三、中國精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速

中國早在20世紀(jì)初就開始關(guān)注精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，于2006年首次提出“精準(zhǔn)外科”的概念。2014年，第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)華大基因、達(dá)安基因二代基因測(cè)序診斷NIPT產(chǎn)品上市。2015年，首屆精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略專家委員會(huì)成立，同年3月，第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)貝瑞和康二代基因測(cè)序診斷NIPT產(chǎn)品上市。2016年3月，精準(zhǔn)醫(yī)療首次進(jìn)入政協(xié)提案。2016年“魏則西事件”將免疫細(xì)胞療法推向公眾視野，衛(wèi)計(jì)委緊急叫停細(xì)胞免疫療法的臨床應(yīng)用，更加嚴(yán)格監(jiān)管措施和相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并推動(dòng)產(chǎn)業(yè)以更健康的方式前行。

2017年6月，國家食藥監(jiān)總局正式加入ICH，中國患者有望更快用上創(chuàng)新藥。2017年10月，國家發(fā)展改革委辦公廳原則同意河北、遼寧、江西、重慶、海南、青海?。ㄊ校┌l(fā)展改革委，大連、廈門市發(fā)展改革委報(bào)來的基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)方案。這也標(biāo)志著由國家發(fā)改委牽頭建設(shè)的基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)項(xiàng)目，正式在國家戰(zhàn)略層面上快速推動(dòng)我國基因產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、跨越式發(fā)展。

中國精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展歷程

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

四、國家政策助力精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展

近幾年，中國在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)布的政策非常密集，正在加速推進(jìn)行業(yè)監(jiān)管的跟進(jìn)。同時(shí)，精準(zhǔn)醫(yī)療國家指南也提出了“隊(duì)列、大數(shù)據(jù)、生物標(biāo)記物、精準(zhǔn)預(yù)防、精準(zhǔn)治療”等重點(diǎn)方向。

2014年以后，CFDA等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)高通量測(cè)序在NPIT、PDG等生育健康領(lǐng)域的臨床應(yīng)用試點(diǎn)。計(jì)劃在2030年前我國精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元，至此，精準(zhǔn)醫(yī)療在中國已經(jīng)上升為了“國家戰(zhàn)略”。同年，高通量測(cè)序技術(shù)得到在腫瘤診斷和治療上的臨床試點(diǎn)，提振分子靶向藥物研發(fā)生產(chǎn)。5月，國家發(fā)改委發(fā)文取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，干細(xì)胞、基因芯片、細(xì)胞免疫治療等細(xì)分領(lǐng)域得到快速發(fā)展。10月，精準(zhǔn)醫(yī)療被列入“十三五規(guī)劃”重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目。2016年年底國家發(fā)改委正式發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，加快發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新模式。2017年4月《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》發(fā)布，基因測(cè)序、免疫療法、AI等“被點(diǎn)名”。同年6月，衛(wèi)計(jì)委等六部委發(fā)布《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，要求建立多層次精準(zhǔn)醫(yī)療知識(shí)庫體系和國家生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，重點(diǎn)攻克新一代基因測(cè)序技術(shù)、組學(xué)研究和大數(shù)據(jù)融合分析技術(shù)等精準(zhǔn)醫(yī)療核心關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)一批重大疾病早期篩查、分子分型、個(gè)體化靶向藥物治療、靶向外科手術(shù)、療效預(yù)測(cè)及監(jiān)控等精準(zhǔn)化解決方案和支撐技術(shù)。2017年年底，衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《感染性疾病相關(guān)個(gè)體化醫(yī)學(xué)分子檢測(cè)技術(shù)指南》、《個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)微陣列基因芯片技術(shù)規(guī)范》，規(guī)范精準(zhǔn)醫(yī)療活動(dòng)。

精準(zhǔn)醫(yī)療政策及法律法規(guī)

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理