（二）技術(shù)風(fēng)險

（1）技術(shù)泄密風(fēng)險除

目前已獲授權(quán)的專利之外，發(fā)行人依賴未申請專利的專有技術(shù)和其他專有資料在內(nèi)的商業(yè)秘密來維持市場競爭地位。發(fā)行人可以通過與接觸相關(guān)商業(yè)秘密的相關(guān)主體（如員工、合作研發(fā)單位、CRO等）達(dá)成保密協(xié)議或約定保密條款來保護(hù)自身的商業(yè)秘密。然而，任何一方均有可能違反保密協(xié)議或保密條款的約定而披露、使用發(fā)行人的商業(yè)秘密，但發(fā)行人可能因此無法獲得足夠補(bǔ)償。如果發(fā)行人的商業(yè)秘密由競爭對手獲取，發(fā)行人的競爭地位可能因此受到損害。

（2）藥品迭代風(fēng)險

藥品開發(fā)領(lǐng)域的重大技術(shù)發(fā)現(xiàn)，可能促使療效和安全性顯著優(yōu)于現(xiàn)有品種的創(chuàng)新藥物誕生，實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級和藥品迭代，從而對現(xiàn)階段已上市藥品以及其他不具競爭優(yōu)勢的在研藥品造成重大沖擊。如果發(fā)行人現(xiàn)有產(chǎn)品以及擬開發(fā)產(chǎn)品所覆蓋的疾病治療領(lǐng)域出現(xiàn)突破性技術(shù)進(jìn)步，誕生更具競爭優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物，將會對發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營、市場競爭力產(chǎn)生重大沖擊。

（三）經(jīng)營風(fēng)險

（1）市場競爭風(fēng)險

醫(yī)藥市場面臨多方面的競爭，部分競爭對手可能擁有更雄厚的財務(wù)、研發(fā)及其他資源，更強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力，更靈活的定價，更容易被市場接受的營銷策略，更高的品牌知名度等，并可能通過提高其產(chǎn)品品質(zhì)或降低產(chǎn)品成本以更快適應(yīng)新技術(shù)或客戶需求的變化。發(fā)行人現(xiàn)有藥品均存在類似產(chǎn)品的競爭。如果發(fā)行人無法持續(xù)推出具有市場競爭力的新產(chǎn)品，或者無法投入更多的財務(wù)資源、人力資源進(jìn)行技術(shù)開發(fā)、市場營銷，可能導(dǎo)致市場份額與競爭力下降，進(jìn)而對財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

（2）市場開拓風(fēng)險

在市場開拓方面，發(fā)行人根據(jù)內(nèi)部研究、過往經(jīng)驗(yàn)以及各種第三方來源信息（如科學(xué)文獻(xiàn)、臨床調(diào)查、患者基礎(chǔ)或市場研究）對目標(biāo)患者群體某種疾病的發(fā)病率和流行率進(jìn)行分析與估計，并基于有關(guān)分析與估計進(jìn)行藥品開發(fā)決策。有關(guān)分析與估計可能不準(zhǔn)確或基于不精確的數(shù)據(jù)。而整個潛在市場的機(jī)遇將取決于發(fā)行人所選擇的藥品是否被接受、該藥品是否容易被患者獲得以及藥品定價和報銷等因素。此外，即使發(fā)行人所選擇藥品能夠獲得可觀的市場份額，但可能會由于潛在目標(biāo)患者較少，導(dǎo)致整體市場容量有限，進(jìn)而對發(fā)行人未來盈利能力造成不利影響。

（3）藥品價格政策調(diào)整風(fēng)險

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》等規(guī)定，現(xiàn)行藥品招標(biāo)采購主要實(shí)行以政府主導(dǎo)、以省（自治區(qū)、直轄市）為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購模式。2019年1月1日，《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》（國辦發(fā)〔2019〕2號）選擇北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，明確帶量采購，以量換價，在試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送的采購量的基礎(chǔ)上，按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%～70%估算采購總量，進(jìn)行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購價格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。

從政策落地情況看，帶量集中采購入選藥品品種價格均大幅下降，同時在中選企業(yè)將獲得相關(guān)地區(qū)臨床藥品用量的保證，相關(guān)產(chǎn)品由少數(shù)中選企業(yè)供應(yīng)。目前，帶量集中采購重點(diǎn)針對國內(nèi)通過仿制藥質(zhì)量一致性評價家數(shù)較多的產(chǎn)品開展。截至招股說明書簽署日，發(fā)行人只有布地奈德鼻噴霧劑在武漢、濟(jì)南地區(qū)納入了集中采購藥品目錄，其他主要產(chǎn)品目前國內(nèi)通過仿制藥質(zhì)量一致性評價的廠商很少，預(yù)計短期內(nèi)不會納入帶量集中采購藥品目錄。但是，如果發(fā)行人的主要產(chǎn)品大范圍納入帶量集中采購范圍，則發(fā)行人不得不選擇大幅降價以爭取相應(yīng)地區(qū)的公立醫(yī)療市場，嚴(yán)重削弱發(fā)行人主要產(chǎn)品的毛利率，進(jìn)而可能對財務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。

（4）國家醫(yī)保目錄調(diào)整風(fēng)險

列入國家醫(yī)保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費(fèi)用，因此，列入目錄的藥品更具市場競爭力。國家醫(yī)保目錄會不定期根據(jù)治療需要、藥品使用頻率、療效及價格等因素進(jìn)行調(diào)整，但更加注重藥品的臨床治療價值。發(fā)行人的藥品在考慮患者可及性的情況下也將積極響應(yīng)國家政策，爭取納入國家醫(yī)保目錄。如果發(fā)行人的新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥未能成功被列入目錄，或已列入目錄中的產(chǎn)品或適應(yīng)癥被調(diào)出目錄，則可能導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品的銷售不能快速增長或者銷售額出現(xiàn)下降。

（5）委托生產(chǎn)服務(wù)及原材料供應(yīng)風(fēng)險

發(fā)行人的自有藥品主要通過委托生產(chǎn)和自主生產(chǎn)兩種方式獲得供應(yīng)；因此，發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營需要穩(wěn)定的外包生產(chǎn)服務(wù)以及原材料供應(yīng)。一方面，發(fā)行人自主生產(chǎn)產(chǎn)品的原材料供應(yīng)充足與否、價格波動將直接影響自主生產(chǎn)產(chǎn)品的供應(yīng)；如果因?yàn)楣?yīng)商停產(chǎn)檢修、突發(fā)情況等因素導(dǎo)致原材料供應(yīng)無法滿足生產(chǎn)，發(fā)行人將面臨自主生產(chǎn)產(chǎn)品開工不足、產(chǎn)銷量下降的風(fēng)險。另一方面，當(dāng)前階段發(fā)行人仍然較為依賴并購藥品原生產(chǎn)企業(yè)或CMO等提供委托生產(chǎn)服務(wù)；如果未來委托生產(chǎn)服務(wù)價格大幅上漲，而發(fā)行人又無法提高藥品價格以彌補(bǔ)成本漲幅，或者供應(yīng)商無法跟上發(fā)行人的快速發(fā)展而減少或終止對發(fā)行人的服務(wù)，則發(fā)行人的經(jīng)營業(yè)績及財務(wù)狀況可能因此受到不利影響。

（6）藥品質(zhì)量控制風(fēng)險

質(zhì)量是藥品的核心屬性。由于藥品的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，藥品質(zhì)量受較多因素影響。如果在原輔料采購、生產(chǎn)控制、藥品存儲運(yùn)輸?shù)冗^程出現(xiàn)偶發(fā)性的設(shè)施設(shè)備故障、人為失誤等因素，將可能導(dǎo)致質(zhì)量事故的發(fā)生，從而影響發(fā)行人的正常生產(chǎn)和經(jīng)營。如果發(fā)生重大的質(zhì)量安全事故，發(fā)行人將可能受到主管部門的罰款、被責(zé)令停產(chǎn)整頓等，并導(dǎo)致聲譽(yù)嚴(yán)重受損，進(jìn)而對發(fā)行人的持續(xù)經(jīng)營能力造成重大不利影響。

（7）經(jīng)營資質(zhì)續(xù)期風(fēng)險

根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，醫(yī)藥制造企業(yè)須取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊批件等許可或執(zhí)照，該等許可或執(zhí)照均有一定的有效期。上述有效期滿后，發(fā)行人需接受藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查及評估，以延續(xù)上述許可或執(zhí)照的有效期。若發(fā)行人無法在規(guī)定的時間內(nèi)獲得再注冊，或未能在相關(guān)許可或執(zhí)照有效期屆滿時換領(lǐng)新證或更新登記，將可能導(dǎo)致發(fā)行人不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售有關(guān)藥品，從而對生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響。

（四）內(nèi)控風(fēng)險

（1）人力資源管理風(fēng)險

現(xiàn)代企業(yè)之間的競爭日益加劇，企業(yè)人力資源能否適應(yīng)企業(yè)自身發(fā)展的需要，

逐漸成為現(xiàn)代企業(yè)是否能夠在激烈競爭中取勝的重要因素之一。招募及穩(wěn)定研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及市場推廣人員對發(fā)行人的成功至關(guān)重要；發(fā)行人與其他醫(yī)藥企業(yè)在爭取優(yōu)秀人才方面存在競爭。為進(jìn)行有效競爭，發(fā)行人可能需要提供更高薪酬及其他福利，從而可能對財務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。發(fā)行人的高級管理人員、核心技術(shù)人員或其他關(guān)鍵崗位員工的流失可能對發(fā)行人的研發(fā)及商業(yè)運(yùn)營造成不利影響，并對業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的持續(xù)成功實(shí)施造成損害。

（2）知識產(chǎn)權(quán)管理風(fēng)險

醫(yī)藥行業(yè)容易涉及專利以及其他知識產(chǎn)權(quán)方面的訴訟或其他索賠。隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展以及更多專利的發(fā)布，可能會導(dǎo)致發(fā)行人產(chǎn)品侵犯第三方專利權(quán)的訴訟風(fēng)險增加。如果第三方對發(fā)行人成功提起侵權(quán)或其他侵犯知識產(chǎn)權(quán)的索賠，或基于和解而由發(fā)行人賠付任何該等索賠，發(fā)行人可能需停止研發(fā)、生產(chǎn)或出售包含受到質(zhì)疑的知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。即使知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的訴訟或其他法律程序最終以發(fā)行人作為受益人而得到解決，有關(guān)事項(xiàng)的發(fā)生、發(fā)展等仍可能影響發(fā)行人的業(yè)務(wù)經(jīng)營。上述訴訟或法律程序可能會大幅增加發(fā)行人的經(jīng)營負(fù)擔(dān)并減少可用于開發(fā)活動或未來銷售、市場推廣的資源。專利及其他知識產(chǎn)權(quán)訴訟或其他法律程序的不確定性可能會對發(fā)行人在市場上的競爭能力產(chǎn)生重大不利影響。

（3）EHS管理風(fēng)險

發(fā)行人高度重視環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康和安全生產(chǎn)工作，建立了一整套EHS管理體系。自成立以來，發(fā)行人未發(fā)生過一起重大安全生產(chǎn)事故，未出現(xiàn)一例職業(yè)病患者，“三廢”處理達(dá)到國家和地方排放標(biāo)準(zhǔn)。盡管如此，發(fā)行人仍然存在因設(shè)施設(shè)備故障、工藝不完善、生產(chǎn)操作不當(dāng)?shù)仍驅(qū)е乱馔?a href='http://loja-hidrogenio.com/reports/20180131/1059374572827600.shtml' target='_blank'>環(huán)保、安全事故的風(fēng)險。一旦發(fā)生重大環(huán)保、安全事故，不僅發(fā)行人會面臨重大經(jīng)濟(jì)損失，而且還面臨被國家有關(guān)部門處罰、責(zé)令關(guān)閉或停產(chǎn)的可能，進(jìn)而嚴(yán)重影響發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營狀況。

（4）員工及第三方不當(dāng)行為風(fēng)險

海默尼藥業(yè)股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市之發(fā)行保薦書3-1-3-12發(fā)行人的藥品銷售過程中涉及員工、代理經(jīng)銷商、第三方市場推廣服務(wù)商等與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生及患者之間的交流互動，為了提升業(yè)績、促進(jìn)藥品銷售，該等主體可能從事不當(dāng)行為，包括不遵守反商業(yè)賄賂及其他相關(guān)法律法規(guī)。

盡管發(fā)行人已經(jīng)建立健全了相關(guān)行為準(zhǔn)則，采取了有關(guān)預(yù)防措施（包括簽署協(xié)議、定期培訓(xùn)等），但仍然可能無法完全杜絕該等不當(dāng)行為；如果發(fā)生不當(dāng)行為，發(fā)行人的聲譽(yù)可能受損，甚至需要為其承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，從而可能對發(fā)行人的財務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

（5）實(shí)際控制人控制的風(fēng)險

截至本招股說明書簽署日，發(fā)行人的實(shí)際控制人為藍(lán)健華、李寶康夫婦，直接或間接合計控制發(fā)行人61.14%的股份。未來，如果實(shí)際控制人的利益與其他股東的利益不完全一致，實(shí)際控制人可能會利用其控制地位，對發(fā)行人的重大事項(xiàng)施加影響，給其他股東利益帶來損失。因此，發(fā)行人存在實(shí)際控制人控制的風(fēng)險。

（五）財務(wù)風(fēng)險

（1）應(yīng)收賬款回款風(fēng)險

報告期各期末，發(fā)行人的應(yīng)收賬款賬面價值分別為14,068.91萬元、18,967.40萬元和19,744.76萬元，占流動資產(chǎn)的比例分別為40.67%、48.55%和55.05%，對發(fā)行人的資產(chǎn)質(zhì)量影響較大。未來，隨著營業(yè)收入的不斷增長，應(yīng)收賬款的總額可能繼續(xù)增加，若催收不力或控制不當(dāng)，則可能產(chǎn)生壞賬的風(fēng)險。

（2）收入和凈利潤波動風(fēng)險

發(fā)行人結(jié)合自身實(shí)際與行業(yè)發(fā)展，審慎制定了未來發(fā)展規(guī)劃，努力維持良好的業(yè)務(wù)增長水平。但是，市場環(huán)境的復(fù)雜性和不可預(yù)測性、行業(yè)政策的變化、自身經(jīng)營面臨技術(shù)、銷售、管理、財務(wù)等多重經(jīng)營風(fēng)險可能會使發(fā)行人無法完成預(yù)定目標(biāo)。同時，募投項(xiàng)目的實(shí)施和效果也存在一定程度的不確定性。如果上述風(fēng)險集中發(fā)生，或出現(xiàn)其他不可預(yù)測的事件，發(fā)行人存在營業(yè)收入、凈利潤波動的風(fēng)險。

（3）毛利率波動風(fēng)險

報告期內(nèi)，發(fā)行人綜合毛利率分別為54.12%、66.24%和68.17%，呈逐年上升趨勢。面對未來可能的市場競爭加劇、人工成本增加、原材料及產(chǎn)成品采購價格波動等影響，如果發(fā)行人不能有效應(yīng)對，將面臨毛利率下降的風(fēng)險。

（4）凈資產(chǎn)收益率和每股收益下降的風(fēng)險

報告期內(nèi)，發(fā)行人加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率分別為26.11%、14.81%和13.76%，凈資產(chǎn)收益率存在下滑趨勢。本次發(fā)行后，發(fā)行人凈資產(chǎn)規(guī)模將在短時間內(nèi)大幅度提高，發(fā)行人的股本規(guī)模也將有一定幅度的增加，而募投項(xiàng)目實(shí)施具有一定的周期，在項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)前難以獲得較高收益，因此發(fā)行人存在發(fā)行后凈資產(chǎn)收益率在短期內(nèi)被攤薄的風(fēng)險；同時，本次發(fā)行后，發(fā)行人業(yè)績增長幅度可能低于股本規(guī)模擴(kuò)張的幅度，因此存在發(fā)行后出現(xiàn)每股收益被攤薄而下降的風(fēng)險。