（二）經(jīng)營風(fēng)險

（1）行業(yè)整體增速放緩的風(fēng)險

公司專注于研發(fā)、生產(chǎn)及銷售醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉/玻璃酸鈉、醫(yī)用幾丁糖及醫(yī)用膠原蛋白為主要原料的可吸收生物材料，以及人工晶狀體產(chǎn)品和視光材料。公司的業(yè)績增長部分取決于中國生物醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)增長及公司能夠持續(xù)把握市場機遇的能力。

中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場相對較新且快速演變，在過去的20年中呈現(xiàn)出高速發(fā)展的勢頭。若未來生物醫(yī)藥行業(yè)整體增速放緩，或者發(fā)生對生物醫(yī)藥行業(yè)不利的藥品質(zhì)量或者安全相關(guān)的公眾事件導(dǎo)致行業(yè)整體形象受到影響，可能導(dǎo)致市場對公司產(chǎn)品的需求增長速度放慢，從而對公司的財務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

（2）醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管政策變化帶來的風(fēng)險

醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營各個方面均受各類地方、區(qū)域和國家法規(guī)的管制，包括藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)商的許可及認證要求和程序、操作和安全標準以及環(huán)境保護法規(guī)。隨著醫(yī)改方案、基本藥物目錄、醫(yī)保目錄、“兩票制”、帶量采購等重大行業(yè)政策的陸續(xù)出臺，我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革正逐步深入開展，改革涉及藥品以及醫(yī)療器械的審批、注冊、制造、包裝、許可及銷售等各個環(huán)節(jié)。

若公司未能及時根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)不斷出臺的監(jiān)管政策進行自我調(diào)整，可能導(dǎo)致公司合規(guī)成本增加、產(chǎn)品需求減少、產(chǎn)品價格下降、無法滿足政府投標資格、產(chǎn)品招投標中落標或中標價格大幅下降、被調(diào)出基本藥物品種目錄或醫(yī)保目錄等情況，對公司的財務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

（3）市場競爭的風(fēng)險

公司憑借自身極具競爭力的生物醫(yī)用材料研發(fā)、生產(chǎn)和銷售平臺以及在工藝技術(shù)和質(zhì)量控制方面的綜合優(yōu)勢，公司產(chǎn)品具有領(lǐng)先的技術(shù)水平和良好的市場口碑。公司眼科業(yè)務(wù)通過旗下多個國內(nèi)外品牌，已實現(xiàn)從PMMA硬性人工晶狀體到多焦點可折疊人工晶狀體的全系列產(chǎn)品覆蓋。公司的重組人表皮生長因子（rhEGF）“康合素”為國內(nèi)唯一與人體天然EGF完全相同（氨基酸數(shù)量、序列、空間結(jié)構(gòu)）的表皮生長因子產(chǎn)品，亦是國際第一個獲得注冊的重組人表皮生長因子產(chǎn)品。

醫(yī)用幾丁糖（關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射用）產(chǎn)品是國內(nèi)唯一以三類醫(yī)療器械注冊的關(guān)節(jié)軟骨保護劑，用于防治退變性、外傷性骨關(guān)節(jié)炎，有助于減輕關(guān)節(jié)疼痛、改善關(guān)節(jié)活動功能。然而，由于市場前景向好、產(chǎn)品毛利水平較高將吸引資本流入，中長期會加劇市場競爭。公司已制定計劃加大對現(xiàn)有技術(shù)的后續(xù)研發(fā)，以保持技術(shù)的先進性。但隨著市場競爭的加劇，公司所面臨的市場競爭風(fēng)險正在不斷加大，公司存在因市場競爭加劇而影響市場占有率、毛利率水平，進而影響盈利能力的風(fēng)險。

（4）供應(yīng)商集中度較高的風(fēng)險

公司注重原材料的品質(zhì)管理，在上游供應(yīng)商的選擇上，采取與龍頭優(yōu)質(zhì)企業(yè)長期合作為主的模式，以保障原材料供應(yīng)，確保公司能及時、穩(wěn)定、保質(zhì)地向下游客戶供應(yīng)產(chǎn)品。公司通過大批量采購更好的控制采購成本，提高盈利能力。同時，公司亦通過并購等方式向核心原材料領(lǐng)域拓展，進一步穩(wěn)定核心原材料的供應(yīng)。

2016年、2017年及2018年，公司自前五大供應(yīng)商的合計采購金額占當(dāng)期采購額的比例分別為71.83%、55.88%和55.63%，報告期內(nèi)呈逐年下降趨勢，但絕對比例仍較高。存在一定的供應(yīng)集中風(fēng)險。公司下屬子公司深圳新產(chǎn)業(yè)為Lenstec的人工晶狀體產(chǎn)品中國獨家經(jīng)銷商，雙方已建立起良好的長期合作關(guān)系。Lenstec為公司2017年度以及2018年度的第一大供應(yīng)商。若Lenstec終止與深圳新產(chǎn)業(yè)合作，公司可能無法短時間內(nèi)找到替代Lenstec的供應(yīng)商，可能對公司業(yè)績造成不利影響。

（5）境外經(jīng)營風(fēng)險

公司于境外收購了多家企業(yè)以推進先進技術(shù)、產(chǎn)品向國內(nèi)轉(zhuǎn)移，在英國、美國等國均有子公司，積累了一定的境外經(jīng)營經(jīng)驗。2016年、2017年及2018年，公司境外子公司收入比例分別為0.21%、11.36%和14.84%，報告期內(nèi)呈逐年上升趨勢。公司在境外開展業(yè)務(wù)需要遵守所在國家和地區(qū)的法律法規(guī)，由于英國、美國在法律環(huán)境、經(jīng)濟政策、市場形勢以及文化、語言、習(xí)俗等方面與中國存在一定的差異，也會給公司的管理帶來一定的難度和風(fēng)險。

如境外業(yè)務(wù)所在國家和地區(qū)的法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策或者政治經(jīng)濟環(huán)境發(fā)生重大變化、或因國際關(guān)系緊張、戰(zhàn)爭、貿(mào)易制裁等無法預(yù)知的因素或其他不可抗力而導(dǎo)致境外經(jīng)營狀況受到影響，將可能給公司境外業(yè)務(wù)的正常開展和持續(xù)發(fā)展帶來潛在不利影響。

（6）環(huán)保風(fēng)險

公司在生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生一定廢水、廢氣、固廢等環(huán)境污染物，若公司在生產(chǎn)經(jīng)營過程中保護措施不當(dāng)，造成環(huán)境污染事故，存在被環(huán)保主管機關(guān)處罰的風(fēng)險，從而影響到業(yè)務(wù)的發(fā)展和經(jīng)營業(yè)績。