（三）經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

（1）市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為發(fā)行人核心業(yè)務(wù)，該行業(yè)的國(guó)際化分工合作特征十分明顯。隨著全球仿制藥市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展和國(guó)際原料藥產(chǎn)業(yè)加快向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，中國(guó)和印度依靠成本優(yōu)勢(shì)迅速成長(zhǎng)為主要原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)家。但是，國(guó)際原料藥產(chǎn)業(yè)加快向中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家的轉(zhuǎn)移也吸引著新的企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域，同時(shí)部分市場(chǎng)參與者擴(kuò)大產(chǎn)能參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。隨著原料藥及醫(yī)藥中間體行業(yè)部分競(jìng)爭(zhēng)者實(shí)力的增強(qiáng)以及新競(jìng)爭(zhēng)者的加入，發(fā)行人面臨市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

①產(chǎn)品價(jià)格下降風(fēng)險(xiǎn)發(fā)行人主要產(chǎn)品為核苷（酸）類原料藥及醫(yī)藥中間體，產(chǎn)品價(jià)格主要受到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、下游客戶需求等因素影響。隨著未來(lái)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手可能采用低價(jià)策略搶占市場(chǎng)份額，發(fā)行人產(chǎn)品價(jià)格可能會(huì)受到不利影響；另外，在未來(lái)下游客戶與發(fā)行人供需關(guān)系發(fā)生變化時(shí)，發(fā)行人可能采用降價(jià)銷售策略以保持與客戶的長(zhǎng)期合作關(guān)系。因此，發(fā)行人面臨產(chǎn)品價(jià)格下降的風(fēng)險(xiǎn)。

②產(chǎn)品毛利率波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利率的高低受到主要產(chǎn)品價(jià)格、原材料成本、技術(shù)研發(fā)能力及工藝技術(shù)等因素影響，是發(fā)行人產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力、成本控制能力及盈利能力的綜合體現(xiàn)，其高低直接影響發(fā)行人的盈利能力。受監(jiān)管環(huán)境變化、行業(yè)政策變化、下游需求變化、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、原材料采購(gòu)價(jià)格波動(dòng)等因素的影響，報(bào)告期各期，發(fā)行人主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利率分別為30.20%、45.34%和41.06%，存在一定的波動(dòng)性，因此，發(fā)行人存在因上述各種因素的影響而導(dǎo)致的產(chǎn)品毛利率波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。

（3）客戶流失風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人產(chǎn)品銷售到境內(nèi)外二十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，逐步覆蓋國(guó)內(nèi)外眾多原料藥和制劑企業(yè)，與中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥衛(wèi)生有限公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司、華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司、上海迪賽諾藥業(yè)股份有限公司、KyowaHakkoBaioK.K（協(xié)和發(fā)酵生化株式會(huì)社）、Sicordemexico,S.A.deCV（以色列梯瓦制藥工業(yè)有限公司在墨西哥的子公司）等原料藥和制劑企業(yè)、貿(mào)易商建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系。發(fā)行人與客戶保持良好的合作關(guān)系需要具備強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力、穩(wěn)定的產(chǎn)品交付能力和優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)能力。上述能力的保持及提升需要發(fā)行人在管理、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等方面不斷優(yōu)化及改進(jìn)，如果發(fā)行人未來(lái)不能在上述方面持續(xù)優(yōu)化改進(jìn)從而不斷滿足客戶的需求，則發(fā)行人面臨客戶流失的風(fēng)險(xiǎn)。

（4）采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)

①原材料采購(gòu)價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)行人原材料包括生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品所需的醫(yī)藥中間體、精細(xì)化工品和大宗化學(xué)原料等。受市場(chǎng)供求關(guān)系、環(huán)保監(jiān)管等因素的影響，發(fā)行人部分原材料的價(jià)格在報(bào)告期內(nèi)波動(dòng)較大，例如，三氮唑甲酯2018年的平均采購(gòu)價(jià)格較2017年上漲48.32%，2019年的平均采購(gòu)價(jià)格較2018年下降9.34%；

乙腈2018年的平均采購(gòu)價(jià)格較2017年上漲21.98%，2019年的平均采購(gòu)價(jià)格較2018年上漲38.04%。如發(fā)行人不能將原材料波動(dòng)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)向下游客戶進(jìn)行有效傳遞，發(fā)行人將面臨原材料采購(gòu)價(jià)格波動(dòng)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

②原材料采購(gòu)穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人主要原材料包括生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品所需的醫(yī)藥中間體、精細(xì)化工品和大宗化學(xué)原料等。發(fā)行人所需的原材料大部分在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上供應(yīng)充足，由發(fā)行人采購(gòu)部門根據(jù)訂單情況和庫(kù)存情況向國(guó)內(nèi)合格供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。隨著國(guó)內(nèi)安全、環(huán)保等相關(guān)監(jiān)管環(huán)境的不斷趨嚴(yán)，如果發(fā)行人的上游供應(yīng)商因不能持續(xù)滿足相關(guān)監(jiān)管要求而導(dǎo)致對(duì)其對(duì)發(fā)行人的原材料供應(yīng)出現(xiàn)中斷，發(fā)行人在短期內(nèi)又不能找到合適的替代供應(yīng)商，將對(duì)發(fā)行人原材料采購(gòu)的穩(wěn)定性產(chǎn)生不利影響。

（5）安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人在生產(chǎn)中涉及易燃、易爆、有毒物質(zhì)的使用，如使用管理不當(dāng)則可能造成火災(zāi)、爆炸、中毒事故；若操作不當(dāng)或設(shè)備老化失修，也可能導(dǎo)致安全事故的發(fā)生，從而對(duì)發(fā)行人正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成不利影響。

（6）新鄉(xiāng)制藥搬遷風(fēng)險(xiǎn)

2018年4月，新鄉(xiāng)市人民政府辦公室下發(fā)《關(guān)于印發(fā)新鄉(xiāng)市城鎮(zhèn)人口密集區(qū)危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)搬遷改造工作實(shí)施方案的通知》，子公司新鄉(xiāng)制藥需要在2020年年底前完成搬遷。為響應(yīng)政府號(hào)召，新鄉(xiāng)制藥投入大量資金在新鄉(xiāng)市延津縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)購(gòu)置土地、新建廠房及生產(chǎn)線，積極開展搬遷準(zhǔn)備工作。

截至本上市保薦書出具之日，新鄉(xiāng)制藥新廠區(qū)建設(shè)已基本完成，正在進(jìn)行相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的安裝、調(diào)試工作。

新鄉(xiāng)制藥作為原料藥生產(chǎn)企業(yè)，其新廠區(qū)在達(dá)到正常生產(chǎn)條件之前需要履行一系列流程以達(dá)到國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。但由于受到包括新型冠狀病毒疫情等各種因素的影響，新鄉(xiāng)制藥存在可能無(wú)法按照原計(jì)劃完成建設(shè)及搬遷工作的風(fēng)險(xiǎn)；如在限定期限內(nèi)新鄉(xiāng)制藥未能完成搬遷工作，同時(shí)政府又未能批準(zhǔn)新鄉(xiāng)制藥延期搬遷的申請(qǐng)，可能對(duì)發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。