中商情報網(wǎng)訊：醫(yī)藥外包是指制藥企業(yè)將新藥發(fā)現(xiàn)及臨床前研究、臨床階段新藥開發(fā)和已上市藥物的商業(yè)化生產(chǎn)運營等各個環(huán)節(jié)進行專業(yè)化外包。醫(yī)藥外包是全球?qū)I(yè)化分工催生出的一種服務模式。為了應對經(jīng)營壓力，跨國制藥企業(yè)開始調(diào)整業(yè)務經(jīng)營模式，逐步將創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售等業(yè)務環(huán)節(jié)進行優(yōu)化，并外包給專業(yè)機構，形成開放合作的業(yè)務模式。
按新藥研發(fā)生產(chǎn)的生命周期所處的不同階段，醫(yī)藥外包一般包括醫(yī)藥CRO、醫(yī)藥CMO/CDMO和醫(yī)藥CSO服務等。其中，CRO側(cè)重于實驗室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究以及各類臨床試驗服務；CMO和CDMO側(cè)重于臨床及商業(yè)化階段制藥工藝的開發(fā)和藥物的制備；CSO側(cè)重于為客戶在產(chǎn)品銷售方面提供全面的服務。具體情況如下：
資料來源：公開資料
醫(yī)藥CRO行業(yè)
CRO是一種商業(yè)化或?qū)W術實體（或二者兼而有之），基本目的在于代表客戶進行全部或部分的科學或醫(yī)學試驗，以獲取商業(yè)性的或基于委托者與受委托者關系的報酬。醫(yī)藥CRO企業(yè)提供包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前研究及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等技術服務，涵蓋了新藥研發(fā)的整個過程。
從CRO企業(yè)主營業(yè)務所處的階段，可分為臨床前CRO和臨床CRO兩大主要類別。臨床前CRO按照業(yè)務的側(cè)重點又可分為藥物篩選和發(fā)現(xiàn)、藥學研究和安全性評價三種類型企業(yè)。臨床CRO主要包括I至IV期臨床試驗技術服務、臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監(jiān)測等。
資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
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