（二）經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)

（1）行業(yè)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國重點(diǎn)發(fā)展的行業(yè)之一，醫(yī)藥產(chǎn)品是關(guān)系人民生命健康和安全的特殊消費(fèi)品；同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又是一個(gè)受監(jiān)管程度較高的行業(yè)，其監(jiān)管部門包括國家及各級(jí)地方藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門，其在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制訂相關(guān)的政策法規(guī)，對整個(gè)行業(yè)實(shí)施監(jiān)管。中國目前處于經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整期，各項(xiàng)改革正在逐步深入。隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會(huì)醫(yī)療保障體制的逐步完善，行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策將不斷完善、調(diào)整，中國醫(yī)療衛(wèi)生市場的政策環(huán)境可能面臨重大變化。如發(fā)行人不能及時(shí)調(diào)整經(jīng)營策略以適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革帶來的市場規(guī)則和監(jiān)管政策的變化，將對發(fā)行人的經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

（2）國家醫(yī)保目錄調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)

列入國家醫(yī)保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費(fèi)用。國家醫(yī)保目錄會(huì)不定期根據(jù)治療需要、藥品使用頻率、療效及價(jià)格等因素進(jìn)行調(diào)整，但更加注重藥品的臨床治療價(jià)值。發(fā)行人研發(fā)的新藥在考慮患者可及性的情況下也將積極響應(yīng)國家政策納入國家醫(yī)保目錄。如發(fā)行人開發(fā)的新產(chǎn)品或新適應(yīng)癥未被列入目錄或已列入目錄中的產(chǎn)品或適應(yīng)癥被調(diào)出目錄，則可能導(dǎo)致該產(chǎn)品或適應(yīng)癥的銷售不能快速放量或者銷售額出現(xiàn)波動(dòng)。

（3）藥品價(jià)格政策調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》、《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》等規(guī)定，現(xiàn)行藥品招標(biāo)采購與配送管理主要實(shí)行以政府主導(dǎo)、以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購模式。若未來發(fā)行人藥品參與各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）集中采購，招投標(biāo)中落標(biāo)或中標(biāo)價(jià)格大幅下降，將可能導(dǎo)致發(fā)行人的銷售收入及凈利潤不及預(yù)期。

列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)。發(fā)行人在研藥品未來可能入選國家醫(yī)保目錄，如果國家醫(yī)保局等監(jiān)管部門向下調(diào)整發(fā)行人入選藥品的銷售價(jià)格，發(fā)行人的銷售收入將可能面臨下降的風(fēng)險(xiǎn)，從而對發(fā)行人的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。

（4）市場開拓風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人根據(jù)各種第三方來源（如科學(xué)文獻(xiàn)、臨床調(diào)查、患者基礎(chǔ)或市場研究）和內(nèi)部對目標(biāo)患者群體某種疾病的發(fā)病率和流行率進(jìn)行估計(jì)，并基于有關(guān)估計(jì)就發(fā)行人藥品開發(fā)策略進(jìn)行決策（包括確定臨床前或臨床試驗(yàn)中將發(fā)行人有限的資源重點(diǎn)放在哪個(gè)在研藥品）。有關(guān)估計(jì)可能不準(zhǔn)確或基于不精確的數(shù)據(jù)。整個(gè)潛在市場的機(jī)遇將取決于在研藥品是否被接受、該藥品是否容易被患者獲得或藥品定價(jià)和報(bào)銷等因素。此外，即使發(fā)行人在研藥品獲得可觀的市場份額，但由于潛在目標(biāo)人群較小，若未取得監(jiān)管批準(zhǔn)用于治療其他適應(yīng)癥，將對發(fā)行人實(shí)現(xiàn)盈利的能力造成不利影響。

（5）員工、合作伙伴及供應(yīng)商不當(dāng)行為風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人并不能完全控制其員工或委托的第三方機(jī)構(gòu)（包括但不限于潛在分銷商、第三方代理商及其他第三方）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生及患者之間的交流互動(dòng)，而該等主體在業(yè)務(wù)運(yùn)營中可能會(huì)試圖以違反中國反商業(yè)賄賂及其他相關(guān)法律的手段提高發(fā)行人產(chǎn)品的銷量。若發(fā)行人的員工或委托的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行不正當(dāng)行為導(dǎo)致違反中國或其他司法轄區(qū)的反商業(yè)賄賂法律的規(guī)定，發(fā)行人的聲譽(yù)可能會(huì)受損。此外，發(fā)行人可能要對其員工或委托的第三方機(jī)構(gòu)所采取的行動(dòng)承擔(dān)責(zé)任，這可能使發(fā)行人面臨遭監(jiān)管機(jī)構(gòu)調(diào)查及處罰的風(fēng)險(xiǎn)，甚至發(fā)行人可能因此承擔(dān)刑事、民事責(zé)任或其他制裁，從而可能對發(fā)行人的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績及前景產(chǎn)生不利影響。

（6）市場競爭風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人在創(chuàng)新藥市場面臨多方面的競爭，部分競爭對手可能擁有更雄厚的財(cái)務(wù)、研究及其他資源，更靈活的定價(jià)，更大的營銷力度，更高的品牌知名度以及已成功將新藥

商業(yè)化的經(jīng)驗(yàn)，并可能通過提高其服務(wù)表現(xiàn)或降低服務(wù)成本更快適應(yīng)新技術(shù)或客戶需求的變化。如果發(fā)行人無法在創(chuàng)新藥領(lǐng)域持續(xù)推出新藥并保持產(chǎn)品的不斷改進(jìn)，或者無法投入更多的財(cái)務(wù)、人力資源以持續(xù)取得市場認(rèn)可，即使發(fā)行人的新藥成功商業(yè)化，也可能隨著時(shí)間的推移而變得過時(shí)從而影響發(fā)行人的市場份額，進(jìn)而對發(fā)行人的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

截至本上市保薦書簽署日，發(fā)行人尚無任何藥品銷售收入，發(fā)行人產(chǎn)品商業(yè)化及銷售團(tuán)隊(duì)組建時(shí)間亦較短。因此，相比在推廣藥物方面有經(jīng)驗(yàn)的其他公司，發(fā)行人就在研藥品成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化方面的能力可能較弱，且可能涉及更多固有風(fēng)險(xiǎn)、需要更多時(shí)間及更高成本。發(fā)行人也可能將就產(chǎn)品的銷售和市場推廣尋求外部合作，但發(fā)行人無法確保其將能夠建立或維持相關(guān)合作安排，亦無法確保合作者將擁有有效的銷售團(tuán)隊(duì)。隨著發(fā)行人在研藥品商業(yè)化上市，發(fā)行人將需要組建更加全面和綜合的營銷團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行國內(nèi)、國際市場的學(xué)術(shù)推廣和銷售服務(wù)支持。

如發(fā)行人無法及時(shí)招募合適的營銷人員或無法建立、維持與第三方合作者的關(guān)系，以建立與發(fā)行人產(chǎn)品管線相匹配的營銷能力，或者無法有效管理和拓展?fàn)I銷網(wǎng)絡(luò)，發(fā)行人可能無法產(chǎn)生符合預(yù)期的產(chǎn)品銷售收入，從而對發(fā)行人的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績及前景產(chǎn)生不利影響。

（7）原材料供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人的業(yè)務(wù)經(jīng)營需要大量原材料及耗材，例如生產(chǎn)用原料及起始物料、實(shí)驗(yàn)室用試劑、耗材、玻璃器皿、輔料和包裝材料等。若原材料、耗材等價(jià)格大幅上漲，發(fā)行人無法保證其能于商業(yè)化后提高已上市藥品價(jià)格從而彌補(bǔ)成本漲幅，發(fā)行人的盈利能力或會(huì)受到不利的影響。盡管發(fā)行人認(rèn)為自身與現(xiàn)有供應(yīng)商的關(guān)系穩(wěn)定，仍無法保證未來發(fā)行人將能獲取穩(wěn)定的原材料、耗材供應(yīng)。發(fā)行人的供應(yīng)商可能無法跟上發(fā)行人的快速增長或會(huì)隨時(shí)減少或終止對發(fā)行人的原材料、耗材供應(yīng)。若該等原材料、耗材供應(yīng)中斷，發(fā)行人的業(yè)務(wù)經(jīng)營及財(cái)務(wù)狀況可能因此受到不利影響。

（8）藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

質(zhì)量是藥品的核心屬性。由于發(fā)行人產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì)量受較多因素影響。如果在原輔料采購、生產(chǎn)控制、藥品存儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)冗^程出現(xiàn)偶發(fā)性或設(shè)施設(shè)備故障、人為失誤等因素，將可能導(dǎo)致質(zhì)量事故的發(fā)生，從而影響發(fā)行人的正常經(jīng)營。若發(fā)生重大的質(zhì)量安全事故，發(fā)行人將面臨主管部門的處罰并導(dǎo)致發(fā)行人聲譽(yù)嚴(yán)重受損，會(huì)對發(fā)行人的持續(xù)經(jīng)營能力造成重大不利影響。

（9）資產(chǎn)使用權(quán)風(fēng)險(xiǎn)

截至本上市保薦書簽署日，發(fā)行人存在部分生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)場地向關(guān)聯(lián)方租賃、部分設(shè)備的資產(chǎn)使用權(quán)系由關(guān)聯(lián)方或第三方授權(quán)或轉(zhuǎn)讓的情形。如公司無法繼續(xù)使用該等資產(chǎn)，或無法及時(shí)獲得可替代的相同或類似設(shè)施、設(shè)備等，將給公司的業(yè)務(wù)經(jīng)營、財(cái)務(wù)狀況等方面帶來不利影響。

（10）與第三方合作的風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人可能尋求與第三方形成戰(zhàn)略聯(lián)盟，建立合作或合資企業(yè)，或訂立進(jìn)一步許可安排，以補(bǔ)充或加強(qiáng)發(fā)行人對在研藥品的研發(fā)及商業(yè)化能力。任何該等關(guān)系均可能要求發(fā)行人承擔(dān)非經(jīng)常性及其他費(fèi)用，增加發(fā)行人的近期及長期支出。發(fā)行人在尋求適當(dāng)?shù)膽?zhàn)略合作伙伴方面面臨激烈競爭，可能無法成功建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系或其他替代安排。若發(fā)行人未能達(dá)成合作或沒有足夠的資金來進(jìn)行必要的開發(fā)及商業(yè)化活動(dòng)，將對發(fā)行人的業(yè)務(wù)前景、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

（11）全球化經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)

中國以外的國際市場是發(fā)行人發(fā)展戰(zhàn)略的組成部分。若發(fā)行人未能在該等市場取得許可或與第三方達(dá)成合作協(xié)議，或者該等合作方未能成功，發(fā)行人創(chuàng)造收入的增長潛力將受到不利影響。此外，未來國際政治、經(jīng)濟(jì)、市場環(huán)境的變化，特別是中美貿(mào)易關(guān)系的不確定性以及因此導(dǎo)致的中美雙方對跨境技術(shù)轉(zhuǎn)讓、投資、貿(mào)易可能施加的額外關(guān)稅或其他限制，將可能對發(fā)行人海外業(yè)務(wù)經(jīng)營造成一定的不利影響。