（四）產(chǎn)品注冊風險

我國醫(yī)療器械產(chǎn)品實行注冊和備案的分類管理制度，發(fā)行人現(xiàn)有超聲醫(yī)學影像設(shè)備屬于II類醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)部門對其實行嚴格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證制度和產(chǎn)品注冊制度，此外美國、歐盟等國家地區(qū)對超聲醫(yī)學影像產(chǎn)品均有嚴格市場準入規(guī)定。由于主管部門對新產(chǎn)品的鑒定十分嚴格，檢測注冊的相關(guān)政策規(guī)定可能發(fā)生變化，不排除未來個別創(chuàng)新性產(chǎn)品不能及時注冊的可能性，對發(fā)行人業(yè)務(wù)計劃的實施產(chǎn)生不利影響。

（五）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一風險

發(fā)行人主營業(yè)務(wù)為超聲醫(yī)學影像設(shè)備研發(fā)、制造和銷售，發(fā)行人主營業(yè)務(wù)收入全部來自全數(shù)字彩超、黑白超及技術(shù)服務(wù)，發(fā)行人最近三年按產(chǎn)品分類的收入構(gòu)成如下：

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

發(fā)行人目前產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較為單一，主要收入和利潤來自超聲醫(yī)學影像設(shè)備及其相關(guān)技術(shù)服務(wù)，如果超聲醫(yī)學影像設(shè)備市場需求和供給情況發(fā)生不利變動，可能對發(fā)行人未來的業(yè)績產(chǎn)生負面影響。

（六）經(jīng)銷商管理風險

發(fā)行人的銷售模式包括經(jīng)銷和直銷兩種模式，2016年至2018年發(fā)行人經(jīng)銷收入占比分別為87.01%、67.49%和69.07%。發(fā)行人主要采用買斷式經(jīng)銷模式，通過拓展經(jīng)銷商隊伍，利用經(jīng)銷商在當?shù)氐氖袌鲑Y源，快速獲取需求信息，執(zhí)行發(fā)行人推廣策略，覆蓋各種特點的醫(yī)療機構(gòu)。隨著發(fā)行人經(jīng)營規(guī)模不斷擴大、營銷網(wǎng)絡(luò)不斷豐富，對發(fā)行人在經(jīng)銷商管理、銷售政策制定、技術(shù)支持等方面的要求不斷提升，經(jīng)銷商管理難度和風險亦加大。若發(fā)行人經(jīng)銷商出現(xiàn)自身經(jīng)營不善、違法違規(guī)等行為，或出現(xiàn)與發(fā)行人發(fā)生糾紛等其它導致終止合作的情形，可能導致發(fā)行人產(chǎn)品在該經(jīng)銷區(qū)域銷售出現(xiàn)下滑，從而影響發(fā)行人產(chǎn)品銷售和經(jīng)營業(yè)績。

（七）貿(mào)易摩擦風險

近年來，國際貿(mào)易環(huán)境日趨復雜，貿(mào)易摩擦爭端加劇。尤其是2018年以來，美國先后對我國合計2,500億美元輸美商品加征關(guān)稅，包含超聲醫(yī)學影像設(shè)備。報告期內(nèi)，發(fā)行人境外銷售金額分別為12,449.77萬元、20,329.00萬元、24,560.78萬元，其中對美國市場出口金額分別為1,857.42萬元、2,970.13萬元、2,649.13萬元，占當期營業(yè)收入的比例為11.13%、10.93%、8.10%。如果未來中美貿(mào)易摩擦延續(xù)或進一步升級，將會影響發(fā)行人產(chǎn)品在美國市場銷售。

（八）匯率波動風險

作為國際化超聲醫(yī)學影像設(shè)備公司，發(fā)行人以境外銷售為主，2016年至2018年外銷收入分別占當期營業(yè)收入的74.57%、74.84%和75.12%。發(fā)行人外銷業(yè)務(wù)主要采用美元作為結(jié)算貨幣，輔以少量歐元，因此人民幣兌美元、歐元的匯率波動會對發(fā)行人經(jīng)營業(yè)績造成一定影響。其一，人民幣匯率波動將直接影響產(chǎn)品的價格競爭力，會對營業(yè)收入、毛利率等造成一定影響；其二，人民幣匯率波動將直接影響公司匯兌損益，報告期內(nèi)發(fā)行人匯兌損失（負數(shù)為收益）分別為-365.47萬元、518.09萬元、-268.49萬元。如果未來外匯匯率發(fā)生大幅不利變動，則將對發(fā)行人的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。