本次上市存在的風(fēng)險(xiǎn)

（一）創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)

傳統(tǒng)閉環(huán)式自主研發(fā)模式下，醫(yī)藥制造企業(yè)主要依靠自己投入大量的研發(fā)資源，開發(fā)針對(duì)某種疾病的新分子實(shí)體，并為化合物、制備過程等申請(qǐng)相關(guān)專利以獲得獨(dú)占性保護(hù)。該模式主要涉及臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)、藥品監(jiān)管部門審查等研發(fā)階段，研發(fā)周期長、資金投入大、失敗風(fēng)險(xiǎn)高。

國際大型制藥企業(yè)過去經(jīng)常采用這種研發(fā)模式；但是，對(duì)于大多數(shù)醫(yī)藥制造企業(yè)來說，完全依賴自主研發(fā)投入是不現(xiàn)實(shí)的。事實(shí)上，隨著社會(huì)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步以及醫(yī)藥研發(fā)分工不斷深化，傳統(tǒng)閉環(huán)式自主研發(fā)模式已越來越不適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展需要，現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)更多地采用對(duì)外并購、許可授權(quán)、合作研發(fā)等開放式研發(fā)模式來豐富自己的產(chǎn)品管線。

例如，開放式研發(fā)模式下的創(chuàng)新藥研發(fā)，往往由科研院所開展創(chuàng)新的藥物作用機(jī)制研究，小型生物技術(shù)公司開展靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、合成候選化合物等前期研發(fā)工作，CRO開展臨床前研究和臨床試驗(yàn)，綜合性醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)臨床后期研發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營等，各自發(fā)揮比較優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置。但是，對(duì)外并購、許可授權(quán)等開放式研發(fā)模式需要具備與之相適應(yīng)的條件才能真正發(fā)揮作用。對(duì)外并購藥品權(quán)益，不僅需要一定的資金實(shí)力，而且需要具備較強(qiáng)的產(chǎn)品篩選能力以及后期商業(yè)化運(yùn)營能力；

許可授權(quán)型的研發(fā)模式重點(diǎn)應(yīng)用在新藥研發(fā)的早期階段，通過協(xié)議的方式從小型生物技術(shù)公司引進(jìn)研發(fā)成果，從而實(shí)現(xiàn)利益共享、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)，但是，同樣要求被許可方有較強(qiáng)的藥品篩選能力、資源對(duì)接能力及團(tuán)隊(duì)研發(fā)運(yùn)作能力。發(fā)行人立足于開放式研發(fā)模式，以引進(jìn)消化吸收創(chuàng)新為主，兼顧自主創(chuàng)新，持續(xù)并購取得了碳酸鈣D3咀嚼片、骨化三醇膠丸、鹽酸曲唑酮片、丙硫氧嘧啶片、巴氯芬片（商品名：郝智）、巴氯芬（商品名：力奧來素）、布地奈德鼻噴霧劑等藥品權(quán)益，發(fā)行人應(yīng)用開放式研發(fā)模式已經(jīng)取得了一定成效。

但是，發(fā)行人能否持續(xù)獲得優(yōu)質(zhì)的藥品權(quán)益，或者并購的藥品能否獲得市場認(rèn)可，將成為未來可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。如果未來發(fā)行人不能持續(xù)獲得資金支持其實(shí)施對(duì)外并購、許可授權(quán)、合作研發(fā)等活動(dòng)，或者在產(chǎn)品品種篩選方面出現(xiàn)重大失誤，則會(huì)對(duì)發(fā)行人的經(jīng)營業(yè)績構(gòu)成重大不利影響。