本次上市存在的風(fēng)險(xiǎn)

（一）介入性醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人目前主要銷售區(qū)域在中國境內(nèi)，也有少量向泰國、韓國、印度尼西亞及巴西等國家銷售。中國食藥監(jiān)局對醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)行分類管理和生產(chǎn)許可制度，泰國等進(jìn)口國也將醫(yī)療器械行業(yè)作為重點(diǎn)監(jiān)管行業(yè)，尤其對植入人體的醫(yī)療器械的監(jiān)管實(shí)行嚴(yán)格的許可或者認(rèn)證制度。若公司未來不能持續(xù)滿足我國以及進(jìn)口國行業(yè)準(zhǔn)入政策以及行業(yè)監(jiān)管要求，則產(chǎn)品注冊許可、生產(chǎn)經(jīng)營許可可能被暫?；蛉∠瑥亩鴮镜纳a(chǎn)經(jīng)營及財(cái)務(wù)狀況帶來不利影響。

（二）市場競爭風(fēng)險(xiǎn)

經(jīng)過近十幾年的發(fā)展，目前介入性醫(yī)療器械行業(yè)中除發(fā)行人以外的國內(nèi)外主要企業(yè)還有波士頓科學(xué)、雅培、美敦力以及樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療以及吉威醫(yī)療等，行業(yè)競爭程度較高。公司須根據(jù)市場變化和行業(yè)發(fā)展趨勢，提高產(chǎn)品創(chuàng)新與研發(fā)實(shí)力，方可在激烈的競爭和快速的變革中保持持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。如果未來無法準(zhǔn)確把握行業(yè)發(fā)展趨勢或無法快速應(yīng)對市場競爭狀況的變化，競爭優(yōu)勢可能被削弱，面臨現(xiàn)有市場份額及盈利能力下降的風(fēng)險(xiǎn)。

（三）新產(chǎn)品研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)

介入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來市場保持持續(xù)高速增長態(tài)勢，臨床對更安全有效的介入性醫(yī)療器械產(chǎn)的需求較大，因此各大醫(yī)療器械公司都加大研發(fā)投入力度，積極開展新產(chǎn)品的研發(fā)。公司為持續(xù)保持競爭優(yōu)勢，必須持續(xù)開發(fā)高技術(shù)含量的新產(chǎn)品；此外，為進(jìn)一步豐富公司在介入治療領(lǐng)域產(chǎn)品線，亦需要不斷研發(fā)新的產(chǎn)品。

此類新產(chǎn)品技術(shù)壁壘相對較高，所需研發(fā)投入較大，在全球同行業(yè)不斷增加本領(lǐng)域研發(fā)投入的大背景下，公司受研發(fā)能力、研發(fā)條件等不確定因素的限制，可能導(dǎo)致公司不能按照計(jì)劃開發(fā)出新產(chǎn)品，或者開發(fā)出的新產(chǎn)品在技術(shù)、性能、成本等方面不具備競爭優(yōu)勢，進(jìn)而影響到公司在行業(yè)內(nèi)的競爭地位。報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入金額分別為9,366.77萬元、10,238.74萬元、13,000.06萬元，截至2018年末公司因研發(fā)投入資本化形成的開發(fā)支出余額為14,045.34萬元。如公司新產(chǎn)品研發(fā)未達(dá)到預(yù)期或研發(fā)失敗，公司已形成的開發(fā)支出存在部分或全部損失的風(fēng)險(xiǎn)。