（六）重要原材料采購風(fēng)險(xiǎn)

目前，公司人工硬腦（脊）膜補(bǔ)片、顱頜面修補(bǔ)產(chǎn)品等產(chǎn)品的主要原材料采購來源于少數(shù)幾家供應(yīng)商，且部分主要原材料的生產(chǎn)商位于歐洲等境外地區(qū)。未來，若供應(yīng)商的經(jīng)營狀況發(fā)生惡化，或者供應(yīng)商與公司之間的業(yè)務(wù)關(guān)系發(fā)生重大變化，或者在國家間貿(mào)易糾紛等因素影響下，供應(yīng)商不能及時(shí)、保質(zhì)、保量供應(yīng)原材料，將對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營帶來不利影響。

（七）研發(fā)支出資本化無法實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)利益的風(fēng)險(xiǎn)

2017年末、2018年末及2019年末，公司開發(fā)支出賬面價(jià)值分別為841.88萬元、1,515.27萬元和1,969.20萬元，占資產(chǎn)總額的比例為5.89%、5.06%和5.79%。

根據(jù)公司會(huì)計(jì)政策，開發(fā)支出由在研產(chǎn)品首例臨床入組后的研發(fā)投入資本化形成，相關(guān)研發(fā)投入自產(chǎn)品取得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證后停止資本化，開發(fā)支出將轉(zhuǎn)入無形資產(chǎn)，并進(jìn)行攤銷。

截至2019年12月31日，公司已達(dá)到開發(fā)支出資本化條件的在研產(chǎn)品為可吸收止血紗、可吸收醫(yī)用膠等高值醫(yī)用耗材，已形成無形資產(chǎn)的產(chǎn)品為硬腦（脊）膜補(bǔ)片產(chǎn)品。其中，在研產(chǎn)品可吸收止血紗用于神經(jīng)外科手術(shù)中控制毛細(xì)血管、靜脈及小動(dòng)脈的出血；

可吸收醫(yī)用膠用于神經(jīng)外科手術(shù)硬腦（脊）膜輔助封閉，防止腦脊液滲漏。上述產(chǎn)品與公司已上市銷售的人工硬腦（脊）膜補(bǔ)片、顱頜面修補(bǔ)產(chǎn)品均在神經(jīng)外科手術(shù)中使用，多種產(chǎn)品形成良好的協(xié)同效應(yīng)。若因市場環(huán)境變化、先進(jìn)產(chǎn)品及新技術(shù)的出現(xiàn)等原因，導(dǎo)致硬腦（脊）膜補(bǔ)片、可吸收止血紗、可吸收醫(yī)用膠等新產(chǎn)品的銷售不及預(yù)期，將可能導(dǎo)致開發(fā)支出資本化形成的無形資產(chǎn)預(yù)期不能為企業(yè)帶來預(yù)計(jì)的經(jīng)濟(jì)利益，進(jìn)而對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

（八）產(chǎn)品質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)

公司主要產(chǎn)品為III類植入醫(yī)療器械，屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品的安全性和有效性對(duì)患者的生命健康至關(guān)重要。對(duì)此，公司建立了完善的質(zhì)量管理體系，制定并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全性和有效性。公司產(chǎn)品主要用于神經(jīng)外科、口腔科及其他外科領(lǐng)域，產(chǎn)品質(zhì)量、醫(yī)生的技術(shù)水平、患者的疾病狀況等多種因素均可能影響手術(shù)的成敗，若使用公司產(chǎn)品的手術(shù)出現(xiàn)問題而導(dǎo)致醫(yī)療糾紛，其原因和責(zé)任歸屬未能明確界定的，不能排除公司面臨訴訟、仲裁、賠償或負(fù)面新聞報(bào)道的可能，從而導(dǎo)致公司市場聲譽(yù)受損，進(jìn)而對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績?cè)斐刹焕绊憽?/p>