（三）行業(yè)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)

2018年3月，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)等部委共同印發(fā)《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，提出要持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，要求完善價(jià)格形成機(jī)制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價(jià)格，并完善分類集中采購辦法，按照帶量采購、量價(jià)掛鉤、促進(jìn)市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。

對于高值醫(yī)用耗材“兩票制”政策，陜西、福建、安徽、北京等個(gè)別地區(qū)已陸續(xù)推行，公司產(chǎn)品在相應(yīng)地區(qū)的銷售均需執(zhí)行該政策，部分地區(qū)尚處于政策制定或試點(diǎn)中。若“兩票制”在醫(yī)療器械領(lǐng)域全面推行，將對發(fā)行人的推廣方式、財(cái)務(wù)狀況等產(chǎn)生一定影響。若公司未能及時(shí)調(diào)整現(xiàn)有經(jīng)銷模式并加強(qiáng)自身銷售力量，可能會(huì)對公司經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

對于集中采購政策，目前“帶量采購”主要集中在藥品領(lǐng)域，在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域尚未大規(guī)模實(shí)施。未來，若醫(yī)療器械集中采購政策向“帶量采購”方向發(fā)展，將可能造成公司產(chǎn)品價(jià)格下降的風(fēng)險(xiǎn)。

（四）延續(xù)注冊風(fēng)險(xiǎn)

目前，我國國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，對醫(yī)療器械產(chǎn)品采取備案和注冊制度，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取備案和生產(chǎn)許可證制度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施備案和許可證制度，該等證書均具有一定有效期。公司需在相關(guān)證書及批準(zhǔn)文件的有效期屆滿前向監(jiān)管部門申請延續(xù)，在該等資質(zhì)文件申請延續(xù)時(shí)，公司需按照屆時(shí)實(shí)行的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)重新認(rèn)定，如果未能及時(shí)辦理延續(xù)手續(xù)，公司將無法繼續(xù)生產(chǎn)或經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品，可能會(huì)對公司的正常經(jīng)營造成重大不利影響。

（五）經(jīng)銷商管理風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司主要采取以經(jīng)銷為主、直銷為輔的銷售模式。經(jīng)銷模式是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商普遍采用的銷售模式，對提高產(chǎn)品市場推廣效率、提高品牌和市場影響力具有積極作用。報(bào)告期內(nèi)，公司經(jīng)銷商數(shù)量隨著業(yè)務(wù)規(guī)模的擴(kuò)大而增加，截至2019年12月31日，公司共有400余家境內(nèi)外經(jīng)銷商。若公司不能及時(shí)提高對經(jīng)銷商的管理能力，可能出現(xiàn)部分經(jīng)銷商市場推廣活動(dòng)與公司品牌宗旨和經(jīng)營目標(biāo)不一致的情形，或者經(jīng)銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)，甚至出現(xiàn)公司與經(jīng)銷商發(fā)生糾紛等情形，可能導(dǎo)致公司品牌受損、雙方合作終止、產(chǎn)品區(qū)域性銷售下滑，對公司經(jīng)營業(yè)績造成重大不利影響。