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內(nèi)容概括

目前，我國(guó)CRO行業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局可以劃分為三個(gè)層次：首先，昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）、PPD等大型跨國(guó)CRO公司以及藥明康德、尚華醫(yī)藥等大型CRO公司得益于強(qiáng)大的資金實(shí)力、龐大的業(yè)務(wù)規(guī)模、豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，占據(jù)著我國(guó)CRO行業(yè)的頂尖位置。這些CRO公司承擔(dān)了大量的跨國(guó)藥企在我國(guó)的新藥研發(fā)工作，但其占國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的外包服務(wù)市場(chǎng)份額較低。其次，以泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥為代表的本土中大型CRO公司，已逐漸從行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。在技術(shù)實(shí)力和服務(wù)質(zhì)量等方面，也已逐步向昆泰（Quintiles Transnational）、PPD等大型跨國(guó)CRO公司靠攏。

除了上述兩類(lèi)CRO公司外，行業(yè)內(nèi)還存在著大量的小型CRO公司，這些小型CRO公司以提供技術(shù)難度較低的注冊(cè)申報(bào)為主，未建立起充足的技術(shù)人員團(tuán)隊(duì)，無(wú)法提供系統(tǒng)的臨床前研究和臨床研究服務(wù)。

2013年，我國(guó)CRO行業(yè)的總規(guī)模約為289.5億元，同比增22.7%。2014年，我國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模約為350.6億元，同比增長(zhǎng)21.1%。CRO公司的分布在我國(guó)具有較為明顯的區(qū)域性特征。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，CRO公司集中分布的區(qū)域主要為“環(huán)渤?！薄ⅰ伴L(zhǎng)三角”和“珠三角”地區(qū)，并以北京、上海和廣州為三大中心城市。這些地區(qū)都是經(jīng)濟(jì)繁榮、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)達(dá)、高等醫(yī)學(xué)醫(yī)藥類(lèi)院校密集和高端醫(yī)療資源豐富的區(qū)域。2009年至2012年期間，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步攀升，產(chǎn)業(yè)布局更加合理，龍頭和骨干企業(yè)快速成長(zhǎng)，創(chuàng)新能力進(jìn)一步增強(qiáng)，政策環(huán)境逐步優(yōu)化。2012年，上海市研發(fā)服務(wù)外包收入150.7億元，增長(zhǎng)2倍。

我國(guó)CRO行業(yè)的需求主要來(lái)自于國(guó)內(nèi)、外醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入，而需求主體主要為國(guó)內(nèi)外的醫(yī)藥企業(yè)或其他藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)的研發(fā)經(jīng)費(fèi)的投入金額仍將持續(xù)增長(zhǎng)，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)的需求有促進(jìn)作用。根據(jù)Business Insights發(fā)布的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2015年至2016年，全球CRO行業(yè)市場(chǎng)將保持10%左右的年均增長(zhǎng)速度，至2016年，全球CRO行業(yè)的市場(chǎng)容量將有望達(dá)到426億美元。同時(shí)，全球CRO行業(yè)的國(guó)際化趨勢(shì)也越來(lái)越明顯，CRO企業(yè)集中分布的地區(qū)也逐步從北美、西歐等國(guó)家向新興市場(chǎng)國(guó)家轉(zhuǎn)移。其中，中國(guó)CRO市場(chǎng)增速最快，達(dá)到20%；印度CRO市場(chǎng)增速達(dá)到14.85%。

報(bào)告目錄

第一章

第一節(jié)

醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）定義 10

第二節(jié) 醫(yī)藥研究外包行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式 10

第三節(jié) 醫(yī)藥研究外包行業(yè)服務(wù)范圍 11

第四節(jié) 醫(yī)藥研究與開(kāi)發(fā)的過(guò)程分析 12

一、醫(yī)藥研發(fā)過(guò)程 12
二、化合物研究 12
三、臨床前研究 13
四、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)與批準(zhǔn) 13
（一）申請(qǐng)與批準(zhǔn) 13
（二）主要服務(wù)內(nèi)容 13
（三）參與方主要責(zé)任 14
五、臨床研究 17
六、藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批 18
七、藥品上市后持續(xù)研究 18

第五節(jié) 醫(yī)藥研究外包行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析 18

一、醫(yī)藥研究外包產(chǎn)業(yè)鏈總體概述 18
二、醫(yī)藥研究外包產(chǎn)業(yè)鏈上游分析 18
三、醫(yī)藥研究外包產(chǎn)業(yè)鏈下游分析 20

第二章全球醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境分析 22

第一節(jié) 2014年全球醫(yī)藥研發(fā)外包經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析 22

第二節(jié) 2012-2016年全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展分析 27

一、全球醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀分析 27
二、全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 28

第三節(jié) 2010-2014年全球醫(yī)藥研發(fā)投入成本情況分析 28

一、全球制藥企業(yè)醫(yī)藥研發(fā)投入 28
二、全球制藥企業(yè)50強(qiáng)研發(fā)投入 29

第四節(jié) 全球醫(yī)藥研發(fā)投入政策環(huán)境分析 30

一、美國(guó)醫(yī)藥研究投入政策情況 30
二、歐盟醫(yī)藥研究投入關(guān)政策情況 31

第五節(jié) 全球醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展動(dòng)力分析 32

第三章 2014年全球醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)運(yùn)行狀況分析 34

第一節(jié) 全球醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)現(xiàn)狀分析 34

一、醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展歷程分析 34
二、全球醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)規(guī)模分析 35
三、全球醫(yī)藥研發(fā)外包地區(qū)競(jìng)爭(zhēng)格局 35

第二節(jié) 美國(guó)醫(yī)改計(jì)劃對(duì)CRO行業(yè)影響 36

第三節(jié) 全球醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展?jié)摿Ψ治?36

第四章主要國(guó)家醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)現(xiàn)狀分析 38

第一節(jié) 美國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包現(xiàn)狀分析 38

一、美國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展總體情況 38
二、美國(guó)主要CRO公司市場(chǎng)地位 38
三、美國(guó)CRO公司地理分布情況 38

第二節(jié) 歐洲醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)現(xiàn)狀分析 39

一、歐洲CRO行業(yè)發(fā)展總體情況 39
二、歐洲CRO公司地理分布情況 39

第三節(jié) 亞洲醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)現(xiàn)狀分析 39

一、亞洲CRO行業(yè)發(fā)展總體情況 39
二、日本CRO行業(yè)發(fā)展總體情況 40
三、印度CRO行業(yè)發(fā)展總體情況 41

第五章 2014-2015年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)PEST分析 42

第一節(jié) 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)宏觀(guān)環(huán)境分析 42

一、中國(guó)GDP增長(zhǎng)情況分析 42
二、工業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢(shì)分析 43
三、社會(huì)固定資產(chǎn)投資分析 44
四、全社會(huì)消費(fèi)品零售總額 45
五、城鄉(xiāng)居民收入增長(zhǎng)分析 46
六、居民消費(fèi)價(jià)格變化分析 47
七、對(duì)外貿(mào)易發(fā)展形勢(shì)分析 48

第二節(jié) 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)社會(huì)環(huán)境分析 48

一、中國(guó)人口環(huán)境分析 48
二、中國(guó)城鎮(zhèn)化率分析 50
三、中國(guó)疾病譜的變遷 50
四、研發(fā)人才儲(chǔ)備豐富 51

第三節(jié) 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)政策環(huán)境分析 51

一、行業(yè)主管部門(mén)及監(jiān)管體制 51
二、全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì) 51
三、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策 52
（一）CRO相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策 52
（二）CRO相關(guān)法律法規(guī) 54

第四節(jié) 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析 56

一、中國(guó)醫(yī)藥研究外包企業(yè)的技術(shù)層次 56
二、醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)技術(shù)水平及特點(diǎn) 56

第六章 2010-2014年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)現(xiàn)狀分析 58

第一節(jié) 2011-2014年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 58

一、中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 58
二、中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模分析 59

第二節(jié) 2010-2014年中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)統(tǒng)計(jì)分析 59

第三節(jié) 2010-2014年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)現(xiàn)狀分析 60

一、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展概述 60
二、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)規(guī)模統(tǒng)計(jì) 60

第四節(jié) 中國(guó)CRO行業(yè)利潤(rùn)水平影響因素分析 61

第五節(jié) 中國(guó)醫(yī)藥研究外包行業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)分析 62

第六節(jié) 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)存在問(wèn)題分析 63

第七節(jié) 2013-2014年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展對(duì)策 64

一、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)發(fā)展的對(duì)策 64
二、中國(guó)生物醫(yī)藥外包市場(chǎng)的發(fā)展戰(zhàn)略 65
三、中國(guó)應(yīng)對(duì)跨國(guó)公司研發(fā)外包的對(duì)策 66

第七章 2013-2014年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)發(fā)展分析 67

第一節(jié) 2013-2014年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析 67

一、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)層次 67
二、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包重點(diǎn)企業(yè)分析 68
三、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) 68
四、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 69

第二節(jié) 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力分析 70

一、供應(yīng)商的議價(jià)能力 70
二、購(gòu)買(mǎi)者的議價(jià)能力 71
三、同業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)程度 72
四、新進(jìn)入者威脅分析 73
五、替代品的威脅分析 74

第三節(jié) 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)市場(chǎng)需求分析 75

一、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)需求分析 75
二、中國(guó)醫(yī)藥研究外包市場(chǎng)需求趨勢(shì) 76

第八章中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包區(qū)域現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)分析 78

第一節(jié) 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包區(qū)域概述 78

第二節(jié) 北京醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展分析 78

一、北京醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)的現(xiàn)狀 78
二、北京醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模 79
三、北京醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)項(xiàng)目分析 79
四、北京醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)發(fā)展趨勢(shì) 80

第三節(jié) 上海醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展分析 80

一、上海醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)現(xiàn)狀分析 80
二、上海研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)品種類(lèi)分析 80
三、上海醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展目標(biāo) 81
四、上海醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)布局分析 81
五、上海將加快發(fā)展研發(fā)服務(wù)外包業(yè) 81

第九章醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)國(guó)際主體企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及競(jìng)爭(zhēng)力 83

第一節(jié) 昆泰跨國(guó)公司（QUINTILES

TRANSNATIONAL） 83
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 83
二、企業(yè)主要業(yè)務(wù)分析 83
三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析 84
四、企業(yè)在華發(fā)展情況 84

第二節(jié) 科文斯公司（COVANCE

INC） 85
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 85
二、企業(yè)業(yè)務(wù)案例分析 86
三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析 86
四、企業(yè)在華發(fā)展情況 87

第三節(jié) PAREXEL國(guó)際公司 87

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 87
二、企業(yè)主要業(yè)務(wù)分析 88
三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析 88
四、企業(yè)在華發(fā)展情況 89

第十章年醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)國(guó)內(nèi)主體發(fā)展戰(zhàn)略及競(jìng)爭(zhēng)力分析 90

第一節(jié) 藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司 90

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 90
二、企業(yè)主要業(yè)務(wù)分析 91
三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析 92
四、企業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)分析 92
五、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析 92
六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析 93
七、企業(yè)最新動(dòng)態(tài)分析 93

第二節(jié) 睿智化學(xué)研究有限公司 94

一、企業(yè)基本情況分析 94
二、企業(yè)主要業(yè)務(wù)分析 94
三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析 95
四、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析 96

第三節(jié) 杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司 97

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 97
二、企業(yè)主要業(yè)務(wù)分析 97
三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析 99
四、企業(yè)業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)分析 100
五、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析 101

第四節(jié) 廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司 101

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 101
二、企業(yè)主要業(yè)務(wù)分析 102
三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析 103
五、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析 103
六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析 104

第五節(jié) 桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限責(zé)任公司 105

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 105
二、企業(yè)主要業(yè)務(wù)分析 105
三、企業(yè)設(shè)施設(shè)備分析 106
四、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析 107

第六節(jié) 潤(rùn)東醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司 107

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 107
二、企業(yè)主要業(yè)務(wù)分析 108
三、企業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)分析 109
四、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析 110

第十一章 2015-2020年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展趨勢(shì)與投資分析 111

第一節(jié) 2015-2020年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展趨勢(shì)分析 111

一、全球醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析 111
二、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析 112

第二節(jié) 2015-2020年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包投資風(fēng)險(xiǎn)分析 113

一、產(chǎn)業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn) 113
二、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn) 114
三、產(chǎn)業(yè)鏈的風(fēng)險(xiǎn) 114
四、成本超支風(fēng)險(xiǎn) 114
五、人才流失風(fēng)險(xiǎn) 115

第三節(jié) 中國(guó)

醫(yī)院研究外包行業(yè)進(jìn)入壁壘分析 115
一、技術(shù)壁壘 115
二、人才壁壘 115
三、經(jīng)驗(yàn)壁壘 116
四、資源壁壘 116
五、聲譽(yù)壁壘 116

第四節(jié) 2015-2020年關(guān)于中國(guó)CRO企業(yè)發(fā)展建議 117

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