（九）產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險

體外診斷產(chǎn)品直接關(guān)系到醫(yī)療診斷的準(zhǔn)確性，因此其質(zhì)量尤其重要。公司設(shè)有質(zhì)量管理中心，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。公司制定了以《質(zhì)量手冊》為核心，以《設(shè)計和開發(fā)控制程序》、《生產(chǎn)過程控制程序》、《產(chǎn)品監(jiān)測與測量控制程序》、《產(chǎn)品標(biāo)識控制程序》等程序文件為支撐的質(zhì)量管控體系，對公司研發(fā)、采購、生產(chǎn)、存儲、檢驗等各個環(huán)節(jié)進行管理。但公司仍然可能因為產(chǎn)品在某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)失誤從而發(fā)生質(zhì)量問題，引起索賠或者發(fā)生法律訴訟、仲裁，甚至受到行政處罰，均可能會對公司的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況及聲譽、甚至生產(chǎn)資質(zhì)造成不利影響。

（十）管理經(jīng)驗不足的風(fēng)險

報告期內(nèi)，公司營業(yè)收入從2016年度12,219.58萬元增長到2018年度18,712.31萬元，員工人數(shù)從2016年末的327人增加到2018年末的510人。隨著公司業(yè)務(wù)的增長和募投項目的實施，公司規(guī)模將進一步擴大，人員數(shù)量也將相應(yīng)增加，公司在實行戰(zhàn)略規(guī)劃、人力資源管理、質(zhì)量管理、銷售管理、財務(wù)管理等方面將面臨更大的挑戰(zhàn)。如果公司不能持續(xù)有效地提升管理能力和水平，以滿足業(yè)務(wù)發(fā)展和規(guī)模擴張的需要，將對公司未來的經(jīng)營和持續(xù)盈利能力造成不利影響。

（十一）“聯(lián)動銷售”模式下儀器管理不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險

公司的體外診斷儀器和試劑主要為封閉系統(tǒng)。為促進銷售，公司現(xiàn)有部分儀器采取“聯(lián)動銷售”模式經(jīng)營，主要由公司提供給經(jīng)銷商，經(jīng)銷商向終端醫(yī)療機構(gòu)投放。該部分儀器從后續(xù)試劑銷售盈利中收回成本、賺取利潤是目前體外診斷行業(yè)內(nèi)通行的經(jīng)營模式。截至2018年12月末，公司在終端客戶放置的儀器累計達到3,341臺。

針對該部分儀器，公司建立了較為完善的管理制度，且公司自2017年開始使用GPS定位系統(tǒng)來進一步加強管理。但仍不排除會面臨以下兩類風(fēng)險：一是試劑銷售金額不佳以致儀器成本無法收回的風(fēng)險；二是經(jīng)銷商及終端醫(yī)療機構(gòu)等對儀器保管不善以致儀器出現(xiàn)損毀或滅失的風(fēng)險。上述兩類風(fēng)險實際發(fā)生時，將對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。