（三）經(jīng)營風險

（1）市場競爭加劇的風險

發(fā)行人專注于一次性使用無菌輸注類醫(yī)療器械行業(yè)，生產(chǎn)技術(shù)相對成熟，市場參與者眾多，處于充分競爭狀態(tài)。隨著競爭的進一步加劇，若發(fā)行人無法持續(xù)有效提升自身競爭實力，促進產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和銷售渠道的優(yōu)化升級，快速適應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢和不斷變化的市場環(huán)境，可能導(dǎo)致發(fā)行人市場地位及市場份額下降，進而影響發(fā)行人未來發(fā)展。

（2）主要原材料價格波動的風險

直接材料是發(fā)行人主營業(yè)務(wù)成本最主要的組成部分。發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營所需的原材料主要包括粒料、醫(yī)用零配件、化工輔料及包輔材等。其中，粒料是指用于生產(chǎn)注射器外套、輸液輸血器導(dǎo)管、醫(yī)用穿刺針底座等的各類塑料粒子，如PP、PVC、ABS、PE等；醫(yī)用零配件是指與發(fā)行人生產(chǎn)的部件共同組裝構(gòu)成完整的注射器、輸液輸血器等的產(chǎn)品組件，如膠塞、乳膠管、過濾網(wǎng)、針管等；化工輔料是指用于滅菌、稀釋等輔助功能的化工產(chǎn)品，例如環(huán)氧乙烷、硅油、稀釋劑等；包輔材包括各類包裝紙袋、包裝箱等。公司主要原材料聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）等塑料粒料價格受到石油等大宗商品價格波動的影響。報告期內(nèi)，發(fā)行人PVC平均采購單價分別為8,045.44元/噸、8,149.31元/噸和7,916.73元/噸，PP的平均采購單價分別為8,033.10元/噸、8,864.28元/噸和8,394.83元/噸，原材料價格波動將對公司的生產(chǎn)成本造成一定的影響。

未來，如果主要原材料價格發(fā)生大幅上升而發(fā)行人未采取有效措施予以應(yīng)對，將對發(fā)行人的經(jīng)營業(yè)績帶來不利影響。

（3）外銷收入占比較高的風險

外銷收入是發(fā)行人收入的主要來源，報告期內(nèi)，發(fā)行人外銷收入占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為99.42%、99.76%和98.95%。外銷業(yè)務(wù)受國家出口政策、進口國進口政策與經(jīng)濟狀況、匯率以及國際市場需求變動等多方面因素的影響。如果未來全球或區(qū)域性經(jīng)濟發(fā)生波動，發(fā)行人經(jīng)營業(yè)績將可能受到較大程度的影響，營業(yè)收入及凈利潤存在下降風險。

（4）遭遇反傾銷的風險

由于人力及原材料成本等優(yōu)勢，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品尤其是一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品在國際市場具有較大的價格優(yōu)勢，是一次性醫(yī)療器械的生產(chǎn)和出口大國。烏克蘭、巴西、阿根廷等國家均針對我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出臺了反傾銷措施，未來，各國為保護本土企業(yè)，針對中國的反傾銷政策及貿(mào)易摩擦有可能進一步增多。反傾銷高額關(guān)稅將對我國一次性注射器產(chǎn)品的出口造成較大的影響。另外，自2018年初至今，中美貿(mào)易戰(zhàn)經(jīng)歷了發(fā)起、談判、再起、激化、休戰(zhàn)、重啟、協(xié)商等多個階段，雙方加征關(guān)稅的商品清單中也包含一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品；2018年起，土耳其對自我國進口的注射器加征20%的關(guān)稅。未來如有更多國家或地區(qū)對發(fā)行人銷售的相關(guān)產(chǎn)品采取反傾銷調(diào)查或措施，發(fā)行人的業(yè)務(wù)將可能受到不利影響。

（5）ODM業(yè)務(wù)模式風險

發(fā)行人根據(jù)所處行業(yè)特點及自身的業(yè)務(wù)資源等，結(jié)合國內(nèi)外市場渠道的不同，通過多年探索，逐步形成了適應(yīng)自身發(fā)展的經(jīng)營模式，主要通過ODM的方式與境外客戶進行合作，根據(jù)國際標準及客戶提供的具體需求設(shè)計產(chǎn)品，并為其提供貼牌生產(chǎn)服務(wù)。發(fā)行人外銷產(chǎn)品主要根據(jù)國際客戶的訂單進行生產(chǎn)，報告期內(nèi)，發(fā)行人ODM業(yè)務(wù)收入分別為24,818.47萬元、28,226.23萬元和31,096.27萬元。如果發(fā)行人未來在產(chǎn)品的質(zhì)量控制、交貨時間等方面不能滿足國際ODM客戶的需求，將導(dǎo)致客戶流失，可能對發(fā)行人的經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。