電子血壓計屬于醫(yī)療器械,生產(chǎn)及產(chǎn)品的許可、認證程序非常嚴格。以中國為例,先要向食品藥品監(jiān)督管理局提交產(chǎn)品標準,隨后接受其現(xiàn)場審核,合格后獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。獲得生產(chǎn)許可證后,生產(chǎn)的每一種型號的產(chǎn)品都必須進行產(chǎn)品注冊,其中須通過產(chǎn)品標準編制、樣機送檢、臨床實驗、質(zhì)量體系考核等諸多程序。如產(chǎn)品要進入國際市場,特別是目前最大的美國、歐洲市場,還需分別獲得FDA、CE認證,并需獲得ISO9001、ISO13485質(zhì)量體系認證。
我國是世界主要的電子血壓計生產(chǎn)國,市場容量較大。從醫(yī)療器械管理分類上,電子血壓計屬于二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
近年來,高血壓人群越來越多,已成為威脅人們身體健康的主要病種之一,據(jù)世界衛(wèi)生組織估計,全球約有15億成年人正在受到高血壓的影響,占全世界成年人口的1/3以上,且這一比例隨年齡增長而升高,在超過50歲的人中高達50%。而在中國,20歲及以上人群高血壓檢出率為20.21%,其中男性高血壓檢出率為22.65%,女性高血壓檢出率為17.80%。高血壓人群的增加,促使人們越來越重視對血壓值的日常測量及監(jiān)控,對電子血壓計的需求也不斷增長。
未來,我國血壓儀市場仍將保持較高速度發(fā)展:(1)據(jù)衛(wèi)生部疾病預防控制局公開的數(shù)據(jù)顯示,美國、日本和中國的家庭電子血壓儀普及率分別為50%、60%和1.2%,中國家庭電子血壓儀普及率僅約占美國的2%,市場潛力巨大;(2)我國高血壓人群基數(shù)大,且高速增長,日常的血壓值、脂肪含量等健康數(shù)據(jù)的測量、監(jiān)控越來越必要,從而增加了血壓儀的市場需求。
未來幾年,隨著我國經(jīng)濟實現(xiàn)快速穩(wěn)定發(fā)展以及下游產(chǎn)業(yè)(家庭、醫(yī)院)對電子血壓儀的需求越來越大,電子血壓儀市場需求量將保持平穩(wěn)增長。
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