由單一B細胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，稱為單克隆抗體。傳統(tǒng)通常采用雜交瘤技術來制備，雜交瘤（hybridoma）抗體技術是在細胞融合技術的基礎上，將具有分泌特異性抗體能力的致敏B細胞和具有無限繁殖能力的骨髓瘤細胞融合為B細胞雜交瘤。用具備這種特性的單個雜交瘤細胞培養(yǎng)成細胞群，可制備針對一種抗原表位的特異性抗體，即單克隆抗體。2014年，全球單克隆抗體藥物市場規(guī)模達到689億美元；中國單克隆抗體藥物市場規(guī)模為47.30億元。相對于國際市場動輒數(shù)百億美元的規(guī)模，國內(nèi)單抗市場仍好像哥倫布初到時的“新大陸”，無論在產(chǎn)品種類還是銷售規(guī)模上都遠不及發(fā)達國家。在中國，到目前為止CFDA批準的抗體藥物有21個，其中中國企業(yè)自主研發(fā)的為9個，主要涉及抗腫瘤、抗排異、自身性免疫疾病等領域，此外，隨著CFDA對抗體藥物審評的加快，目前中國進入一期臨床和二期臨床的抗體藥物有15項，三期臨床的為6項。國產(chǎn)單抗藥物中，除益賽普、泰欣生等產(chǎn)品外，大多單抗仍處在導入期，總體來說還遠未形成國際單抗市場上重磅炸彈遍地開花的局面。隨著患病人數(shù)的增加、醫(yī)療保險的普及面增大、患者消費能力增加以及生物制劑的使用量增加，國內(nèi)治療性單抗在自身性免疫疾病，淋巴癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、免疫抑制領域有非常好的應用前景。未來，單克隆抗體藥物將有望成為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得快速發(fā)展的突破點，中商產(chǎn)業(yè)研究院預計，到2020年，中國單克隆抗體藥物市場規(guī)模將達到144億元，年復合增長率接近20%。
第一章 單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)相關概述 14
第一節(jié) 抗體藥物介紹 14
一、定義解析 14
二、分類狀況 14
三、主要功用 16
第二節(jié) 單克隆抗體相關概述 17
一、單克隆抗體的定義 17
二、單克隆抗體的制備 17
三、單克隆抗體的分類 18
四、單克隆抗體的臨床應用 19
第二章 全球單克隆抗體藥物市場運行現(xiàn)狀分析 21
第一節(jié) 全球單克隆抗體市場發(fā)展情況分析 21
一、全球單克隆藥物發(fā)展歷程 21
二、全球單克隆抗體藥物市場規(guī)模 21
三、全球單克隆抗體藥物產(chǎn)品現(xiàn)狀 22
四、全球單克隆抗體進入產(chǎn)業(yè)成熟期 25
第二節(jié) 全球單克隆抗體行業(yè)技術發(fā)展和趨勢 27
一、單克隆抗體及單抗藥物發(fā)展歷史 27
二、單抗體藥物研發(fā)流程及趨勢 29
三、單抗藥物研發(fā)生產(chǎn)特點分析 31
四、單抗藥物研發(fā)生產(chǎn)趨勢分析 32
第三節(jié) 全球單克隆抗體藥物重點品種分析 33
一、利妥昔單抗：開創(chuàng)單克隆抗體先河 33
二、曲妥珠單抗：高增長的典型代表 34
三、貝伐單抗：療效較好的人源抗體 34
第三章 中國單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)運行環(huán)境分析 36
第一節(jié) 中國宏觀經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境分析 36
一、中國GDP增長情況分析 36
二、工業(yè)經(jīng)濟發(fā)展形勢分析 37
三、社會固定資產(chǎn)投資分析 38
四、全社會消費品零售總額 39
五、城鄉(xiāng)居民收入增長分析 40
六、居民消費價格變化分析 41
七、對外貿(mào)易發(fā)展形勢分析 42
第二節(jié) 中國單克隆抗體藥物市場政策環(huán)境分析 43
一、《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》 43
二、《國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》 44
三、《國家“十二五”科學和技術發(fā)展規(guī)劃》 44
四、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》 45
五、《中國制造2025》 45
第三節(jié) 中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運行情況分析 45
一、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模分析 45
二、中國生物醫(yī)藥重點領域分析 46
三、中國生物醫(yī)藥發(fā)展方向分析 47
第四章 中國單克隆抗體藥物行業(yè)發(fā)展態(tài)勢分析 49
第一節(jié) 中國單克隆抗體藥物市場發(fā)展現(xiàn)狀 49
一、中國單克隆抗體藥物發(fā)展概況 49
二、中國單克隆抗體市場規(guī)模分析 51
三、中國抗體研發(fā)企業(yè)與產(chǎn)品發(fā)展概況 52
四、中國抗體研發(fā)主要企業(yè)介紹 53
五、中國研發(fā)生產(chǎn)的治療性抗體藥品 55
第二節(jié) 中國單克隆抗體研究發(fā)展分析 56
一、中國單克隆抗體藥物研發(fā)現(xiàn)狀 56
二、中國開發(fā)出人單克隆抗體新型制備技術 57
三、全人單克隆抗體藥物篩選技術平臺取得重大突破 58
四、中國單克隆抗體領域?qū)＠治?58
第三節(jié) 中國單克隆抗體藥物市場進展分析 59
一、安科生物HER2單抗獲臨床試驗批件 59
二、中國首個治療性單抗中試平臺開建 59
三、上海復宏漢霖獲單抗藥物臨床批件 60
四、中信國健單克隆抗體藥物發(fā)展分析 61
五、中國單克隆抗體藥物市場發(fā)展動態(tài) 61
第五章 中國單克隆抗體藥物科技發(fā)展分析 64
第一節(jié) 單克隆抗體發(fā)展歷程綜述 64
一、第一代單克隆抗體發(fā)展分析 64
二、第二代單克隆抗體發(fā)展分析 64
三、噬菌體展示抗體和全人抗體 66
四、單克隆抗體人源化歷程分析 68
第二節(jié) 人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術指導原則 68
一、雜交瘤技術制備的單克隆抗體 68
二、細胞庫的建立 71
三、單抗生產(chǎn) 71
四、檢定 72
五、經(jīng)修飾的單克隆抗體 74
六、產(chǎn)品穩(wěn)定性 76
七、臨床前研究 77
第三節(jié) 單克隆抗體的鑒定方法 80
一、抗體特異性的鑒定 80
二、MCAB的IG類與亞類的鑒定 80
三、MCAB中和活性的鑒定 80
四、MCAB識別抗原表位的鑒定 81
五、MCAB親和力的鑒定 81
第四節(jié) 單克隆抗體的作用機制發(fā)展分析 81
一、靶向效應 81
二、阻斷效應 81
三、信號傳導效應 81
第五節(jié) 單克隆抗體的克隆化方法與細胞選擇探討 82
一、單克隆抗體的克隆化方法 82
二、單克隆抗體細胞的選擇 84
第六章 中國單克隆抗體藥物市場應用狀況態(tài)勢分析——癌癥、腫瘤 87
第一節(jié) 中國單克隆抗體在治療癌癥、腫瘤上的研究和發(fā)展 87
一、癌癥、腫瘤抗體藥物治療簡析 87
二、中國抗腫瘤藥物市場發(fā)展情況 87
三、單抗藥物在乳腺癌治療上的應用 90
第二節(jié) 中國單克隆抗體在癌癥、腫瘤治療中的應用 90
一、赫賽汀，Herceptin（trastuzumab）在乳腺癌治療中的應用 90
（一）HER-2的生物學特性 90
（二）Herceptin的先期關鍵性研究 91
（三）HER-2狀態(tài)的測定 91
（四）劑量和程序的選擇 92
（五）Herceptin在聯(lián)合化療中的作用 93
（六）安全性問題 93
二、美羅華，（rituximab，rituxan，mabthera）在淋巴瘤治療中的應用 94
（一）Rituximab的生物學特性 94
（二）Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究的結(jié)果 94
（三）Rituximab聯(lián)合化療的使用 95
（四）Rituximab治療的安全性問題 96
三、Panorex（mAb 17-1A）對結(jié)直腸癌的治療 96
（一）mAb17-1A的療效 97
（二）mAb17-1A在微小殘留病灶治療中的應用 97
第三節(jié) 抗癌單克隆抗體研究分析 98
一、抗癌單克隆抗體研究綜述 98
二、胃癌單克隆抗體研究 99
三、治療乳腺癌單克隆抗體研究 99
第七章 中國單克隆抗體藥物市場應用狀況態(tài)勢分析 103
第一節(jié) 狂犬病用單克隆抗體研究分析 103
一、抗狂犬病單克隆抗體研究進展 103
二、抗狂犬病單克隆抗體研究前景與意義 103
第二節(jié) 抗流感單克隆抗體研究分析 104
一、科學家發(fā)現(xiàn)新單克隆抗體可防HN型禽流感 104
二、抗流感病毒單克隆抗體發(fā)展前景 104
第三節(jié) 單克隆抗體在惡性血液病治療中的應用 106
一、未結(jié)合型單抗 106
二、藥物結(jié)合型單抗 106
三、放射性核素結(jié)合型單抗 106
第四節(jié) 中國單克隆抗體在治療免疫力疾病上的發(fā)展 106
一、中國免疫性疾病藥物市場概述 106
二、單抗藥物在銀屑病治療上的應用研究 108
三、單抗藥物在類風濕性關炎治療上的應用分析 110
四、類克對強直性脊柱炎的治療分析 110
第五節(jié) 其他單克隆抗體細分研究及應用分析 111
一、單克隆抗體有望治療治療諾瓦克病毒 111
二、新發(fā)現(xiàn)能殺滅白血病細胞的人源化單克隆抗體 112
三、單克隆抗體可能有效治療艾滋病 113
四、強生單抗藥Stelara獲FDA和歐盟批準 114
五、抗糖尿病單克隆抗體研究 114
六、抗非霍奇金淋巴瘤單克隆抗體研究 115
七、單克隆抗體治療類風濕性關節(jié)炎研究 117
第八章 世界單克隆抗體藥物頂級企業(yè)分析 119
第一節(jié) 羅氏制藥公司 119
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 119
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 119
三、企業(yè)經(jīng)營狀況分析 120
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 121
第二節(jié) 諾華制藥公司 121
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 121
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 121
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 123
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 123
第三節(jié) 雅培制藥公司 124
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 124
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 124
三、企業(yè)經(jīng)營狀況分析 125
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 125
第四節(jié) 美國強生公司 126
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 126
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 126
三、企業(yè)經(jīng)營狀況分析 127
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 127
第五節(jié) 葛蘭素史克 128
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 128
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 129
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 129
四、企業(yè)在華發(fā)展情況 129
五、企業(yè)發(fā)展動態(tài)分析 130
第九章 中國單克隆抗體藥物市場優(yōu)勢企業(yè)競爭力分析 131
第一節(jié) 成都華神集團股份有限公司 131
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 131
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 133
三、企業(yè)經(jīng)濟指標分析 134
四、企業(yè)盈利能力分析 135
五、企業(yè)償債能力分析 135
六、企業(yè)運營能力分析 135
七、企業(yè)成本費用分析 136
八、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 137
第二節(jié) 華蘭生物工程股份有限公司 139
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 139
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 140
三、企業(yè)經(jīng)濟指標分析 141
四、企業(yè)盈利能力分析 142
五、企業(yè)償債能力分析 142
六、企業(yè)運營能力分析 143
七、企業(yè)成本費用分析 143
八、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 143
第三節(jié) 安徽安科生物工程（集團）股份有限公司 146
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 146
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 146
三、企業(yè)經(jīng)濟指標分析 149
四、企業(yè)盈利能力分析 150
五、企業(yè)償債能力分析 150
六、企業(yè)運營能力分析 151
七、企業(yè)成本費用分析 151
第四節(jié) 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 152
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 152
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 152
三、企業(yè)經(jīng)濟指標分析 156
四、企業(yè)盈利能力分析 156
五、企業(yè)償債能力分析 157
六、企業(yè)運營能力分析 157
七、企業(yè)成本費用分析 157
八、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 158
第五節(jié) 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 160
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 160
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 160
三、企業(yè)經(jīng)濟指標分析 163
四、企業(yè)盈利能力分析 163
五、企業(yè)償債能力分析 164
六、企業(yè)運營能力分析 164
七、企業(yè)成本費用分析 164
八、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 165
第六節(jié) 北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司 165
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 165
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 166
三、企業(yè)經(jīng)濟指標分析 168
四、企業(yè)盈利能力分析 168
五、企業(yè)償債能力分析 168
六、企業(yè)運營能力分析 169
七、企業(yè)成本費用分析 169
八、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 170
第七節(jié) 麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司 174
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 174
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 175
三、企業(yè)經(jīng)濟指標分析 178
四、企業(yè)盈利能力分析 178
五、企業(yè)償債能力分析 179
六、企業(yè)運營能力分析 179
七、企業(yè)成本費用分析 179
八、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 180
第八節(jié) 上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司 181
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 181
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 182
三、企業(yè)經(jīng)濟指標分析 184
四、企業(yè)盈利能力分析 184
五、企業(yè)償債能力分析 185
六、企業(yè)運營能力分析 185
七、企業(yè)成本費用分析 185
八、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 186
第九節(jié) 云南沃森生物技術股份有限公司 187
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 187
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 188
三、企業(yè)經(jīng)濟指標分析 190
四、企業(yè)盈利能力分析 191
五、企業(yè)償債能力分析 191
六、企業(yè)運營能力分析 192
七、企業(yè)成本費用分析 192
第十章 2018-2023年中國單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景及預測分析 194
第一節(jié) 2018-2023年中國生物制藥發(fā)展前景分析 194
一、中國生物醫(yī)藥發(fā)展重點方向分析 194
二、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢分析 195
三、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨挑戰(zhàn)分析 198
四、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議分析 198
第二節(jié) 2018-2023年中國單克隆抗體藥物發(fā)展前景與預測 199
一、中國單克隆抗體藥物發(fā)展前景分析 199
二、中國單抗藥物重點領域發(fā)展前景 200
三、2018-2023年中國單克隆抗體藥物市場規(guī)模預測 201
第三節(jié) 2018-2023年中國單克隆抗體藥物市場發(fā)展存在問題及對策 202
一、單抗藥物產(chǎn)業(yè)化水平與國外差距大 202
二、中國單克隆抗體藥物生產(chǎn)技術壁壘 203
三、單克隆抗體藥物行業(yè)主要風險及對策 206
四、中國單克隆抗體藥物發(fā)展策略分析 206
第十一章 單克隆抗體藥物企業(yè)投資戰(zhàn)略與客戶策略分析 209
第一節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃背景意義 209
一、企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的需要 209
二、企業(yè)做大做強的需要 209
三、企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的需要 209
第二節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃制定依據(jù) 209
一、國家產(chǎn)業(yè)政策 210
二、行業(yè)發(fā)展規(guī)律 210
三、企業(yè)資源與能力 210
四、可預期的戰(zhàn)略定位 210
第三節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃策略分析 211
一、戰(zhàn)略綜合規(guī)劃 211
二、技術開發(fā)戰(zhàn)略 211
三、區(qū)域戰(zhàn)略規(guī)劃 211
四、產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃 212
五、營銷品牌戰(zhàn)略 212
六、競爭戰(zhàn)略規(guī)劃 213
第四節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)重點客戶戰(zhàn)略實施 215
一、重點客戶戰(zhàn)略的必要性 215
二、重點客戶的鑒別與確定 217
三、重點客戶的開發(fā)與培育 218
四、重點客戶戰(zhàn)略需要解決的問題 222
第十二章 中國單克隆抗體藥物企業(yè)投融資及IPO上市策略指導 229
第一節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)境內(nèi)IPO上市目的及條件 229
一、單克隆抗體藥物企業(yè)境內(nèi)上市主要目的 229
二、單克隆抗體藥物企業(yè)上市需滿足的條件 230
（一）企業(yè)境內(nèi)主板IPO主要條件 230
（二）企業(yè)境內(nèi)中小板IPO主要條件 231
（三）企業(yè)境內(nèi)創(chuàng)業(yè)板IPO主要條件 232
三、企業(yè)改制上市中的關鍵問題 233
第二節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)IPO上市的相關準備 234
一、企業(yè)該不該上市 234
二、企業(yè)應何時上市 234
三、企業(yè)應何地上市 235
四、企業(yè)上市前準備 235
（一）企業(yè)上市前綜合評估 235
（二）企業(yè)的內(nèi)部規(guī)范重組 235
（三）選擇并配合中介機構(gòu) 236
（四）應如何選擇中介機構(gòu) 236
第三節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)IPO上市的規(guī)劃實施 236
一、上市費用規(guī)劃和團隊組建 236
二、盡職調(diào)查及問題解決方案 240
三、改制重組需關注重點問題 244
四、企業(yè)上市輔導及注意事項 246
五、上市申報材料制作及要求 248
六、網(wǎng)上路演推介及詢價發(fā)行 250
第四節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)掛牌“新三板”分析 251
一、“新三板”基本情況介紹 251
二、“新三板”市場發(fā)展歷程 252
三、企業(yè)掛牌新三板的好處 253
四、企業(yè)掛牌新三板的條件 255
五、企業(yè)掛牌新三板的流程 255
六、掛牌新三板的時間安排 255
第五節(jié) 企業(yè)IPO上市審核工作流程 256
一、企業(yè)IPO上市基本審核流程 256
二、企業(yè)IPO上市具體審核環(huán)節(jié) 257
三、與發(fā)行審核流程相關的事項 260
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