（五）法律風(fēng)險(xiǎn)

（1）產(chǎn)品質(zhì)量及臨床不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)

近年來，由于醫(yī)藥產(chǎn)品安全引發(fā)的不良反應(yīng)事故受到全社會(huì)的密切關(guān)注。醫(yī)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、保存、銷售、使用等過程中都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)并完全按標(biāo)準(zhǔn)管理，但如某個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生意外，可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果。若公司未能嚴(yán)格遵循生產(chǎn)安全制度，導(dǎo)致公司的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或者不良反應(yīng)的可能，將導(dǎo)致公司面臨賠償、產(chǎn)品召回及社會(huì)責(zé)任，以及被行政處罰的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和聲譽(yù)造成不利影響。

（2）廠房租賃導(dǎo)致的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不確定性的風(fēng)險(xiǎn)

公司子公司其勝生物目前生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所用廠房系租賃取得。2018年4月14日，華漕投資與其勝生物續(xù)簽了《租賃合同》，華漕投資將位于吳漕路999號(hào)（現(xiàn)已更改為“七莘路6498號(hào)”）的廠區(qū)租賃給其勝生物使用，租賃期限自2018年4月14日至2026年4月13日止。（若在出租期間內(nèi)，其勝生物在上海市閔行區(qū)內(nèi)每年繳納的稅款達(dá)人民幣3,500萬元，則出租期限延長(zhǎng)為10年，自2018年4月14日至2028年4月13日止）。

出租方華漕投資合法擁有該集體土地建設(shè)用地使用證，但尚未取得該土地上建筑物的房屋所有權(quán)證。根據(jù)上海市閔行區(qū)人民政府于2014年11月出具的說明，閔行區(qū)政府不會(huì)要求其勝生物搬遷，倘其勝生物須因城鄉(xiāng)規(guī)劃變動(dòng)而需搬遷廠房，閔行區(qū)政府將給予其勝生物合理的事先通知。

根據(jù)華漕投資與其勝生物所簽訂的《租賃合同》的相關(guān)約定，租賃期內(nèi)如遇國(guó)家政策動(dòng)遷，雙方按國(guó)家和地方法律、法規(guī)、動(dòng)遷政策享有屬于各自的動(dòng)遷權(quán)益。公司全資子公司建華生物目前生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所用廠房系租賃取得，若公司無法繼續(xù)租賃該項(xiàng)房產(chǎn)，有可能影響公司經(jīng)營(yíng)的穩(wěn)定性。建華生物已與上海建華實(shí)業(yè)有限公司簽署《租賃合同》，租賃期限自2009年6月1日至2019年5月31日止。

出租方上海建華實(shí)業(yè)有限公司合法擁有該廠房所在集體土地建設(shè)用地使用證，但尚未取得該土地上建筑物的房屋所有權(quán)證，存在因未取得房屋所有權(quán)證或未能夠續(xù)期租賃合同而影響建華生物正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)。此外，若其勝生物或建華生物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需要進(jìn)行搬遷，擬遷入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需要滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)條件，同時(shí)公司需要對(duì)所涉及的子公司現(xiàn)有生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證進(jìn)行變更，耗時(shí)可能較長(zhǎng)，因此可能對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來重大不利影響。

（3）業(yè)務(wù)合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)

公司制定了廉潔銷售從業(yè)行為準(zhǔn)則以及經(jīng)銷商管理制度。公司與經(jīng)銷商、市場(chǎng)服務(wù)商等外部專業(yè)團(tuán)隊(duì)所簽署的協(xié)議中，對(duì)其及其員工在銷售、推廣公司產(chǎn)品時(shí)必須遵守的相關(guān)法律法規(guī)及職業(yè)道德進(jìn)行了明確的約束。公司禁止公司員工、公司經(jīng)銷商、市場(chǎng)服務(wù)商及其業(yè)務(wù)人員在銷售、推廣公司產(chǎn)品時(shí)直接和間接以任何方式提供、支付、索取或接受賄賂等不合規(guī)行為。

但若經(jīng)銷商、市場(chǎng)服務(wù)商、員工不能嚴(yán)格遵守制度規(guī)范，存在發(fā)生不合規(guī)商業(yè)行為的風(fēng)險(xiǎn)。該等行為將損害公司多年累積樹立的品牌形象，降低公司產(chǎn)品的市場(chǎng)認(rèn)可度，或?qū)е鹿驹馐鼙O(jiān)管部門的處罰，影響公司產(chǎn)品銷量，導(dǎo)致公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)下滑，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力逐漸弱化。

（4）經(jīng)營(yíng)資質(zhì)續(xù)期風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、藥品注冊(cè)批件等認(rèn)證證書和資質(zhì)，醫(yī)療器械生產(chǎn)類企業(yè)需取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證，該等文件均有一定的有效期。

公司相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)或認(rèn)證有效期滿后，公司需接受藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查及評(píng)估，及時(shí)延續(xù)上述文件有效期。若公司無法在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)批件，或未能在相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)有效期屆滿時(shí)及時(shí)辦理續(xù)期，可能對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或某種產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售造成不利影響。

（六）發(fā)行失敗的風(fēng)險(xiǎn)

公司本次公開發(fā)行A股股票將受到證券市場(chǎng)整體情況、投資者對(duì)公司本次發(fā)行方案的認(rèn)可程度等多種內(nèi)、外部因素影響，存在不能足額募集所需資金甚至發(fā)行失敗的風(fēng)險(xiǎn)。