中商情報網(wǎng)訊：近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》，要求2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》），現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行?，F(xiàn)就實施有關(guān)問題公告如下：

一、自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

二、2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

三、2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

特此公告。

附件:化妝品功效宣稱評價規(guī)范

第一條為規(guī)范化妝品功效宣稱評價工作，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，推動社會共治和化妝品行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)范。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范進(jìn)行功效宣稱評價。

第三條本規(guī)范所稱化妝品功效宣稱評價，是指通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)測試和合理評價，并作出相應(yīng)評價結(jié)論的過程。

第四條化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進(jìn)行備案的同時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

化妝品注冊人、備案人對提交的功效宣稱依據(jù)的摘要的科學(xué)性、真實性、可靠性和可追溯性負(fù)責(zé)。

第五條化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，功效宣稱依據(jù)包括文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者化妝品功效宣稱評價試驗結(jié)果等。

化妝品功效宣稱評價的方法應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)性、合理性和可行性，并能夠滿足化妝品功效宣稱評價的目的。

第六條化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評價機(jī)構(gòu)，按照化妝品功效宣稱評價項目要求（附1），開展化妝品功效宣稱評價。根據(jù)評價結(jié)論編制并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

第七條能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

第八條僅具有保濕和護(hù)發(fā)功效的化妝品，可以通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等方式進(jìn)行功效宣稱評價。

第九條具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標(biāo)（如功效宣稱保持時間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過化妝品功效宣稱評價試驗方式，可以同時結(jié)合文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)分析結(jié)果，進(jìn)行功效宣稱評價。

第十條具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價試驗方式進(jìn)行功效宣稱評價。

具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。

第十一條進(jìn)行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方），應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價試驗或消費(fèi)者使用測試的方式進(jìn)行功效宣稱評價。

通過宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)開展文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。

第十二條宣稱新功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品功效宣稱的具體情況，進(jìn)行科學(xué)合理的分析。能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別或通過物理作用方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評價資料。對于需要提交產(chǎn)品功效宣稱評價資料的，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗方法開展產(chǎn)品的功效評價，并出具報告。

使用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以外的試驗方法，應(yīng)當(dāng)委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行方法驗證，經(jīng)驗證符合要求的，方可開展新功效的評價，同時在產(chǎn)品功效宣稱評價報告中闡明方法的有效性和可靠性等參數(shù)。

第十三條同一化妝品注冊人、備案人申請注冊或進(jìn)行備案的同系列彩妝產(chǎn)品，在滿足等效評價的條件和要求時，可以按照等效評價指導(dǎo)原則（附2）開展功效宣稱評價。

第十四條化妝品功效宣稱評價試驗包括人體功效評價試驗、消費(fèi)者使用測試和實驗室試驗。

化妝品功效宣稱評價試驗應(yīng)當(dāng)有合理的試驗方案，方案設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)原則，試驗數(shù)據(jù)符合統(tǒng)計學(xué)要求，并按照化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導(dǎo)則（附3）的要求開展。

人體功效評價試驗和消費(fèi)者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行試驗之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者（或消費(fèi)者）的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者（或消費(fèi)者）應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗。

第十五條除有特殊規(guī)定的情形外，化妝品功效宣稱評價試驗應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇下列（一）（二）項試驗方法，（一）（二）項未作規(guī)定的，可以任意選擇下列（三）（四）項試驗方法：

（一）我國化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法；

（二）我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法；

（三）國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法；

（四）國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價前，評價機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的試驗方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗證，以確保評價工作的科學(xué)性、可靠性。

第十六條承擔(dān)化妝品功效宣稱評價的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立良好的實驗室規(guī)范，完成功效宣稱評價工作和出具報告，并對出具報告的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。

第十七條化妝品功效宣稱評價試驗完成后，應(yīng)當(dāng)由承擔(dān)功效評價的機(jī)構(gòu)出具化妝品功效宣稱評價報告。功效宣稱評價報告應(yīng)當(dāng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評價機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。報告一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）化妝品注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址等相關(guān)信息；

（二）功效宣稱評價機(jī)構(gòu)名稱、地址等相關(guān)信息；

（三）產(chǎn)品名稱、數(shù)量及規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號、顏色和物態(tài)等相關(guān)信息；

（四）試驗項目和依據(jù)、試驗的開始與完成日期、材料和方法、試驗結(jié)果、試驗結(jié)論等相關(guān)信息。

采用第十五條第（一）（二）項以外的試驗方法的，應(yīng)當(dāng)在報告后隨附試驗方法的完整文本。方法文本、試驗報告為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成標(biāo)準(zhǔn)中文。

第十八條化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時對化妝品功效宣稱依據(jù)和摘要進(jìn)行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?。功效宣稱依據(jù)資料為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成標(biāo)準(zhǔn)中文進(jìn)行存檔。開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)與注冊備案時保持一致，一致性證明材料應(yīng)與功效宣稱依據(jù)資料一同歸檔。

承擔(dān)功效宣稱評價試驗的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對其完成的產(chǎn)品功效宣稱評價資料或出具的試驗報告等相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔并保存?zhèn)洳椤?/p>

第十九條化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)當(dāng)簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，至少包括以下信息：

（一）產(chǎn)品基本信息；

（二）功效宣稱評價項目及評價機(jī)構(gòu)；

（三）評價方法與結(jié)果簡述；

（四）功效宣稱評價結(jié)論，應(yīng)當(dāng)闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評價方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。

化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要式樣見附4。

第二十條本規(guī)范下列用語的含義：

（一）文獻(xiàn)資料：是指通過檢索等手段獲得的公開發(fā)表的科學(xué)研究、調(diào)查、評估報告和著作等，包括國內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)文獻(xiàn)等。文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)標(biāo)明出處，確保有效溯源，相關(guān)結(jié)論應(yīng)當(dāng)充分支持產(chǎn)品的功效宣稱。

（二）研究數(shù)據(jù)：是指通過科學(xué)研究等手段獲得的尚未公開發(fā)表的與產(chǎn)品功效宣稱相關(guān)的研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、可靠，相關(guān)研究結(jié)果能夠充分支持產(chǎn)品的功效宣稱。

（三）人體功效評價試驗：是指在實驗室條件下，按照規(guī)定的方法和程序，通過人體試驗結(jié)果的主觀評估、客觀測量和統(tǒng)計分析等方式，對產(chǎn)品功效宣稱作出客觀評價結(jié)論的過程。

（四）消費(fèi)者使用測試：是指在客觀和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，對消費(fèi)者的產(chǎn)品使用情況和功效宣稱評價信息進(jìn)行有效收集、整理和分析的過程。

（五）實驗室試驗：是指在特定環(huán)境條件下，按照規(guī)定方法和程序進(jìn)行的試驗，包括但不限于動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗）等。

第二十一條本規(guī)范自2021年5月1日起施行。

附：1.化妝品功效宣稱評價項目要求

2.等效評價指導(dǎo)原則（第一版）

3.化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導(dǎo)則

4.化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要（式樣）

附1

化妝品功效宣稱評價項目要求

附2

等效評價指導(dǎo)原則（第一版）

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品（宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)功效的產(chǎn)品除外），在符合等效評價的條件和要求時，可以共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)作為功效宣稱評價的依據(jù)。

二、等效評價的條件

同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品，配方中除著色劑（含色調(diào)調(diào)整部分）的種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分種類、含量相同，且其系列名稱相同。

三、等效評價的要求

同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品，可以抽檢形式開展功效宣稱評價試驗，抽檢產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)當(dāng)不低于系列產(chǎn)品總數(shù)量的20%，總數(shù)不足5個的以5個計。應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇著色劑含量最低的產(chǎn)品開展功效宣稱評價試驗并出具試驗報告。開展等效評價的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)保留等效評價報告和開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品試驗報告?zhèn)洳椋诰幹乒πQ依據(jù)的摘要時，應(yīng)當(dāng)說明共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)的情況。

四、等效評價報告的模板

等效評價報告應(yīng)當(dāng)包含但不限于下列內(nèi)容，模板如下：

（一）開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品信息

包括但不限于產(chǎn)品名稱、分類編碼、備案號或批準(zhǔn)文號等。

表1產(chǎn)品基本信息表

（二）配方差異性分析

列明系列產(chǎn)品配方中的著色劑種類和含量變化情況，包括但不限于變化成分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、含量等。

表2基礎(chǔ)配方調(diào)整部分一覽表

（三）證明材料

與等效評價相關(guān)的證明材料。

附3

化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導(dǎo)則

為指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價試驗的開展，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。

一、總則

化妝品功效宣稱評價試驗的方案設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)導(dǎo)則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱評價相關(guān)聯(lián)。

人體功效評價試驗和消費(fèi)者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行試驗之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者或消費(fèi)者的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者或消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗。

人體功效評價試驗和消費(fèi)者使用測試期間，若發(fā)現(xiàn)測試產(chǎn)品存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即停止測試或試驗，并保留相應(yīng)的記錄。

實驗室試驗應(yīng)當(dāng)符合實驗室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動物試驗應(yīng)當(dāng)符合動物福利要求及3R（替代、減少、優(yōu)化）原則。

二、人體功效評價試驗

（一）試驗依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

（二）試驗?zāi)康募霸?/p>

應(yīng)當(dāng)與功效宣稱評價內(nèi)容相符。

（三）產(chǎn)品信息

產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方案要求選擇）名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。

（四）試驗前準(zhǔn)備

1.受試者

列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗方案要求）。

2.受試人數(shù)設(shè)定

根據(jù)試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義。

3.試驗方案確定

（1）方案設(shè)計：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，選擇合適的評價方法和試驗設(shè)計類型，確定試驗周期。闡述對照組的設(shè)定和選擇等試驗設(shè)計的基本原則；采取隨機(jī)分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標(biāo)，評價指標(biāo)包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀察評估、受試者自我評估等。

（2）環(huán)境條件：根據(jù)試驗要求設(shè)定試驗環(huán)境條件（如溫度、相對濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗環(huán)境中適應(yīng)15～30分鐘以上。

（3）產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等。結(jié)合產(chǎn)品的使用方法同時需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點。

（五）試驗方法

1.試驗流程：包括試驗起始時間、地點、產(chǎn)品使用前及回訪評價時間及次數(shù)、產(chǎn)品發(fā)放和回收（根據(jù)方案要求）、評價涉及參數(shù)內(nèi)容等。

2.試驗儀器：儀器型號規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測參數(shù)的描述。

3.皮膚觀察評估：可借助儀器。

4.結(jié)果評價：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)，有效人數(shù)。

5.數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計方法、使用的統(tǒng)計分析軟件等。

（六）試驗結(jié)果

記錄受試者不同觀察時間的檢測數(shù)據(jù)、評估和反應(yīng)情況。

（七）試驗結(jié)論

依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評價指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。

（八）不良反應(yīng)

試驗過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。

三、消費(fèi)者使用測試

（一）測試依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

（二）測試目的及原理

與功效宣稱內(nèi)容相符。

（三）測試產(chǎn)品信息

測試的產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方法要求選擇）名稱、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。

（四）測試前準(zhǔn)備

1.消費(fèi)者

列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。

2.消費(fèi)者人數(shù)設(shè)定

根據(jù)試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪量。

3.測試產(chǎn)品

根據(jù)試驗?zāi)康?，去除或隱藏產(chǎn)品包裝上影響消費(fèi)者對產(chǎn)品功效宣稱使用評價的干擾信息。測試之后，按照需要回收測試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。

4.測試方案確定

根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，設(shè)計合適的測試方案。闡述對照組的設(shè)定和選擇等試驗設(shè)計的基本原則；描述隨機(jī)分組方式、盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標(biāo)。制定測試流程表（包含開始和結(jié)束時間、測試產(chǎn)品發(fā)放時間、使用方法、回訪時間及次數(shù)、測試內(nèi)容概要等），確定測試場所。

在調(diào)查問卷設(shè)計或面對面訪談等方式中，不得使用誘導(dǎo)性用語，確保消費(fèi)者能夠真實客觀地反映測試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱的內(nèi)容需在問卷及面談問題中體現(xiàn)。

（五）測試方法

1.產(chǎn)品使用方法

包括使用量、使用頻率、使用時間和周期、使用部位、使用注意事項等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點和消費(fèi)者真實的使用習(xí)慣。在測試產(chǎn)品發(fā)放時需告知消費(fèi)者產(chǎn)品使用方法和儲存條件等信息。

2.測試評價形式

評價形式包含面談、調(diào)查問卷、消費(fèi)者日記等，可借助輔助設(shè)備觀察和記錄消費(fèi)者評價過程（如使用輔助設(shè)備觀測消費(fèi)者評價過程時需說明輔助設(shè)備的用途、型號和廠家）等。

3.數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計分析

說明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計算方法，數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義，并說明使用的統(tǒng)計方法和統(tǒng)計學(xué)軟件。

（六）試驗結(jié)果及結(jié)論

依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評價指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。

（七）不良反應(yīng)

測試過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。

四、實驗室試驗

（一）試驗依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

（二）試驗?zāi)康募霸?/p>

與功效宣稱內(nèi)容相符。

（三）試驗項目

包括評價指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說明與功效宣稱內(nèi)容的相關(guān)性。

（四）產(chǎn)品信息

試驗產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期、儲存條件、實驗日期。

（五）實驗室環(huán)境及操作人員

溫度、濕度、屏障條件、實驗室質(zhì)量控制相關(guān)資料及操作人員資質(zhì)情況等，如實驗室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，生物安全性要求，實驗動物從業(yè)人員資格等。

（六）試驗方法

1.試驗設(shè)計

簡述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)當(dāng)說明空白對照、陰性對照、陽性對照（根據(jù)試驗方法要求）及判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時可增加預(yù)實驗。

2.受試物

記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來源，需予以說明。

3.儀器試劑

記錄試驗所需儀器設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠家；記錄所用試劑名稱、批號、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。

4.試驗記錄

記錄動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗材料的來源、批次、數(shù)量等可溯源信息。

試驗記錄中應(yīng)當(dāng)包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。

（七）試驗結(jié)果

說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計算方法和計算結(jié)果、偏差（存在時）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等。

（八）試驗結(jié)論

依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷。

（九）適用性與局限性

說明試驗的適用性與局限性，并分析試驗結(jié)果與試驗?zāi)康拈g的相關(guān)性。

附 化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要（式樣）

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