的風險。